- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543083
Kognitiv atferdsterapi og treningstrening hos ungdommer i risikosonen for type 2-diabetes (CBTeX)
17. april 2026 oppdatert av: Colorado State University
Etterforskerne gjør denne studien for å lære mer om hvordan man kan forebygge type 2 diabetes hos tenåringsjenter.
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å delta i en kognitiv atferdsterapigruppe, treningsgruppe eller en kombinasjon av kognitiv atferdsterapi og treningstreningsgrupper, reduserer stress, forbedrer humøret, øker fysisk aktivitet og fysisk form, og reduserer insulinresistens blant tenåringer med risiko for diabetes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det har vært en rask eskalering av type 2-diabetes (T2D) hos ungdom, spesielt hos kvinner fra historisk vanskeligstilte rase-/etniske grupper.
Forebygging er avgjørende fordi T2D i ungdom ofte viser et mer aggressivt sykdomsforløp enn voksendebut, og effektive behandlingsalternativer forblir unnvikende.
Standardomsorg for T2D-forebygging inkluderer treningstrening for å forbedre insulinresistens, en viktig fysiologisk forløper til T2D.
Til tross for kortsiktige fordeler, viser treningstrening utilstrekkelig effektivitet hos ungdom med risiko for T2D.
Depresjon kan være forklarende hos en betydelig undergruppe av tenåringer.
Ungdomstiden er kjent for økning i depresjon og reduksjon i fysisk aktivitet, spesielt hos kvinner med fedme.
Ungdoms depresjonssymptomer bidrar til å forverre insulinresistens over tid, uavhengig av BMI (kg/m2), sannsynligvis gjennom stressmedierte veier som redusert fysisk aktivitet og kondisjon.
Ungdomsdepresjon er også assosiert med redusert fysisk aktivitet og kardiorespiratorisk kondisjon, selv etter å ha tatt høyde for fett, og depresjon forutsier større manglende overholdelse av treningstrening.
Det sentrale temaet for dette forslaget er at en intervensjonssekvens med å levere kognitiv atferdsterapi (CBT) først, etterfulgt av intervenering med treningstrening, vil tilby en målrettet, effektiv strategi for å forbedre insulinresistens og følgelig redusere T2D-risikoen hos unge kvinner. i fare for T2D med depresjonssymptomer.
I en tidligere National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) K99/R00 randomisert kontrollert studie (RCT), fant forskerne at 6-ukers gruppe CBT reduserte depresjon ved 6-ukers oppfølging- opp hos unge kvinner med risiko for T2D med moderat forhøyet depresjon, sammenlignet med en 6-ukers didaktisk helseopplæringskontrollgruppe.
Ungdom med forhøyet depresjon som ble randomisert til CBT hadde lavere faste og 2-timers insulin ved 1 år vs. kontroller.
Våre foreløpige data tyder på at CBTs fokus på å øke frekvensen/gleden av fysisk aktivitet for å bekjempe deprimert humør delvis forklarte hvorfor redusert depresjon reduserte T2D-risikoen.
Det er ikke kjent om CBT er like effektivt som standard treningstrening, eller om CBT etterfulgt av trening resulterer i en maksimalt potent lindring av T2D-risiko hos unge kvinner med risiko for T2D med depresjonssymptomer.
For å adressere disse hullene og direkte bygge på vårt tidligere arbeid, foreslår etterforskerne en firearms RCT for å: (1) Sammenligne effekten av fire 6-ukers-->6-ukers sekvenser for å forbedre insulinresistens hos N=300 unge kvinner i fare for T2D med forhøyede depresjonssymptomer: (i) CBT-->trening, (ii) trening-->CBT, (iii) kun CBT (CBT-->fortsett CBT), og (iv) kun trening (trening) -->fortsett å trene); (2) Evaluer fysisk aktivitet/kondisjon som mediatorer som ligger til grunn for assosiasjonen til depresjon-insulinresistens; og (3) Evaluere underliggende mekanismer som reduserer depresjon øker fysisk aktivitet og forbedrer kondisjon og insulinresistens ved å bruke en prosessevaluering med blandede metoder.
Funn vil støtte vårt langsiktige mål om å identifisere gjennomførbare, kostnadseffektive intervensjonsstrategier med høyt potensial for effektiv formidling til ungdom med risiko for T2D med forhøyede depresjonssymptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-post: lauren.shomaker@colostate.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madison Bristol
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-post: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80011
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonnummer: 720-777-6607
- E-post: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Rekruttering
- Colorado State University
-
Ta kontakt med:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonnummer: 970-491-1120
- E-post: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 12-17 år
- Kroppsmasseindeks (BMI)>= 85 for alder og kjønn
- Type 2 Diabetes (T2D) første- eller andregradsslektning
- Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) total poengsum >=21
Ekskluderingskriterier:
- T2D/ Type 1-diabetes (T1D) eller enhver alvorlig medisinsk tilstand (f. kardiovaskulær, nyre) som ville hindre muligheten til å delta i treningstrening
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) atferdsforstyrrelse, rusmisbruk/-avhengighet, tvangslidelse, panikkanfall, posttraumatisk stresslidelse, anoreksi/bulimi og schizofreni
- Regelmessig bruk av medisiner som påvirker humør, insulin eller vekt, inkludert sentralstimulerende midler, antidepressiva, antipsykotika, insulinsensibilisatorer, vekttapsmedisiner og kroniske steroider
- Regelmessig psykoterapi, strukturert vekttapbehandling eller fedmekirurgi
- Graviditet, pleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi etterfulgt av treningstrening
6-ukers kognitiv atferdsterapiintervensjon på 6 ukentlige 1-timers gruppeøkter etterfulgt av en 6-ukers treningsintervensjon på 6 ukentlige 1-timers gruppeøkter
|
6-ukers gruppe CBT (kognitiv-atferdsterapi; 1 time/uke i 6 uker) etterfulgt av 6-ukers gruppetrening (1 time/uke i 6 uker).
Hjemmepraksis tildeles gjennom hele den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trening etterfulgt av kognitiv-atferdsterapi
6-ukers treningsintervensjon på 6 ukentlige 1-timers gruppeøkter etterfulgt av en 6-ukers kognitiv-atferdsterapi-intervensjon på 6 ukentlige 1-times gruppeøkter
|
6-ukers gruppetrening (1 time/uke i 6 uker) etterfulgt av 6-ukers gruppe CBT (1 time/uke i 6 uker).
Hjemmepraksis tildeles gjennom hele den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun treningstrening
6-ukers treningsintervensjon på 6 ukentlige 1-timers gruppeøkter etterfulgt av en ekstra 6-ukers treningsintervensjon på 6 ukentlige 1-timers gruppeøkter
|
6-ukers gruppe-CBT (1 time/uke i 6 uker), med fortsettelse av gruppe-CBT i en andre 6-ukers periode (1 time/uke i 6 uker).
Hjemmepraksis tildeles gjennom hele den 12 uker lange intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv atferdsterapi
6-ukers kognitiv-atferdsterapi-intervensjon på 6 ukentlige 1-times gruppesesjoner etterfulgt av en ekstra 6-ukers kognitiv-atferdsterapi-intervensjon på 6 ukentlige 1-times gruppesesjoner
|
6-ukers gruppetrening (1 time/uke i 6 uker), med fortsettelse av gruppetrening i en andre 6-ukers periode (1 time/uke i 6 uker).
Hjemmepraksis tildeles gjennom hele den 12 uker lange intervensjonsperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 1 år
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) estimert fra fastende insulin og glukose som en del av oral glukosetoleransetesting
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Insulinsensitivitetsindeks (ISI) avledet fra faste og to-timers insulin og glukose som en del av oral glukosetoleransetesting
|
1 år
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: 1 år
|
Maksimalt volum av oksygen (VO2-topp) under syklusergometritesting ved bruk av en gradert protokoll til anstrengelse
|
1 år
|
|
Vurder oppfattet anstrengelse
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport på Borg-skalaen under syklusergometritesting
|
1 år
|
|
Treningsglede
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport på Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), total poengsum
|
1 år
|
|
Trene selveffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om Treningsselvtillitsundersøkelsen, totalscore
|
1 år
|
|
Trene opplevd evne
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om fysisk aktivitet, pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Short Form
|
1 år
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om 20-elements Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D), total poengsum
|
1 år
|
|
Depressiv lidelse
Tidsramme: 1 år
|
Tidsplan for affektive lidelser og schizofreni for ungdom i skolealder – datastyrt versjon (KSADS-COMP) intervju med ungdom
|
1 år
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 1 år
|
Vanlig inntak av makronæringsstoffer/matgruppe rapportert 3 dager (2 ukedager, 1 helg) på det automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingsverktøyet (ASA24)
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om Pittsburgh Sleep Quality Index, total poengsum
|
1 år
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om Insomnia Severity Index, total poengsum
|
1 år
|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Utledet fra høyde i tre eksemplarer ved stadiometer og fastende vekt ved kalibrert skala; rå (kg/m2) og z-score/persentil basert på vekstdiagrammer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
|
1 år
|
|
Fethet
Tidsramme: 1 år
|
Fett/fettfri masse målt via luftfortrengningspletysmografi i fastende tilstand (BodPod)
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disposisjonell oppmerksomhet
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport på Mindful Attention Awareness Scale – Adolescent Version (MAAS-A), total poengsum
|
1 år
|
|
Internalisering av vektskjevhet
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), total poengsum
|
1 år
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: 1 år
|
Multidimensional Body Self-Relations Questionnaire Mål sammensatt av 10 underskalaer: utseendeevaluering, fitnessevaluering, fitnessorientering, helseevaluering, helseorientering, sykdomsorientering, kroppsområdertilfredshet, overvektsopptatthet og selvklassifisert vekt.
|
1 år
|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om frekvens av negative og positive tanker på Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negative og positive skalaer
|
1 år
|
|
Hyggelige aktiviteter
Tidsramme: 1 år
|
Ungdomsrapport om frekvens og opplevd hyggelighet ved fysiske og sosiale aktiviteter på Pleasant Events Schedule (PES), frekvens- og hyggelighetsskalaer for fysiske aktiviteter og for sosiale aktiviteter
|
1 år
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Like eller mer enn 80 % vurderinger av ungdommens like/troverdighet (lik eller høyere enn 4 på en skala fra 1=ikke i det hele tatt til 5=ekstremt) på et programakseptabilitetsspørreskjema og temaer som indikerer at de liker/oppfattet fordeler på standardiserte intervjuer for kvalitativ koding
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .