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2 型糖尿病高危青少年的认知行为疗法和运动训练 (CBTeX)

2023年6月15日 更新者:Colorado State University
研究人员正在进行这项研究,以了解更多关于如何预防少女患 2 型糖尿病的信息。 这项研究的目的是找出参加认知行为治疗组、运动训练组或认知行为治疗和运动训练组的组合是否可以减轻压力、改善情绪、增加身体活动和身体健康,并降低有患糖尿病风险的青少年的胰岛素抵抗。

研究概览

详细说明

青少年发病 2 型糖尿病 (T2D) 的发病率迅速上升,尤其是在历史上处于不利地位的种族/族裔群体的女性中。 预防至关重要,因为青少年发病的 T2D 通常表现出比成人发病更具侵袭性的病程,并且有效的治疗方案仍然难以捉摸。 T2D 预防的标准护理包括运动训练以改善胰岛素抵抗,胰岛素抵抗是 T2D 的关键生理前兆。 尽管有短期益处,但运动训练对有患 T2D 风险的青少年的有效性不足。 抑郁症可能是相当一部分青少年的原因。 青春期以抑郁症增加和体力活动减少而著称,尤其是在肥胖女性中。 随着时间的推移,青少年的抑郁症状会导致胰岛素抵抗恶化,这与 BMI (kg/m2) 无关,可能是通过压力介导的途径,如减少身体活动和健身。 此外,青少年抑郁症与体力活动和心肺健康的减少有关,即使考虑到肥胖,抑郁症也预示着更不坚持运动训练。 该提案的中心主题是,首先进行认知行为疗法 (CBT),然后进行运动训练干预的干预顺序将为改善胰岛素抵抗提供有针对性的有效策略,从而降低青春期女性的 T2D 风险有抑郁症状的 T2D 的风险。 在之前的美国国立卫生研究院 (NIH) / 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) K99/R00 随机对照试验 (RCT) 中,研究人员发现,6 周的 CBT 组在 6 周的随访中减少了抑郁症与为期 6 周的健康教育对照组相比,患有 T2D 且抑郁程度中度升高的青春期女性的患病率增加。 与对照组相比,被随机分配接受 CBT 的抑郁症加重的青少年在 1 年时的空腹和 2 小时胰岛素水平较低。 我们的初步数据表明,CBT 专注于提高身体活动的频率/享受以对抗抑郁情绪,部分解释了为什么减少抑郁会降低 T2D 风险。 目前尚不清楚 CBT 是否与标准护理运动训练一样有效,或者 CBT 之后进行运动训练是否可以最大程度地减轻有抑郁症状的 T2D 风险的青春期女性的 T2D 风险。 为了解决这些差距并直接建立在我们之前的工作之上,研究人员提出了一项四臂随机对照试验:(1) 比较四个 6 周--> 6 周序列对改善 N=300 青春期女性胰岛素抵抗的疗效有抑郁症状升高的 T2D 风险:(i) CBT-->运动,(ii) 运动-->CBT,(iii) 仅 CBT(CBT-->继续 CBT),以及 (iv) 仅运动(运动--> 继续练习); (2) 评估身体活动/健身作为抑郁症-胰岛素抵抗关联的中介因素; (3) 使用混合方法过程评估评估减少抑郁症增加体力活动并改善健康和胰岛素抵抗的潜在机制。 研究结果将支持我们的长期目标,即确定可行的、具有成本效益的干预策略,这些策略具有向抑郁症状加重的 T2D 高危青少年有效传播的巨大潜力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80011
      • Fort Collins、Colorado、美国、80523

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 12-17岁
  • 身体质量指数 (BMI) >= 85 年龄和性别
  • 2 型糖尿病 (T2D) 一级或二级亲属
  • 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 总分 >=21

排除标准:

  • T2D/ 1 型糖尿病 (T1D) 或任何重大疾病(例如 心血管,肾脏),这将禁止参加运动训练的能力
  • 精神障碍诊断和统计手册,第 5 版 (DSM-5) 品行障碍、药物滥用/依赖、强迫症、惊恐发作、创伤后应激障碍、厌食症/贪食症和精神分裂症
  • 经常使用影响情绪、胰岛素或体重的药物,包括兴奋剂、抗抑郁药、抗精神病药、胰岛素增敏剂、减肥药和慢性类固醇
  • 定期心理治疗、结构化减肥治疗或减肥手术
  • 怀孕、哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法后进行运动训练
为期 6 周的认知行为治疗干预,每周 6 次,每次 1 小时的小组会议,然后是为期 6 周的运动训练干预,每周 6 次,每次 1 小时的小组会议
6 周的团体 CBT(认知行为疗法;1 小时/周,持续 6 周),然后是 6 周的团体运动训练(1 小时/周,持续 6 周)。 在整个 12 周的干预期内分配家庭练习。
其他名称:
  • CBT->运动训练
有源比较器:运动训练后进行认知行为疗法
每周 6 次 1 小时小组课程的 6 周运动训练干预,然后是 6 周 1 小时小组课程的 6 周认知行为治疗干预
6 周的团体运动训练(1 小时/周,持续 6 周),然后是 6 周的团体 CBT(1 小时/周,持续 6 周)。 在整个 12 周的干预期内分配家庭练习。
其他名称:
  • 运动训练 -> CBT
有源比较器:仅限运动训练
每周 6 次 1 小时小组会议的 6 周运动训练干预,然后是每周 6 次 1 小时小组会议的额外 6 周运动训练干预
6 周小组 CBT(1 小时/周,持续 6 周),并在第二个 6 周期间继续进行小组 CBT(1 小时/周,持续 6 周)。 在整个 12 周的干预期内分配家庭练习。
其他名称:
  • 仅 CBT
有源比较器:仅限认知行为疗法
每周 6 次 1 小时小组会议的 6 周认知行为治疗干预,然后是每周 6 次 1 小时小组会议的额外 6 周认知行为治疗干预
为期 6 周的团体运动训练(1 小时/周,持续 6 周),并继续进行第二个 6 周的团体运动训练(1 小时/周,持续 6 周)。 在整个 12 周的干预期内分配家庭练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗
大体时间:1年
作为口服葡萄糖耐量试验的一部分,根据空腹胰岛素和葡萄糖估计的胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性
大体时间:1年
作为口服葡萄糖耐量试验的一部分,源自空腹和两小时胰岛素和葡萄糖的胰岛素敏感性指数 (ISI)
1年
心肺适能
大体时间:1年
使用分级协议进行循环测力测试期间的最大氧气量(VO2 峰值)
1年
感知劳累率
大体时间:1年
自行车测力测试期间关于博格量表的青少年报告
1年
运动享受
大体时间:1年
体育活动享受量表 (PACES) 的青少年报告,总分
1年
锻炼自我效能
大体时间:1年
青少年运动自信调查报告,总分
1年
锻炼感知能力
大体时间:1年
青少年体力活动报告,患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简表
1年
抑郁症状
大体时间:1年
20 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的青少年报告,总分
1年
抑郁症
大体时间:1年
学龄青少年情感障碍和精神分裂症时间表 - 计算机化版本 (KSADS-COMP) 青少年访谈
1年
进食行为
大体时间:1年
3 天(2 个工作日,1 个周末)的习惯性常量营养素/食物组摄入量在自动化自我管理的 24 小时膳食评估工具 (ASA24) 中报告
1年
睡眠质量
大体时间:1年
匹兹堡睡眠质量指数青少年报告,总分
1年
睡眠障碍
大体时间:1年
青少年失眠严重程度指数报告,总分
1年
体重指数
大体时间:1年
通过测距仪一式三份地从身高和通过校准秤的空腹体重得出;基于疾病控制和预防中心 (CDC) 生长图表的原始 (kg/m2) 和 z 分数/百分位数
1年
肥胖
大体时间:1年
在禁食状态下通过空气置换体积描记法测量的脂肪/无脂肪质量 (BodPod)
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
性格正念
大体时间:1年
关于正念注意意识量表的青少年报告 - 青少年版 (MAAS-A),总分
1年
权重偏差内化
大体时间:1年
青少年体重偏差内化量表 (WBIS-Y) 的青少年报告,总分
1年
身体形象
大体时间:1年
多维身体自我关系问卷测量由10个分量表组成:外观评价、健身评价、健身取向、健康评价、健康取向、疾病取向、身体区域满意度、超重关注和自我分类体重。
1年
自动思维
大体时间:1年
自动思想问卷 (ATQ) 中消极和积极思想频率的青少年报告,消极和积极的量表分数
1年
愉快的活动
大体时间:1年
青少年根据愉快事件表 (PES)、体育活动和社交活动的频率和愉快程度报告身体和社交活动的频率和感知愉悦度
1年
干预可接受性
大体时间:1年
在计划可接受性问卷和表明喜欢/感知好处的主题上,青少年的喜好/可信度评分等于或大于 4,从 1 = 完全没有到 5 = 非常)用于定性编码的标准化访谈
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月2日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月13日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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