- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05543083
Когнитивно-поведенческая терапия и лечебная физкультура у подростков, подверженных риску диабета 2 типа (CBTeX)
17 апреля 2026 г. обновлено: Colorado State University
Исследователи проводят это исследование, чтобы узнать больше о том, как предотвратить диабет 2 типа у девочек-подростков.
Цель этого исследования - выяснить, снижает ли участие в группе когнитивно-поведенческой терапии, группе упражнений или комбинации когнитивно-поведенческой терапии и занятий физическими упражнениями стресс, улучшает настроение, повышает физическую активность и физическую форму, и снижает резистентность к инсулину среди подростков с риском развития диабета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Наблюдалась быстрая эскалация заболеваемости сахарным диабетом 2 типа (СД2) в подростковом возрасте, особенно у женщин из исторически неблагополучных расовых/этнических групп.
Профилактика имеет решающее значение, поскольку СД2 в подростковом возрасте часто характеризуется более агрессивным течением заболевания, чем у взрослых, и эффективные варианты лечения остаются неясными.
Стандарт лечения для профилактики СД2 включает в себя физические упражнения для улучшения резистентности к инсулину, ключевого физиологического предшественника СД2.
Несмотря на краткосрочные преимущества, физические упражнения показывают недостаточную эффективность у подростков из группы риска СД2.
Депрессия может быть объяснимой у значительной части подростков.
Подростковый возраст отличается усилением депрессии и снижением физической активности, особенно у женщин с ожирением.
Симптомы депрессии у молодых людей способствуют ухудшению резистентности к инсулину с течением времени, независимо от ИМТ (кг/м2), вероятно, за счет опосредованных стрессом путей, таких как снижение физической активности и физической формы.
Кроме того, подростковая депрессия связана со снижением физической активности и кардиореспираторной выносливости, даже с учетом ожирения, а депрессия предсказывает большее несоблюдение режима тренировок.
Центральная тема этого предложения заключается в том, что последовательность вмешательства, включающая сначала когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), а затем вмешательство в виде тренировок с физическими упражнениями, предложит целевую и эффективную стратегию для улучшения резистентности к инсулину и, следовательно, снижения риска СД2 у девочек-подростков. подвержены риску развития СД2 с симптомами депрессии.
В предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) K99/R00, проведенном Национальным институтом здравоохранения (NIH)/Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), исследователи обнаружили, что 6-недельная групповая когнитивно-поведенческая терапия снижает депрессию в течение 6-недельного периода наблюдения. выше у девочек-подростков из группы риска СД2 с умеренно выраженной депрессией по сравнению с 6-недельной контрольной группой дидактического санитарного просвещения.
Подростки с повышенной депрессией, которые были рандомизированы для КПТ, имели более низкий уровень инсулина натощак и 2-часовой инсулин в течение 1 года по сравнению с контрольной группой.
Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что фокус КПТ на повышении частоты/удовольствия от физической активности для борьбы с депрессивным настроением частично объясняет, почему уменьшение депрессии снижает риск развития СД2.
Неизвестно, является ли КПТ столь же эффективной, как стандартная лечебная физкультура, или приводит ли КПТ с последующей тренировкой к максимально эффективному снижению риска СД2 у девочек-подростков с риском развития СД2 с симптомами депрессии.
Чтобы устранить эти пробелы и непосредственно опираться на нашу предыдущую работу, исследователи предлагают провести РКИ с четырьмя группами, чтобы: (1) сравнить эффективность четырех 6-недельных > 6-недельных последовательностей для улучшения резистентности к инсулину у N = 300 девочек-подростков. подвержены риску СД2 с повышенными симптомами депрессии: (i) КПТ -> упражнения, (ii) упражнения -> КПТ, (iii) только КПТ (КПТ -> продолжить КПТ) и (iv) только упражнения (упражнения --> продолжить упражнение); (2) оценить физическую активность/тренированность как медиаторы, лежащие в основе ассоциации депрессии и резистентности к инсулину; и (3) оценить основные механизмы, с помощью которых уменьшение депрессии увеличивает физическую активность и улучшает физическую форму и резистентность к инсулину, используя оценку процесса смешанного метода.
Полученные данные поддержат нашу долгосрочную цель по выявлению осуществимых, рентабельных стратегий вмешательства с высоким потенциалом для эффективного распространения среди подростков с риском развития СД2 с выраженными симптомами депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauren B Shomaker, PhD
- Номер телефона: 970-491-3217
- Электронная почта: lauren.shomaker@colostate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madison Bristol
- Номер телефона: 720-777-6128
- Электронная почта: madison.bristol@childrenscolorado.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80011
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Madison Bristol, MPH
- Номер телефона: 720-777-6607
- Электронная почта: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Рекрутинг
- Colorado State University
-
Контакт:
- Natalia Sanchez, MPH
- Номер телефона: 970-491-1120
- Электронная почта: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 12-17 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 85 для возраста и пола
- Диабет 2 типа (СД2) родственник первой или второй степени родства
- Общий балл по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) >=21
Критерий исключения:
- СД2/диабет 1 типа (СД1) или любое серьезное заболевание (например, сердечно-сосудистые, почечные), что запрещает возможность участия в физических тренировках
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) расстройство поведения, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, обсессивно-компульсивное расстройство, панические атаки, посттравматическое стрессовое расстройство, анорексия/булимия и шизофрения
- Регулярное употребление лекарств, влияющих на настроение, инсулин или вес, включая стимуляторы, антидепрессанты, нейролептики, сенсибилизаторы инсулина, лекарства для похудения и хронические стероиды.
- Регулярная психотерапия, структурированное лечение по снижению веса или бариатрическая хирургия
- Беременность, уход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия с последующей тренировкой
6-недельная когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю, за которыми следует 6-недельная интервенция с физическими упражнениями из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю.
|
6-недельная групповая КПТ (когнитивно-поведенческая терапия; 1 час в неделю в течение 6 недель) с последующей 6-недельной групповой тренировкой (1 час в неделю в течение 6 недель).
Домашняя практика назначается на протяжении 12-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упражнения с последующей когнитивно-поведенческой терапией
6-недельное вмешательство в виде физических упражнений, состоящее из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю, за которым следует 6-недельное вмешательство когнитивно-поведенческой терапии, состоящее из 6 групповых занятий в неделю по 1 часу.
|
6-недельная групповая тренировка (1 час в неделю в течение 6 недель), затем 6-недельная групповая когнитивно-поведенческая терапия (1 час в неделю в течение 6 недель).
Домашняя практика назначается на протяжении 12-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только тренировки
6-недельная тренировочная программа из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю, за которой следует дополнительная 6-недельная тренировочная программа из 6 групповых занятий по 1 часу в неделю.
|
6-недельная групповая КПТ (1 час в неделю в течение 6 недель) с продолжением групповой КПТ в течение второго 6-недельного периода (1 час в неделю в течение 6 недель).
Домашняя практика назначается на протяжении 12-недельного периода вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только когнитивно-поведенческая терапия
6-недельная когнитивно-поведенческая терапия, состоящая из 6 еженедельных часовых групповых занятий, за которыми следует дополнительная 6-недельная когнитивно-поведенческая терапия из 6 еженедельных часовых групповых занятий
|
6-недельная групповая тренировка (1 час в неделю в течение 6 недель) с продолжением групповых упражнений в течение второго 6-недельного периода (1 час в неделю в течение 6 недель).
Домашняя практика назначается на протяжении 12-недельного периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 1 год
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR), оцениваемая по инсулину натощак и глюкозе в рамках перорального теста на толерантность к глюкозе
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 1 год
|
Индекс чувствительности к инсулину (ISI), полученный натощак и через два часа инсулина и глюкозы в рамках перорального теста на толерантность к глюкозе
|
1 год
|
|
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальный объем кислорода (пик VO2) во время тестирования велоэргометрии с использованием дифференцированного протокола нагрузки
|
1 год
|
|
Оцените воспринимаемое усилие
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка по шкале Борга во время тестирования на велоэргометрии
|
1 год
|
|
Удовольствие от упражнений
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка по шкале удовольствия от физической активности (PACES), общий балл
|
1 год
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка об опросе уверенности в себе, общий балл
|
1 год
|
|
Упражнение предполагаемой способности
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка о физической активности, Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), краткая форма
|
1 год
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) из 20 пунктов, общий балл
|
1 год
|
|
Депрессивное расстройство
Временное ограничение: 1 год
|
График аффективных расстройств и шизофрении для школьников – компьютеризированная версия (KSADS-COMP) интервью с подростком
|
1 год
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 1 год
|
Привычное потребление макронутриентов/пищевых групп за 3 дня (2 рабочих дня, 1 выходной) в Автоматизированном инструменте для самостоятельной оценки рациона за 24 часа (ASA24)
|
1 год
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростков по Питтсбургскому индексу качества сна, общий балл
|
1 год
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростков по индексу тяжести бессонницы, общий балл
|
1 год
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Рассчитывается по росту в трех повторах с помощью ростомера и веса натощак с помощью калиброванных весов; сырой (кг/м2) и z-показатель/процентиль на основе диаграмм роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)
|
1 год
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 1 год
|
Масса жира/без жира, измеренная с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха натощак (BodPod)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диспозиционная внимательность
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка по шкале осознанного внимания - версия для подростков (MAAS-A), общий балл
|
1 год
|
|
Интернализация смещения веса
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростков по Шкале интернализации предвзятости веса для молодежи (WBIS-Y), общий балл
|
1 год
|
|
Образ тела
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник многомерного самоотношения с телом Мера, состоящая из 10 субшкал: оценка внешнего вида, оценка физической формы, ориентация на физическую форму, оценка здоровья, ориентация на здоровье, ориентация на болезнь, удовлетворенность частями тела, озабоченность избыточным весом и самооценка веса.
|
1 год
|
|
Автоматические мысли
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка о частоте негативных и позитивных мыслей в опроснике автоматических мыслей (ATQ), негативные и позитивные баллы по шкале
|
1 год
|
|
Приятные занятия
Временное ограничение: 1 год
|
Отчет подростка о частоте и восприятии приятности физической и социальной активности в Графике приятных событий (PES), шкалах частоты и приятности физической активности и социальной активности
|
1 год
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Равно или выше 80% рейтингов симпатии/надежности подростков (равно или выше 4 по шкале от 1=совсем нет до 5=чрезвычайно) в вопроснике приемлемости программы и темах, указывающих на симпатию/воспринимаемую пользу в стандартизированных интервью для качественного кодирования
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .