- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543083
Kognitiv adfærdsterapi og træningstræning hos unge i risiko for type 2-diabetes (CBTeX)
17. april 2026 opdateret af: Colorado State University
Efterforskerne laver denne undersøgelse for at lære mere om, hvordan man forebygger type 2-diabetes hos teenagepiger.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om deltagelse i en kognitiv adfærdsterapigruppe, træningsgruppe eller en kombination af kognitiv adfærdsterapi og træningsgrupper mindsker stress, forbedrer humøret, øger fysisk aktivitet og fysisk kondition, og reducerer insulinresistens blandt teenagere med risiko for diabetes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der har været hurtig eskalering i type 2-diabetes (T2D) hos unge, især hos kvinder fra historisk dårligt stillede race-/etniske grupper.
Forebyggelse er kritisk, fordi T2D i ungdomsårene ofte viser et mere aggressivt sygdomsforløb end voksendebut, og effektive behandlingsmuligheder forbliver uhåndgribelige.
Standard-of-care for T2D-forebyggelse inkluderer træning for at forbedre insulinresistens, en vigtig fysiologisk forløber for T2D.
På trods af kortsigtede fordele viser træningstræning utilstrækkelig effektivitet hos unge, der er i risiko for T2D.
Depression kan være forklarende hos en betydelig delmængde af teenagere.
Ungdom er bemærkelsesværdig for stigninger i depression og fald i fysisk aktivitet, især hos kvinder med fedme.
Unges depressionssymptomer bidrager til at forværre insulinresistens over tid, uafhængigt af BMI (kg/m2), sandsynligvis gennem stressmedierede veje såsom nedsat fysisk aktivitet og kondition.
Teenagers depression er også forbundet med nedsat fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondition, selv efter at der er taget højde for fedme, og depression forudsiger større manglende overholdelse af træningstræning.
Det centrale tema i dette forslag er, at en interventionssekvens med at levere kognitiv adfærdsterapi (CBT) først, efterfulgt af intervenering med træning for det andet, vil tilbyde en målrettet, effektiv strategi til at forbedre insulinresistens og dermed sænke T2D-risikoen hos unge kvinder. i risiko for T2D med depressionssymptomer.
I et tidligere National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) K99/R00 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), fandt efterforskerne, at 6-ugers gruppe CBT reducerede depression ved 6-ugers opfølgning. op hos unge kvinder i risiko for T2D med moderat forhøjet depression sammenlignet med en 6-ugers didaktisk sundhedsuddannelseskontrolgruppe.
Unge med forhøjet depression, som blev randomiseret til CBT, havde lavere faste og 2 timers insulin efter 1 år sammenlignet med kontrollerne.
Vores foreløbige data tyder på, at CBT's fokus på at øge hyppigheden/nydelse af fysisk aktivitet for at bekæmpe deprimeret humør delvist forklarede, hvorfor faldende depression sænkede T2D-risikoen.
Det vides ikke, om CBT er lige så effektivt som standard-of-care træningstræning, eller om CBT efterfulgt af træning resulterer i en maksimalt potent lindring af T2D-risiko hos unge kvinder, der er i risiko for T2D med depressionssymptomer.
For at løse disse huller og direkte bygge videre på vores tidligere arbejde, foreslår efterforskerne en fire-arms RCT for at: (1) Sammenligne effektiviteten af fire 6-ugers-->6-ugers sekvenser til forbedring af insulinresistens hos N=300 unge kvinder i risiko for T2D med forhøjede depressionssymptomer: (i) CBT-->motion, (ii) træning-->CBT, (iii) kun CBT (CBT-->fortsæt CBT) og (iv) kun motion (motion) -->fortsæt træningen); (2) Evaluer fysisk aktivitet/fitness som mediatorer, der ligger til grund for sammenhængen mellem depression og insulinresistens; og (3) Evaluer underliggende mekanismer, hvorved aftagende depression øger fysisk aktivitet og forbedrer kondition og insulinresistens ved hjælp af en procesevaluering med blandede metoder.
Resultaterne vil understøtte vores langsigtede mål om at identificere gennemførlige, omkostningseffektive interventionsstrategier med stort potentiale for effektiv formidling til unge i risiko for T2D med forhøjede depressionssymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madison Bristol
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80011
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonnummer: 720-777-6607
- E-mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonnummer: 970-491-1120
- E-mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 12-17 år
- Body Mass Index (BMI)>= 85 for alder og køn
- Type 2-diabetes (T2D) første- eller andengradsslægtning
- Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) samlet score >=21
Ekskluderingskriterier:
- T2D/type 1-diabetes (T1D) eller enhver større medicinsk tilstand (f. kardiovaskulær, renal), som ville forbyde muligheden for at deltage i træningstræning
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) adfærdsforstyrrelse, stofmisbrug/-afhængighed, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikanfald, posttraumatisk stresslidelse, anoreksi/bulimi og skizofreni
- Regelmæssig brug af medicin, der påvirker humør, insulin eller vægt, inklusive stimulanser, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, vægttabsmedicin og kroniske steroider
- Regelmæssig psykoterapi, struktureret vægttabsbehandling eller fedmekirurgi
- Graviditet, pleje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv-adfærdsterapi efterfulgt af træningstræning
6-ugers kognitiv adfærdsterapiintervention på 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner efterfulgt af en 6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppe-CBT (kognitiv adfærdsterapi; 1 time/uge i 6 uger) efterfulgt af 6-ugers gruppetræning (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Træning efterfulgt af kognitiv-adfærdsterapi
6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner efterfulgt af en 6-ugers kognitiv adfærdsterapiintervention på 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppetræning (1 time/uge i 6 uger) efterfulgt af 6-ugers gruppe-CBT (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun motionstræning
6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-timers gruppesessioner efterfulgt af en yderligere 6-ugers træningsintervention på 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppe-CBT (1 time/uge i 6 uger), med fortsættelse af gruppe-CBT i en anden 6-ugers periode (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv adfærdsterapi
6-ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1-times gruppesessioner efterfulgt af en yderligere 6-ugers kognitiv adfærdsterapi intervention af 6 ugentlige 1-times gruppesessioner
|
6-ugers gruppetræning (1 time/uge i 6 uger), med fortsættelse af gruppetræning i en anden 6-ugers periode (1 time/uge i 6 uger).
Hjemmepraksis tildeles i hele den 12 uger lange indsatsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 1 år
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) estimeret ud fra fastende insulin og glukose som en del af oral glukosetolerancetest
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Insulinfølsomhedsindeks (ISI) afledt af faste og to-timers insulin og glukose som en del af oral glukosetolerancetest
|
1 år
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt volumen af oxygen (VO2-top) under cyklusergometritestning ved hjælp af en gradueret protokol til anstrengelse
|
1 år
|
|
Vurder opfattet anstrengelse
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Borg-skalaen under cyklusergometritestning
|
1 år
|
|
Træningsnydelse
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), samlet score
|
1 år
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Træningsselvsikkerhedsundersøgelsen, samlet score
|
1 år
|
|
Træn opfattet evne
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om fysisk aktivitet, patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Short Form
|
1 år
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om 20-elementer Center for Epidemiologiske Studier-Depression Scale (CES-D), samlet score
|
1 år
|
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: 1 år
|
Tidsplan for affektive lidelser og skizofreni for unge i skolealderen - computeriseret version (KSADS-COMP) interview med teenager
|
1 år
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 1 år
|
Sædvanligt indtag af makronæringsstoffer/fødevarer rapporteret 3 dage (2 hverdage, 1 weekend) på det automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurderingsværktøj (ASA24)
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Pittsburgh Sleep Quality Index, samlet score
|
1 år
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Insomnia Severity Index, samlet score
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Afledt fra højden i tre eksemplarer ved stadiometer og fastevægt efter kalibreret skala; rå (kg/m2) og z-score/percentil baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vækstdiagrammer
|
1 år
|
|
Fedme
Tidsramme: 1 år
|
Fedt/fedtfri masse målt via luftfortrængningsplethysmografi i fastende tilstand (BodPod)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dispositionel mindfulness
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Mindful Attention Awareness Scale - Adolescent Version (MAAS-A), samlet score
|
1 år
|
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), samlet score
|
1 år
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: 1 år
|
Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire Mål sammensat af 10 underskalaer: udseendeevaluering, konditionsevaluering, fitnessorientering, sundhedsevaluering, sundhedsorientering, sygdomsorientering, kropsområdertilfredshed, overvægtsoptagethed og selvklassificeret vægt.
|
1 år
|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om hyppigheden af negative og positive tanker på Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negative og positive skalaer
|
1 år
|
|
Hyggelige aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Teenagers rapport om hyppigheden og opfattet behagelighed ved fysiske og sociale aktiviteter på Pleasant Events Schedule (PES), frekvens- og behagelighedsskalaer for fysiske aktiviteter og for sociale aktiviteter
|
1 år
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Lige eller mere end 80 % vurderinger af teenagers lidenskab/troværdighed (lig med eller større end 4 på en skala fra 1=slet ikke til 5=ekstremt) på et programacceptabilitetsspørgeskema og temaer, der indikerer, at man kan lide/opfattet fordel på standardiserede interviews til kvalitativ kodning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringStørre depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringStørre depressiv lidelseSpanien, Serbien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Estland, Italien, Polen, Taiwan, Australien, Sydkorea
-
Luye Pharma Group Ltd.Tilmelding efter invitation
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Tilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekruttering
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu