- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543083
Kognitive Verhaltenstherapie und Bewegungstraining bei Jugendlichen mit Risiko für Typ-2-Diabetes (CBTeX)
17. April 2026 aktualisiert von: Colorado State University
Die Forscher führen diese Studie durch, um mehr darüber zu erfahren, wie Typ-2-Diabetes bei Mädchen im Teenageralter verhindert werden kann.
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Teilnahme an einer kognitiven Verhaltenstherapiegruppe, einer Bewegungstrainingsgruppe oder einer Kombination aus kognitiver Verhaltenstherapie und Bewegungstrainingsgruppen Stress abbaut, die Stimmung verbessert, die körperliche Aktivität und körperliche Fitness erhöht, und verringert die Insulinresistenz bei Teenagern mit einem Risiko für Diabetes.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) mit Beginn im Jugendalter hat eine rasche Eskalation erfahren, insbesondere bei Frauen aus historisch benachteiligten rassischen/ethnischen Gruppen.
Prävention ist von entscheidender Bedeutung, da T2D mit Beginn im Jugendalter oft einen aggressiveren Krankheitsverlauf zeigt als der Beginn im Erwachsenenalter und wirksame Behandlungsoptionen schwer fassbar bleiben.
Der Behandlungsstandard für die T2D-Prävention umfasst körperliches Training zur Verbesserung der Insulinresistenz, einer wichtigen physiologischen Vorstufe von T2D.
Trotz kurzfristiger Vorteile zeigt körperliches Training eine unzureichende Wirksamkeit bei Jugendlichen mit T2D-Risiko.
Depressionen können bei einer beträchtlichen Untergruppe von Teenagern eine Erklärung sein.
Die Adoleszenz zeichnet sich durch eine Zunahme von Depressionen und eine Abnahme der körperlichen Aktivität aus, insbesondere bei Frauen mit Fettleibigkeit.
Die Depressionssymptome Jugendlicher tragen unabhängig vom BMI (kg/m2) im Laufe der Zeit zu einer Verschlechterung der Insulinresistenz bei, wahrscheinlich durch stressvermittelte Wege wie reduzierte körperliche Aktivität und Fitness.
Auch Depressionen bei Jugendlichen sind mit verminderter körperlicher Aktivität und kardiorespiratorischer Fitness verbunden, selbst nach Berücksichtigung von Adipositas, und Depressionen sagen eine größere Nichteinhaltung des Trainings voraus.
Das zentrale Thema dieses Vorschlags ist, dass eine Interventionssequenz, bei der zuerst eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wird, gefolgt von einer Intervention mit Bewegungstraining, eine gezielte, wirksame Strategie zur Verbesserung der Insulinresistenz und folglich zur Senkung des T2D-Risikos bei heranwachsenden Frauen bietet Risiko für T2D mit Depressionssymptomen.
In einer früheren randomisierten kontrollierten K99/R00-Studie (RCT) des National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) stellten die Forscher fest, dass eine 6-wöchige CBT-Gruppen-CBT die Depression nach 6-wöchiger Nachsorge verringerte. bei jugendlichen Frauen mit T2D-Risiko und mäßig erhöhter Depression im Vergleich zu einer 6-wöchigen Kontrollgruppe mit didaktischer Gesundheitserziehung.
Jugendliche mit erhöhter Depression, die zu CBT randomisiert wurden, hatten nach 1 Jahr weniger Nüchtern- und 2-Stunden-Insulin im Vergleich zu Kontrollen.
Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass der Fokus der CBT auf die Steigerung der Häufigkeit/Freude an körperlicher Aktivität zur Bekämpfung der depressiven Stimmung teilweise erklärt, warum die Verringerung der Depression das T2D-Risiko senkt.
Es ist nicht bekannt, ob CBT genauso wirksam ist wie ein standardmäßiges Bewegungstraining oder ob CBT gefolgt von Bewegungstraining zu einer maximal wirksamen Verringerung des T2D-Risikos bei jugendlichen Frauen mit einem Risiko für T2D mit Depressionssymptomen führt.
Um diese Lücken zu schließen und direkt auf unserer früheren Arbeit aufzubauen, schlagen die Forscher eine vierarmige RCT vor, um: (1) die Wirksamkeit von vier 6-Wochen-->6-Wochen-Sequenzen zur Verbesserung der Insulinresistenz bei N = 300 jugendlichen Frauen zu vergleichen Risiko für T2D mit erhöhten Depressionssymptomen: (i) CBT--> Bewegung, (ii) Bewegung--> CBT, (iii) nur CBT (CBT--> CBT fortsetzen) und (iv) nur Bewegung (Übung --> Übung fortsetzen); (2) Bewerten Sie körperliche Aktivität/Fitness als Mediatoren, die der Depression-Insulinresistenz-Assoziation zugrunde liegen; und (3) Bewertung der zugrunde liegenden Mechanismen, durch die die Verringerung der Depression die körperliche Aktivität erhöht und die Fitness und Insulinresistenz verbessert, indem eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden verwendet wird.
Die Ergebnisse werden unser langfristiges Ziel unterstützen, umsetzbare, kosteneffiziente Interventionsstrategien mit hohem Potenzial für eine effektive Verbreitung bei Jugendlichen mit erhöhtem Depressionssymptom bei T2D-Risiko zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren B Shomaker, PhD
- Telefonnummer: 970-491-3217
- E-Mail: lauren.shomaker@colostate.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Madison Bristol
- Telefonnummer: 720-777-6128
- E-Mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80011
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Madison Bristol, MPH
- Telefonnummer: 720-777-6607
- E-Mail: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Rekrutierung
- Colorado State University
-
Kontakt:
- Natalia Sanchez, MPH
- Telefonnummer: 970-491-1120
- E-Mail: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 12-17 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI)>= 85 für Alter und Geschlecht
- Typ-2-Diabetes (T2D) Verwandten ersten oder zweiten Grades
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Gesamtpunktzahl >=21
Ausschlusskriterien:
- T2D/Typ-1-Diabetes (T1D) oder andere schwerwiegende Erkrankungen (z. kardiovaskulär, renal), die die Teilnahme am Bewegungstraining verbieten würden
- Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) Verhaltensstörungen, Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, Zwangsstörungen, Panikattacken, posttraumatische Belastungsstörung, Anorexie/Bulimie und Schizophrenie
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Stimmung, das Insulin oder das Gewicht beeinflussen, einschließlich Stimulanzien, Antidepressiva, Antipsychotika, Insulinsensibilisatoren, Medikamente zur Gewichtsabnahme und chronische Steroide
- Regelmäßige Psychotherapie, strukturierte Behandlung zur Gewichtsabnahme oder bariatrische Chirurgie
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie, gefolgt von Bewegungstraining
6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer 6-wöchigen Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-wöchige Gruppen-CBT (kognitive Verhaltenstherapie; 1 Stunde/Woche für 6 Wochen), gefolgt von 6-wöchigem Gruppenübungstraining (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bewegungstraining gefolgt von kognitiver Verhaltenstherapie
6-wöchige Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer 6-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-wöchiges Bewegungstraining in der Gruppe (1 Stunde/Woche für 6 Wochen), gefolgt von 6-wöchigem Gruppen-CBT (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur Übungstraining
6-wöchige Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer zusätzlichen 6-wöchigen Trainingsintervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-Wochen-Gruppen-CBT (1 Stunde/Woche für 6 Wochen), mit Fortsetzung der Gruppen-CBT für eine zweite 6-Wochen-Periode (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur kognitive Verhaltenstherapie
6-wöchige kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen, gefolgt von einer zusätzlichen 6-wöchigen kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention mit 6 wöchentlichen 1-stündigen Gruppensitzungen
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6-wöchiges Bewegungsgruppentraining (1 Stunde/Woche für 6 Wochen), mit Fortsetzung der Gruppenbewegung für eine zweite 6-Wochen-Periode (1 Stunde/Woche für 6 Wochen).
Während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird Hauspraxis zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), geschätzt aus Nüchterninsulin und Glukose als Teil des oralen Glukosetoleranztests
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Insulinsensitivitätsindex (ISI), abgeleitet aus Nüchtern- und Zwei-Stunden-Insulin und Glukose als Teil des oralen Glukosetoleranztests
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1 Jahr
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maximales Sauerstoffvolumen (VO2-Peak) während der Fahrradergometrie-Tests unter Verwendung eines abgestuften Protokolls zur Belastung
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1 Jahr
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Wahrgenommene Anstrengung bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen über die Borg-Skala während einer Fahrradergometrie-Untersuchung
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1 Jahr
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Freude an der Übung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen auf der Physical Activity Enjoyment Scale (PACES), Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendlicher Bericht zur Übungsselbstvertrauensumfrage, Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Wahrgenommene Leistungsfähigkeit trainieren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen über das Physical Activity, Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form
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1 Jahr
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen auf der 20-Punkte-Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Jugendliche im schulpflichtigen Alter - Computerisierte Version (KSADS-COMP) Interview mit einem Jugendlichen
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1 Jahr
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Essverhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewöhnliche Aufnahme von Makronährstoffen/Lebensmittelgruppen, berichtet über 3 Tage (2 Wochentage, 1 Wochenende) im Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool (ASA24)
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1 Jahr
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht von Jugendlichen über den Pittsburgh Sleep Quality Index, Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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Schlafstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendbericht zum Insomnia Severity Index, Gesamtpunktzahl
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1 Jahr
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BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
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Abgeleitet von der Körpergröße in dreifacher Ausfertigung durch Stadiometer und Nüchterngewicht durch kalibrierte Waage; Rohdaten (kg/m2) und Z-Wert/Perzentil basierend auf den Wachstumsdiagrammen der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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1 Jahr
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Adipositas
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fett/fettfreie Masse gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie im nüchternen Zustand (BodPod)
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dispositionelle Achtsamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendlicher Bericht zur Mindful Attention Awareness Scale – Adolescent Version (MAAS-A), Gesamtpunktzahl
|
1 Jahr
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen auf der Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), Gesamtpunktzahl
|
1 Jahr
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Körperbild
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mehrdimensionaler Fragebogen zur Körperselbstbeziehung, bestehend aus 10 Subskalen: Bewertung des Aussehens, Bewertung der Fitness, Fitnessorientierung, Gesundheitsbewertung, Gesundheitsorientierung, Krankheitsorientierung, Zufriedenheit mit Körperbereichen, Übergewicht und selbsteingestuftes Gewicht.
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1 Jahr
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Automatische Gedanken
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bericht eines Jugendlichen über die Häufigkeit negativer und positiver Gedanken im Automatic Thoughts Questionnaire (ATQ), negative und positive Skalenwerte
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1 Jahr
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Angenehme Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jugendlicher berichtet über die Häufigkeit und wahrgenommene Angenehmheit körperlicher und sozialer Aktivitäten auf dem Pleasant Events Schedule (PES), Häufigkeits- und Angenehmheitsskalen für körperliche Aktivitäten und für soziale Aktivitäten
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1 Jahr
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gleich oder mehr als 80 % der Vorlieben/Glaubwürdigkeitsbewertungen von Jugendlichen (gleich oder mehr als 4 auf einer Skala von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr) auf einem Fragebogen zur Programmakzeptanz und Themen, die auf Vorliebe/wahrgenommenen Nutzen bei standardisierten Interviews für die qualitative Kodierung hinweisen
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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