- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543083
Terapia cognitivo-comportamentale ed esercizio fisico negli adolescenti a rischio di diabete di tipo 2 (CBTeX)
17 aprile 2026 aggiornato da: Colorado State University
I ricercatori stanno conducendo questo studio per saperne di più su come prevenire il diabete di tipo 2 nelle ragazze adolescenti.
Lo scopo di questo studio è scoprire se la partecipazione a un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale, un gruppo di allenamento fisico o una combinazione di terapia cognitivo-comportamentale e gruppi di allenamento fisico, diminuisce lo stress, migliora l'umore, aumenta l'attività fisica e la forma fisica, e diminuisce la resistenza all'insulina tra gli adolescenti a rischio di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è stata una rapida escalation nel diabete di tipo 2 ad esordio adolescenziale (T2D), in particolare nelle donne appartenenti a gruppi razziali/etnici storicamente svantaggiati.
La prevenzione è fondamentale perché il T2D ad esordio nell'adolescenza mostra spesso un decorso della malattia più aggressivo rispetto all'insorgenza in età adulta e le opzioni terapeutiche efficaci rimangono sfuggenti.
Lo standard di cura per la prevenzione del T2D include l'esercizio fisico per migliorare la resistenza all'insulina, un precursore fisiologico chiave del T2D.
Nonostante i benefici a breve termine, l'esercizio fisico mostra un'efficacia insufficiente negli adolescenti a rischio di T2D.
La depressione può essere esplicativa in un considerevole sottogruppo di adolescenti.
L'adolescenza è notevole per l'aumento della depressione e la diminuzione dell'attività fisica, specialmente nelle donne obese.
I sintomi della depressione dei giovani contribuiscono al peggioramento della resistenza all'insulina nel tempo, indipendentemente dal BMI (kg/m2), probabilmente attraverso percorsi mediati dallo stress come la riduzione dell'attività fisica e della forma fisica.
Inoltre, la depressione adolescenziale è associata a una diminuzione dell'attività fisica e della forma cardiorespiratoria, anche dopo aver tenuto conto dell'adiposità, e la depressione predice una maggiore non aderenza all'esercizio fisico.
Il tema centrale di questa proposta è che una sequenza di intervento di erogazione prima della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), seguita dall'intervento con l'esercizio fisico, offrirà una strategia mirata ed efficace per migliorare la resistenza all'insulina e, di conseguenza, ridurre il rischio di T2D nelle adolescenti di sesso femminile a rischio di T2D con sintomi di depressione.
In un precedente studio controllato randomizzato (RCT) K99/R00 del National Institute of Health (NIH)/National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), i ricercatori hanno scoperto che la CBT di gruppo di 6 settimane ha ridotto la depressione a 6 settimane di follow- nelle femmine adolescenti a rischio di T2D con depressione moderatamente elevata, rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria didattica di 6 settimane.
Gli adolescenti con depressione elevata che sono stati randomizzati alla CBT avevano un digiuno inferiore e insulina di 2 ore a 1 anno rispetto ai controlli.
I nostri dati preliminari suggeriscono che l'attenzione della CBT sul miglioramento della frequenza/godimento dell'attività fisica per combattere l'umore depresso spiega in parte perché la riduzione della depressione riduce il rischio di T2D.
Non è noto se la CBT sia altrettanto efficace dell'allenamento con esercizi standard o se la CBT seguita dall'esercizio fisico si traduca in un alleviamento massimamente potente del rischio di T2D nelle donne adolescenti a rischio di T2D con sintomi di depressione.
Per affrontare queste lacune e basarsi direttamente sul nostro lavoro precedente, i ricercatori propongono un RCT a quattro bracci per: (1) Confrontare l'efficacia di quattro sequenze di 6 settimane -> 6 settimane per migliorare la resistenza all'insulina in N = 300 femmine adolescenti a rischio di T2D con sintomi depressivi elevati: (i) CBT-->esercizio, (ii) esercizio-->CBT, (iii) solo CBT (CBT-->continua CBT) e (iv) solo esercizio (esercizio -->continua esercizio); (2) Valutare l'attività fisica/forma fisica come mediatori alla base dell'associazione depressione-insulino-resistenza; e (3) Valutare i meccanismi sottostanti attraverso i quali la diminuzione della depressione aumenta l'attività fisica e migliora la forma fisica e la resistenza all'insulina utilizzando un processo di valutazione con metodi misti.
I risultati sosterranno il nostro obiettivo a lungo termine per identificare strategie di intervento fattibili e convenienti con un alto potenziale di diffusione efficace agli adolescenti a rischio di T2D con sintomi depressivi elevati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lauren B Shomaker, PhD
- Numero di telefono: 970-491-3217
- Email: lauren.shomaker@colostate.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madison Bristol
- Numero di telefono: 720-777-6128
- Email: madison.bristol@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80011
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
-
Contatto:
- Madison Bristol, MPH
- Numero di telefono: 720-777-6607
- Email: madison.bristol@childrenscolorado.org
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Reclutamento
- Colorado State University
-
Contatto:
- Natalia Sanchez, MPH
- Numero di telefono: 970-491-1120
- Email: natalia.sanchez@colostate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 12-17 anni
- Indice di massa corporea (BMI)>= 85 per età e sesso
- Parente di primo o secondo grado di diabete di tipo 2 (T2D).
- Punteggio totale della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) >=21
Criteri di esclusione:
- T2D/ Diabete di tipo 1 (T1D) o qualsiasi condizione medica importante (ad es. cardiovascolari, renali) che vieterebbero la possibilità di partecipare all'allenamento fisico
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) disturbo della condotta, abuso di sostanze/dipendenza, disturbo ossessivo compulsivo, attacchi di panico, disturbo da stress post-traumatico, anoressia/bulimia e schizofrenia
- Uso regolare di farmaci che influenzano l'umore, l'insulina o il peso, inclusi stimolanti, antidepressivi, antipsicotici, sensibilizzanti all'insulina, farmaci per la perdita di peso e steroidi cronici
- Psicoterapia regolare, trattamento strutturato per la perdita di peso o chirurgia bariatrica
- Gravidanza, allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale seguita da esercizio fisico
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguite da un intervento di allenamento fisico di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
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CBT di gruppo di 6 settimane (terapia cognitivo-comportamentale; 1 ora/settimana per 6 settimane) seguita da allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio fisico seguito da terapia cognitivo-comportamentale
Intervento di allenamento fisico di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguito da un intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
|
Allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane) seguito da CBT di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo allenamento fisico
Intervento di formazione fisica di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora seguito da un ulteriore intervento di formazione fisica di 6 settimane di 6 sessioni settimanali di gruppo di 1 ora
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Gruppo CBT di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane), con continuazione del gruppo CBT per un secondo periodo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Solo terapia cognitivo-comportamentale
Intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora seguito da un ulteriore intervento di terapia cognitivo-comportamentale di 6 settimane di 6 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora
|
Allenamento di gruppo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane), con continuazione dell'esercizio di gruppo per un secondo periodo di 6 settimane (1 ora/settimana per 6 settimane).
La pratica domiciliare viene assegnata per tutto il periodo di intervento di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) stimata dall'insulina e dal glucosio a digiuno come parte del test di tolleranza al glucosio orale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
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Indice di sensibilità all'insulina (ISI) derivato dal digiuno e da insulina e glucosio di due ore come parte del test di tolleranza al glucosio orale
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1 anno
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume massimo di ossigeno (picco VO2) durante il test cicloergometrico utilizzando un protocollo graduato allo sforzo
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1 anno
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Valuta lo sforzo percepito
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sulla scala di Borg durante il test di cicloergometria
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1 anno
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Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sulla scala di godimento dell'attività fisica (PACES), punteggio totale
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1 anno
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sul sondaggio sull'autostima nell'esercizio, punteggio totale
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1 anno
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Esercitare la capacità percepita
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sull'attività fisica, modulo breve del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
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1 anno
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sulla scala a 20 voci del Center for Epidemiologic Studies-Depression (CES-D), punteggio totale
|
1 anno
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Disordine depressivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Programma per i disturbi affettivi e la schizofrenia per i giovani in età scolare - Versione computerizzata (KSADS-COMP) intervista con adolescenti
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1 anno
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Comportamento alimentare
Lasso di tempo: 1 anno
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Assunzione abituale di macronutrienti/gruppi di alimenti riportata per 3 giorni (2 giorni feriali, 1 fine settimana) sullo strumento di valutazione dietetica autosomministrata 24 ore su 24 (ASA24)
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1 anno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, punteggio totale
|
1 anno
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sull'indice di gravità dell'insonnia, punteggio totale
|
1 anno
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Derivato dall'altezza in triplice copia dallo stadiometro e dal peso a digiuno dalla bilancia calibrata; grezzo (kg/m2) e punteggio z/percentile basato sui grafici di crescita dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
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1 anno
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Adiposità
Lasso di tempo: 1 anno
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Massa grassa/magra misurata tramite pletismografia a spostamento d'aria a digiuno (BodPod)
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza disposizionale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rapporto adolescenziale sulla Mindful Attention Awareness Scale - Versione adolescenziale (MAAS-A), punteggio totale
|
1 anno
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Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sulla Weight Bias Internalization Scale for Youth (WBIS-Y), punteggio totale
|
1 anno
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
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Misura del questionario multidimensionale sulle auto-relazioni corporee composto da 10 sottoscale: valutazione dell'aspetto, valutazione della forma fisica, orientamento della forma fisica, valutazione della salute, orientamento della salute, orientamento della malattia, soddisfazione delle aree del corpo, preoccupazione per il sovrappeso e peso autoclassificato.
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1 anno
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Pensieri automatici
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sulla frequenza dei pensieri negativi e positivi sul questionario sui pensieri automatici (ATQ), punteggi della scala negativi e positivi
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1 anno
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Attività piacevoli
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto adolescenziale sulla frequenza e la piacevolezza percepita delle attività fisiche e sociali sul programma degli eventi piacevoli (PES), scale di frequenza e piacevolezza per le attività fisiche e per le attività sociali
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1 anno
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
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Voti di gradimento/credibilità degli adolescenti pari o superiori all'80% (pari o superiori a 4 su una scala da 1=per niente a 5=estremamente) su un questionario di accettabilità del programma e temi indicativi di gradimento/beneficio percepito su interviste standardizzate per la codifica qualitativa
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0180
- 1R01DK132557-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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