Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek voor toegangsprocedures voor cardiologie

26 juli 2023 bijgewerkt door: Cordis Corporation

Een retrospectief PMCF-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de Adroit geleidekatheter, de Cordis transradiale toegangshulpmiddelen (RAIN-schacht en Avanti Plus transradiale kit), de Cordis diagnostische katheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow en Pigtail Straightener) en de Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer en Wizdom) voor percutane coronaire interventies.

Dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek is opgezet als een retrospectief, multicenter onderzoek om praktijkgegevens te verzamelen.

Er wordt een ontwerp met meerdere centra gebruikt om te zorgen voor een representatieve steekproef van de artsen die de procedure hebben uitgevoerd en om een ​​redelijke inschrijvingsperiode te bieden voor de vereiste gegevens die moeten worden verzameld.

De grondgedachte van deze studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van een van deze producten in een echte populatie van 200 patiënten die een endovasculaire interventie ondergingen binnen de standaardzorg (SOC) waarbij ten minste 1 van de producten (hierboven genoemd) van Cordis US Corp werden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van coronaire hartziekte (CAD) is afhankelijk van percutane coronaire interventie (PCI). PCI omvat een groep minimaal invasieve (niet-chirurgische) procedures om vernauwing van de kransslagaders te behandelen en zo de arteriële bloedstroom te herstellen. PCI-technieken zijn in de loop van de tijd aanzienlijk verbeterd1 en vereisen hartkatheterisatie en een ervaren arts. Op het gebied van katheters zijn er verschillende opties, van diagnostische katheters, geleidekatheters, voerdraden tot zelfs transradiale toegangsapparaten1-5.

Alle apparaten hebben verschillende voor- en nadelen en een geschikte keuze is een vereiste voor succesvolle angioplastiek van kransslagaderlaesies2,3. Welk apparaat u moet kiezen, hangt af van de anatomie van het vat, het type laesie en de techniek die voor de behandeling wordt gebruikt. De verschillende katheters en toegangsapparaten (diagnostische katheters, geleidekatheters, voerdraden en transradiale toegangsapparaten) hebben in de loop der jaren hun functionaliteit en veiligheid bewezen en zijn algemeen aanvaarde ondersteunende apparaten geworden voor de behandeling van hart- en vaatziekten. Het technische succes voor diagnostische katheters is bijvoorbeeld groot met ongeveer 95% technisch succes en ongeveer 100% procedureel succes6-17.

In dit verband is het doel van de huidige post-market surveillance-studie het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende apparaten van Cordis (Behendige geleidekatheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Catheters en Cordis Guidewires). De apparaten die in het huidige onderzoek worden onderzocht, zijn de Adroit geleidekatheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath en Avanti Plus Transradial Kit), Cordis diagnostische katheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow en Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), die in detail worden beschreven in paragraaf 3.1.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België
        • VZW Jessa Ziekenhus
      • Sint-Niklaas, België
        • AZ Sint Nikolaas
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Oostenrijk
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • St. Poelten, Oostenrijk
        • ST. Poelten
      • Wels, Oostenrijk
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wien, Oostenrijk
        • Klinik Favoriten
      • Wien, Oostenrijk
        • Klinik Floridsdorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zieke patiënten met CAD die een PCI ondergingen binnen de zorgstandaard (SOC) van het kransslagadervat. In deze PMCF zullen minimaal invasieve medische hulpmiddelen worden gebruikt. Indicaties waarvoor de studiehulpmiddelen zijn bedoeld, staan ​​vermeld in paragraaf 3.1. Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling door de onderzoeker en evaluatie van de retrospectieve onderliggende ziekte. De medische toestand van de patiënt had stabiel moeten zijn, zonder onderliggende medische aandoening die hen zou beletten de vereiste endovasculaire interventie te ondergaan op het moment van de procedure.

De totale steekproefomvang voor deze PMCF-studie is 200 patiënten, verdeeld over maximaal 20 locaties, gedurende een inschrijvingsperiode van 6 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor percutane coronaire interventie (PCI).
  2. Patiënt is >18 jaar oud bij de uitvoering van de procedure.

  3. Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices

    • REGEN schede
    • Avanti Plus transradiale kit Cordis diagnostische katheters
    • Super koppel
    • Super Koppel MB
    • Super Koppel Plus
    • Infiniti 4F
    • Infiniti 5F/6F
    • Tempo 4F
    • Tempo Aqua
    • Hoge stroom
    • Pigtail Stijltang Cordis Voerdraden
    • ATW
    • stabilisator
    • Wizdom zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing voor elk apparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anatomie of grootte van vaten die niet geschikt gebruik van de onderzoekshulpmiddelen mogelijk maakten, volgens de gebruiksaanwijzing van de onderzoekshulpmiddelen.
  2. Bekende contra-indicatie en/of allergie voor (een onderdeel van) een onderzoekshulpmiddel zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen.
  3. Vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven op het moment van de procedure.
  4. Elke patiënt die hemodynamisch onstabiel was bij aanvang van de procedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Vrijheid van SAE's en SADE's tijdens de procedure en tot 30 dagen na de procedure
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvol oversteken, inbrengen en ontplooien van de Adroit geleidekatheter volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en inzet van Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath volgens de IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en inzet van Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit volgens de IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Cordis diagnostische katheter Super Torque volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Cordis diagnostische katheter Super Torque MB volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Cordis diagnostische katheter Super Torque Plus volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Cordis diagnostische katheter Infiniti 4F volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en inzet van Cordis diagnostische katheter Infiniti 5F/6F volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Cordis diagnostische katheter Tempo 4F volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Cordis diagnostische katheter Tempo Aqua volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en inzet van de Cordis diagnostische katheter High FLow volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en inzet van Cordis Diagnostic Catheter Pigtail Straightener volgens de IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle oversteek, introductie en inzet van Cordis Guidewire ATW volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle oversteek, introductie en inzet van Cordis Guidewire Stabilizer volgens de IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Primair werkzaamheidseindpunt: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle oversteek, introductie en inzet van Cordis Guidewire Wizdom volgens de gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en plaatsing van de Vista Brite geleidekatheter met tip volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als het succesvol oversteken, introduceren en inzetten van het Cordis-apparaat voor vasculaire toegang RAILWAY Shealthless Access-systeem volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en ontplooiing van het Cordis vasculaire toegangsapparaat Avanti+ volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en ontplooiing van het Cordis instrument voor vasculaire toegang Brite - Tip volgens de respectieve IFU en zonder gebreken aan het hulpmiddel
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als het succesvol oversteken, introduceren en inzetten van het Cordis-apparaat voor vasculaire toegang Vista Brite IG volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en ontplooiing van het Cordis vasculaire toegangsapparaat Vaatdilatator volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en ontplooiing van het Cordis vasculaire sluitingsapparaat MynxGrip volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als succesvolle kruising, introductie en ontplooiing van het Cordis vasculaire sluitingsapparaat Mynx Control volgens de respectievelijke IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen
30 dagen na de procedure
Secondary Efficacy Endpoint: succesvolle kruising, introductie en inzet
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Technisch succespercentage gedefinieerd als het succesvol oversteken, introduceren en inzetten van Cordis Guidewire Emerald volgens de respectieve IFU en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen.
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cordis Corporation

Medewerkers

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FCRE-220111_Cardio

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren