Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for kardiologiske adgangsprocedurer

26. juli 2023 opdateret af: Cordis Corporation

En retrospektiv PMCF-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den kliniske ydeevne af Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath og Avanti Plus Transradial Kit), Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow og Pigtail Straightener) og Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer og Wizdom) til perkutane koronare indgreb.

Dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) er designet som retrospektivt multicenter studie til at indsamle virkelige data.

Et multicenterdesign bruges til at sikre et repræsentativt udsnit af de læger, der har udført proceduren, og for at give en rimelig tilmeldingsperiode for de nødvendige data, der skal indsamles.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bekræfte og understøtte den kliniske sikkerhed og ydeevne af ethvert af disse produkter i en real-word-population på 200 patienter, som gennemgik en endovaskulær intervention inden for standard-of-care (SOC), hvor mindst 1 af produkterne (navngivet ovenfor) fra Cordis US Corp blev brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af koronararteriesygdom (CAD) er afhængig af perkutan koronar intervention (PCI). PCI omfatter en gruppe af minimalt invasive (ikke-kirurgiske) procedurer til behandling af forsnævring af kranspulsårerne og derfor genoprette den arterielle blodgennemstrømning. PCI-teknikker er blevet væsentligt forbedret over tid1 og kræver hjertekaterterisering og en erfaren læge. Inden for katetre er der en række muligheder fra diagnostiske katetre, guidekatetre, guidewirer eller endda transradiale adgangsenheder1-5.

Alle enheder har forskellige fordele og ulemper, og et passende valg er et krav for vellykket angioplastik af koronararterielæsioner2,3. Hvilken enhed der skal vælges afhænger af karrets anatomi, typen af ​​læsion og den teknik, der anvendes til behandlingen. De forskellige katetre og adgangsanordninger (diagnostiske katetre, guidekatetre, guidewirer og transradiale adgangsanordninger) har bevist deres funktionalitet og sikkerhed gennem årene og er blevet bredt accepterede støtteapparater til behandling af koronar ateriesygdom. For eksempel er den tekniske succes for diagnostiske katetre høj med omkring 95 % teknisk succes og omkring 100 % proceduremæssig succes6-17.

I denne henseende er formålet med det aktuelle efter-markedsovervågningsforsøg at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige enheder fra Cordis (Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Catheters og Cordis Guidewires). De enheder, der undersøges i den aktuelle undersøgelse, er Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath og Avanti Plus Transradial Kit), Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow og Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), som er beskrevet detaljeret i afsnit 3.1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • VZW Jessa Ziekenhus
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Sint Nikolaas
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Østrig
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • St. Poelten, Østrig
        • ST. Poelten
      • Wels, Østrig
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wien, Østrig
        • Klinik Favoriten
      • Wien, Østrig
        • Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Syge patienter med CAD, som gennemgik en PCI inden for standard-of-care (SOC) af det koronararteriekar. I denne PMCF vil der blive brugt minimalt invasivt medicinsk udstyr. Indikationer, som undersøgelsesudstyret er beregnet til, er anført i afsnit 3.1. Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigatorens vurdering og evaluering af den underliggende sygdom retrospektiv. Patientens medicinske tilstand skulle have været stabil uden nogen underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at gennemgå den påkrævede endovaskulær intervention på tidspunktet for proceduren.

Den samlede stikprøvestørrelse for dette PMCF-studie er 200 patienter, fordelt på op til 20 steder, gennem en tilmeldingsperiode på 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svarende til CE-mærket indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for perkutan koronar intervention (PCI).
  2. Patienten er >18 år ved udførelsen af ​​proceduren.

  3. Patienten er berettiget til behandling med Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices

    • REGNskede
    • Avanti Plus Transradial Kit Cordis diagnostiske katetre
    • Super drejningsmoment
    • Super Torque MB
    • Super Torque Plus
    • Infiniti 4F
    • Infiniti 5F/6F
    • Tempo 4F
    • Tempo Aqua
    • Højt flow
    • Pigtail Glattejern Cordis Guidewires
    • ATW
    • Stabilisator
    • Wizdom som beskrevet i brugsanvisningen for hver enhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller størrelse af kar, der ikke tillod passende brug af undersøgelsesudstyret, efter IFU for undersøgelsesudstyret.
  2. Kendt kontraindikation og/eller allergi over for (en komponent af) et undersøgelsesudstyr som beskrevet i brugsanvisningen til udstyret.
  3. Kvinder, der var gravide eller ammende på tidspunktet for proceduren.
  4. Enhver patient, der var hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra alvorlige uønskede hændelser og alvorlige uønskede virkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Frihed for SAE og SADE under proceduren og op til 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Adroit Guiding Catheter i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Super Torque i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Super Torque MB i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Super Torque Plus i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Infiniti 4F i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Infiniti 5F/6F i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Tempo 4F i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Tempo Aqua i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter High FLow i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Diagnostic Catheter Pigtail Straightener i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Guidewire ATW i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Guidewire Stabilizer i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Primært effektendepunkt: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Guidewire Wizdom i henhold til IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Vista Brite Tip Guiding Catheter i henhold til den respektive IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis vaskulær adgangsenhed RAILWAY Shealthless Access System i henhold til den respektive IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis vaskulær adgangsenhed Avanti+ i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis vaskulær adgangsenhed Brite - Tip i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis vaskulær adgangsenhed Vista Brite IG i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis vaskulær adgangsenhed Vessel Dilator i henhold til den respektive IFU og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og anvendelse af Cordis vaskulær lukkeanordning MynxGrip i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og anvendelse af Cordis vaskulær lukkeanordning Mynx Control i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler
30 dage efter proceduren
Secondary Efficacy Endpoint: Succesfuld krydsning, introduktion og implementering
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Teknisk succesrate defineret som vellykket krydsning, introduktion og implementering af Cordis Guidewire Emerald i henhold til den respektive brugsanvisning og uden enhedsrelaterede mangler.
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbejdspartnere

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCRE-220111_Cardio

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner