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Terapia cognitivo-comportamentale ed esercizio fisico negli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 (CBTeX)

17 aprile 2026 aggiornato da: Colorado State University
I ricercatori stanno conducendo questo studio per saperne di più su come prevenire il diabete di tipo 2 nelle ragazze adolescenti. Lo scopo di questo studio è scoprire se la partecipazione a un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale, un gruppo di allenamento fisico o una combinazione di terapia cognitivo-comportamentale e gruppi di allenamento fisico, diminuisce lo stress, migliora l'umore, aumenta l'attività fisica e la forma fisica, e diminuisce la resistenza all'insulina tra gli adolescenti a rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è stata una rapida escalation nel diabete di tipo 2 ad esordio adolescenziale (T2D), in particolare nelle donne appartenenti a gruppi razziali/etnici storicamente svantaggiati. La prevenzione è fondamentale perché il T2D ad esordio nell'adolescenza mostra spesso un decorso della malattia più aggressivo rispetto all'insorgenza in età adulta e le opzioni terapeutiche efficaci rimangono sfuggenti. Lo standard di cura per la prevenzione del T2D include l'esercizio fisico per migliorare la resistenza all'insulina, un precursore fisiologico chiave del T2D. Nonostante i benefici a breve termine, l'esercizio fisico mostra un'efficacia insufficiente negli adolescenti a rischio di T2D. La depressione può essere esplicativa in un considerevole sottogruppo di adolescenti. L'adolescenza è notevole per l'aumento della depressione e la diminuzione dell'attività fisica, specialmente nelle donne obese. I sintomi della depressione dei giovani contribuiscono al peggioramento della resistenza all'insulina nel tempo, indipendentemente dal BMI (kg/m2), probabilmente attraverso percorsi mediati dallo stress come la riduzione dell'attività fisica e della forma fisica. Inoltre, la depressione adolescenziale è associata a una diminuzione dell'attività fisica e della forma cardiorespiratoria, anche dopo aver tenuto conto dell'adiposità, e la depressione predice una maggiore non aderenza all'esercizio fisico. Il tema centrale di questa proposta è che una sequenza di intervento di erogazione prima della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), seguita dall'intervento con l'esercizio fisico, offrirà una strategia mirata ed efficace per migliorare la resistenza all'insulina e, di conseguenza, ridurre il rischio di T2D nelle adolescenti di sesso femminile a rischio di T2D con sintomi di depressione. In un precedente studio controllato randomizzato (RCT) K99/R00 del National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), i ricercatori hanno scoperto che la CBT di gruppo di 6 settimane ha ridotto la depressione a 6 settimane di follow- nelle femmine adolescenti a rischio di T2D con depressione moderatamente elevata, rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria didattica di 6 settimane. Gli adolescenti con depressione elevata che sono stati randomizzati alla CBT avevano un digiuno inferiore e insulina di 2 ore a 1 anno rispetto ai controlli. I nostri dati preliminari suggeriscono che l'attenzione della CBT sul miglioramento della frequenza/godimento dell'attività fisica per combattere l'umore depresso spiega in parte perché la riduzione della depressione riduce il rischio di T2D. Non è noto se la CBT sia altrettanto efficace dell'allenamento con esercizi standard o se la CBT seguita dall'esercizio fisico si traduca in un alleviamento massimamente potente del rischio di T2D nelle donne adolescenti a rischio di T2D con sintomi di depressione. Per affrontare queste lacune e basarsi direttamente sul nostro lavoro precedente, i ricercatori propongono un RCT a quattro bracci per: (1) Confrontare l'efficacia di quattro sequenze di 6 settimane -> 6 settimane per migliorare la resistenza all'insulina in N = 300 femmine adolescenti a rischio di T2D con sintomi depressivi elevati: (i) CBT-->esercizio, (ii) esercizio-->CBT, (iii) solo CBT (CBT-->continua CBT) e (iv) solo esercizio (esercizio -->continua esercizio); (2) Valutare l'attività fisica/forma fisica come mediatori alla base dell'associazione depressione-insulino-resistenza; e (3) Valutare i meccanismi sottostanti attraverso i quali la diminuzione della depressione aumenta l'attività fisica e migliora la forma fisica e la resistenza all'insulina utilizzando un processo di valutazione con metodi misti. I risultati sosterranno il nostro obiettivo a lungo termine per identificare strategie di intervento fattibili e convenienti con un alto potenziale di diffusione efficace agli adolescenti a rischio di T2D con sintomi depressivi elevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 12-17 anni
  • Indice di massa corporea (BMI)>= 85 per età e sesso
  • Parente di primo o secondo grado di diabete di tipo 2 (T2D).
  • Punteggio totale della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) >=21

Criteri di esclusione:

  • T2D/ Diabete di tipo 1 (T1D) o qualsiasi condizione medica importante (ad es. cardiovascolari, renali) che vieterebbero la possibilità di partecipare all'allenamento fisico
  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) disturbo della condotta, abuso di sostanze/dipendenza, disturbo ossessivo compulsivo, attacchi di panico, disturbo da stress post-traumatico, anoressia/bulimia e schizofrenia
  • Uso regolare di farmaci che influenzano l'umore, l'insulina o il peso, inclusi stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, sensibilizzanti all'insulina, farmaci per la perdita di peso e steroidi cronici
  • Psicoterapia regolare, trattamento strutturato per la perdita di peso o chirurgia bariatrica
  • Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale seguita da esercizio fisico
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguite da un intervento di allenamento fisico di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
CBT di gruppo di 6 settimane (terapia cognitivo-comportamentale; 1 ora/settimana per 6 settimane) seguita da allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane). La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
  • CBT->Esercitazione
Comparatore attivo: Esercizio fisico seguito da terapia cognitivo-comportamentale
Intervento di allenamento fisico di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguito da un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
Allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane) seguito da CBT di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane). La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Allenamento fisico -> CBT
Comparatore attivo: Solo allenamento fisico
Intervento di formazione fisica di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora seguito da un ulteriore intervento di formazione fisica di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora
Gruppo CBT di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane), con continuazione del gruppo CBT per un secondo periodo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane). La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Solo CBT
Comparatore attivo: Solo terapia cognitivo-comportamentale
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguito da un ulteriore intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
Allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane), con continuazione dell'esercizio di gruppo per un secondo periodo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane). La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) stimata dall'insulina e dal glucosio a digiuno come parte del test di tolleranza al glucosio orale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di sensibilità all'insulina (ISI) derivato dal digiuno e da insulina e glucosio di due ore come parte del test di tolleranza al glucosio orale
1 anno
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
Volume massimo di ossigeno (picco VO2) durante il test cicloergometrico utilizzando un protocollo graduato allo sforzo
1 anno
Valuta lo sforzo percepito
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla scala di Borg durante il test di cicloergometria
1 anno
Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla scala di godimento dell'attività fisica (PACES), punteggio totale
1 anno
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sul sondaggio sull'autostima nell'esercizio, punteggio totale
1 anno
Esercitare la capacità percepita
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sull'attività fisica, modulo breve del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
1 anno
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D), punteggio totale
1 anno
Disordine depressivo
Lasso di tempo: 1 anno
Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i giovani in età scolare - Versione computerizzata (KSADS-COMP) intervista con adolescenti
1 anno
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
Assunzione abituale di macronutrienti/gruppi di alimenti riportata per 3 giorni (2 giorni feriali, 1 fine settimana) sullo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24)
1 anno
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, punteggio totale
1 anno
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sull'indice di gravità dell'insonnia, punteggio totale
1 anno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
Derivato dall'altezza in triplice copia dallo stadiometro e dal peso a digiuno dalla bilancia calibrata; grezzo (kg/m2) e punteggio z/percentile basato sui grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
1 anno
Adiposità
Lasso di tempo: 1 anno
Massa grassa/magra misurata tramite pletismografia a spostamento d'aria a digiuno (BodPod)
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla Mindful Attention Awareness Scale - Versione adolescenziale (MAAS-A), punteggio totale
1 anno
Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), punteggio totale
1 anno
Immagine del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Misura del questionario multidimensionale sulle auto-relazioni corporee composto da 10 sottoscale: valutazione dell'aspetto, valutazione della forma fisica, orientamento della forma fisica, valutazione della salute, orientamento della salute, orientamento della malattia, soddisfazione delle aree del corpo, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato.
1 anno
Pensieri automatici
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla frequenza dei pensieri negativi e positivi sul questionario sui pensieri automatici (ATQ), punteggi della scala negativi e positivi
1 anno
Attività piacevoli
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto adolescenziale sulla frequenza e la piacevolezza percepita delle attività fisiche e sociali sul programma degli eventi piacevoli (PES), scale di frequenza e piacevolezza per le attività fisiche e per le attività sociali
1 anno
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Voti di gradimento/credibilità degli adolescenti pari o superiori all'80% (pari o superiori a 4 su una scala da 1=per niente a 5=estremamente) su un questionario di accettabilità del programma e temi indicativi di gradimento/beneficio percepito su interviste standardizzate per la codifica qualitativa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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