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Thérapie cognitivo-comportementale et entraînement physique chez les adolescents à risque de diabète de type 2 (CBTeX)

15 juin 2023 mis à jour par: Colorado State University
Les chercheurs mènent cette étude pour en savoir plus sur la façon de prévenir le diabète de type 2 chez les adolescentes. Le but de cette étude est de savoir si la participation à un groupe de thérapie cognitivo-comportementale, à un groupe d'entraînement physique ou à une combinaison de groupes de thérapie cognitivo-comportementale et d'entraînement physique, diminue le stress, améliore l'humeur, augmente l'activité physique et la forme physique, et diminue la résistance à l'insuline chez les adolescents à risque de diabète.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y a eu une augmentation rapide du diabète de type 2 (DT2) à l'adolescence, en particulier chez les femmes issues de groupes raciaux/ethniques historiquement défavorisés. La prévention est essentielle car le DT2 à l'adolescence montre souvent une évolution plus agressive de la maladie que l'adulte et les options de traitement efficaces restent insaisissables. La norme de soins pour la prévention du DT2 comprend un entraînement physique pour améliorer la résistance à l'insuline, un précurseur physiologique clé du DT2. Malgré les avantages à court terme, l'entraînement physique montre une efficacité insuffisante chez les adolescents à risque de DT2. La dépression peut être explicative dans un sous-ensemble considérable d'adolescents. L'adolescence se caractérise par une augmentation de la dépression et une diminution de l'activité physique, en particulier chez les femmes obèses. Les symptômes de la dépression chez les jeunes contribuent à l'aggravation de la résistance à l'insuline au fil du temps, indépendamment de l'IMC (kg/m2), probablement par des voies médiées par le stress telles qu'une activité physique et une condition physique réduites. En outre, la dépression chez les adolescents est associée à une diminution de l'activité physique et de la forme cardiorespiratoire, même après prise en compte de l'adiposité, et la dépression prédit une plus grande non-adhésion à l'entraînement physique. Le thème central de cette proposition est qu'une séquence d'intervention consistant à dispenser d'abord une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), suivie d'une intervention avec un entraînement physique en second lieu, offrira une stratégie ciblée et efficace pour améliorer la résistance à l'insuline et, par conséquent, réduire le risque de DT2 chez les adolescentes. à risque de DT2 avec symptômes de dépression. Dans un précédent essai contrôlé randomisé (RCT) du National Institute of Health (NIH) /National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) K99/R00, les chercheurs ont découvert que la TCC du groupe de 6 semaines réduisait la dépression à 6 semaines de suivi. chez les adolescentes à risque de DT2 présentant une dépression modérément élevée, par rapport à un groupe témoin d'éducation sanitaire didactique de 6 semaines. Les adolescents souffrant de dépression élevée qui ont été randomisés pour recevoir une TCC avaient une insuline à jeun et de 2 heures plus faible à 1 an par rapport aux témoins. Nos données préliminaires suggèrent que l'accent mis par la TCC sur l'amélioration de la fréquence/du plaisir de l'activité physique pour lutter contre l'humeur dépressive expliquait en partie pourquoi la diminution de la dépression réduisait le risque de DT2. On ne sait pas si la TCC est aussi efficace que l'entraînement physique standard, ou si la TCC suivie d'un entraînement physique entraîne une atténuation maximale du risque de DT2 chez les adolescentes à risque de DT2 présentant des symptômes de dépression. Pour combler ces lacunes et s'appuyer directement sur nos travaux antérieurs, les chercheurs proposent un ECR à quatre bras pour : (1) Comparer l'efficacité de quatre séquences de 6 semaines -> 6 semaines pour améliorer la résistance à l'insuline chez N = 300 adolescentes à risque de DT2 avec des symptômes de dépression élevés : (i) TCC - > exercice, (ii) exercice --> TCC, (iii) TCC uniquement (TCC - >continuer la TCC) et (iv) exercice uniquement (exercice --> continuer l'exercice ); (2) Évaluer l'activité physique/la condition physique en tant que médiateurs sous-jacents à l'association dépression-résistance à l'insuline ; et (3) Évaluer les mécanismes sous-jacents par lesquels la diminution de la dépression augmente l'activité physique et améliore la condition physique et la résistance à l'insuline à l'aide d'une évaluation de processus à méthodes mixtes. Les résultats soutiendront notre objectif à long terme d'identifier des stratégies d'intervention réalisables et rentables avec un potentiel élevé de diffusion efficace aux adolescents à risque de DT2 présentant des symptômes de dépression élevés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80011
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Âge 12-17 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC)>= 85 pour l'âge et le sexe
  • Diabète de type 2 (T2D) apparenté au premier ou au deuxième degré
  • Score total de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) > = 21

Critère d'exclusion:

  • DT2/diabète de type 1 (DT1) ou toute condition médicale majeure (par ex. cardiovasculaire, rénal) qui interdirait la capacité de participer à un entraînement physique
  • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) trouble des conduites, toxicomanie/dépendance, trouble obsessionnel-compulsif, attaques de panique, trouble de stress post-traumatique, anorexie/boulimie et schizophrénie
  • Utilisation régulière de médicaments affectant l'humeur, l'insuline ou le poids, y compris les stimulants, les antidépresseurs, les antipsychotiques, les sensibilisants à l'insuline, les médicaments amaigrissants et les stéroïdes chroniques
  • Psychothérapie régulière, traitement de perte de poids structuré ou chirurgie bariatrique
  • Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale suivie d'un entraînement physique
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure suivies d'une intervention d'entraînement physique de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
TCC de groupe de 6 semaines (thérapie cognitivo-comportementale ; 1 heure/semaine pendant 6 semaines) suivie d'un entraînement physique de groupe de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines). La pratique à domicile est assignée tout au long de la période d'intervention de 12 semaines.
Autres noms:
  • CBT-> Entraînement à l'exercice
Comparateur actif: Entraînement physique suivi d'une thérapie cognitivo-comportementale
Intervention d'entraînement physique de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure suivies d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
Entraînement physique en groupe de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines) suivi d'une TCC en groupe de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines). La pratique à domicile est assignée tout au long de la période d'intervention de 12 semaines.
Autres noms:
  • Entraînement physique -> CBT
Comparateur actif: Entraînement physique uniquement
Intervention d'entraînement physique de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure suivies d'une intervention d'entraînement physique supplémentaire de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
TCC de groupe de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines), avec poursuite de la TCC de groupe pendant une seconde période de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines). La pratique à domicile est assignée tout au long de la période d'intervention de 12 semaines.
Autres noms:
  • TCC uniquement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale uniquement
Intervention de thérapie cognitivo-comportementale de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure suivie d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale supplémentaire de 6 semaines de 6 séances de groupe hebdomadaires d'une heure
Entraînement physique en groupe de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines), avec poursuite de l'exercice en groupe pendant une deuxième période de 6 semaines (1 heure/semaine pendant 6 semaines). La pratique à domicile est assignée tout au long de la période d'intervention de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 1 an
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) estimée à partir de l'insuline et du glucose à jeun dans le cadre des tests de tolérance au glucose par voie orale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 1 an
Indice de sensibilité à l'insuline (ISI) dérivé de l'insuline et du glucose à jeun et de deux heures dans le cadre des tests de tolérance au glucose par voie orale
1 an
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: 1 an
Volume maximal d'oxygène (pic de VO2) pendant les tests d'ergométrie cycliste en utilisant un protocole gradué à l'effort
1 an
Taux d'effort perçu
Délai: 1 an
Rapport d'un adolescent sur l'échelle de Borg lors d'un test d'ergométrie cycliste
1 an
Plaisir de l'exercice
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES), score total
1 an
Exercez votre auto-efficacité
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'enquête sur la confiance en soi à l'exercice, score total
1 an
Exercer la capacité perçue
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'activité physique, formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
1 an
Symptômes de dépression
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'échelle de dépression en 20 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D), score total
1 an
Dépression
Délai: 1 an
Horaire pour les troubles affectifs et la schizophrénie chez les jeunes d'âge scolaire - version informatisée (KSADS-COMP) entretien avec un adolescent
1 an
Comportement alimentaire
Délai: 1 an
Apport habituel en macronutriments/groupes d'aliments rapporté 3 jours (2 jours de semaine, 1 week-end) sur l'outil d'évaluation diététique auto-administré automatisé sur 24 heures (ASA24)
1 an
Qualité du sommeil
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, score total
1 an
Trouble du sommeil
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'indice de gravité de l'insomnie, score total
1 an
IMC
Délai: 1 an
Dérivé de la taille en trois exemplaires par stadiomètre et du poids à jeun par une échelle calibrée ; brut (kg/m2) et score z/percentile basés sur les courbes de croissance des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
1 an
Adiposité
Délai: 1 an
Masse grasse/sans graisse mesurée par pléthysmographie par déplacement d'air à jeun (BodPod)
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pleine conscience dispositionnelle
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente - version adolescente (MAAS-A), score total
1 an
Internalisation du biais de poids
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur l'échelle d'intériorisation du biais de poids pour les jeunes (WBIS-Y), score total
1 an
L'image corporelle
Délai: 1 an
Questionnaire multidimensionnel sur les relations à soi avec le corps Mesure composée de 10 sous-échelles : évaluation de l'apparence, évaluation de la condition physique, orientation de la condition physique, évaluation de la santé, orientation de la santé, orientation de la maladie, satisfaction des zones corporelles, préoccupation de surpoids et poids auto-classifié.
1 an
Pensées automatiques
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur la fréquence des pensées négatives et positives sur le questionnaire automatique des pensées (ATQ), les scores des échelles négatives et positives
1 an
Activités agréables
Délai: 1 an
Rapport de l'adolescent sur la fréquence et l'agrément perçu des activités physiques et sociales sur le Pleasant Events Schedule (PES), échelles de fréquence et d'agrément des activités physiques et des activités sociales
1 an
Acceptabilité des interventions
Délai: 1 an
Égal ou supérieur à 80 % des cotes d'appréciation/crédibilité des adolescents (égales ou supérieures à 4 sur une échelle de 1=pas du tout à 5=extrêmement) sur un questionnaire d'acceptabilité du programme et des thèmes indicatifs d'appréciation/bénéfice perçu sur des entretiens standardisés pour le codage qualitatif
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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