心脏病学准入程序的 PMCF 研究
一项评估 Adroit 引导导管、Cordis 经桡动脉通路装置（RAIN 护套和 Avanti Plus 经桡动脉套件）、Cordis 诊断导管（Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F、 Infiniti 5F/6F、Tempo 4F、Tempo Aqua、High Flow 和 Pigtail Straightener）和用于经皮冠状动脉介入治疗的 Cordis 导丝（ATW、稳定器和 Wizdom）。
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究被设计为回顾性、多中心研究，以收集现实生活中的数据。
多中心设计用于确保执行该程序的医生的代表性样本，并为收集所需数据提供合理的登记期。
本研究的基本原理是在 200 名接受标准护理 (SOC) 血管内介入治疗的患者的真实人群中确认和支持任何这些产品的临床安全性和性能，其中至少一种产品使用了来自 Cordis US Corp 的（如上所述）。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 的治疗依赖于经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 PCI 包括一组微创（非手术）手术，用于治疗冠状动脉狭窄，从而恢复动脉血流。 PCI 技术随着时间的推移有了显着改进，需要心导管术和经验丰富的医生。 在导管领域，有多种选择，包括诊断导管、引导导管、导丝甚至经桡动脉接入装置1-5。
所有设备都有不同的优点和缺点，适当的选择是冠状动脉病变血管成形术成功的必要条件 2, 3。 选择哪种设备取决于血管的解剖结构、病变类型和用于治疗的技术。 多年来，不同的导管和通路装置（诊断导管、引导导管、导丝和经桡动脉通路装置）已经证明了它们的功能和安全性，并已成为广泛接受的冠状动脉疾病治疗支持装置。 例如，诊断导管的技术成功率很高，技术成功率约为 95%，程序成功率约为 100%6-17。
在这方面，当前上市后监督试验的目的是评估 Cordis 不同设备（Adroit Guiding Catheter、Cordis Transradial Access Devices、Cordis Diagnostic Cathheters 和 Cordis Guidewires）的安全性和有效性。 当前研究中正在研究的设备是 Adroit 引导导管、Cordis 经桡动脉通路装置（RAIN 护套和 Avanti Plus 经桡动脉套件）、Cordis 诊断导管（Super Torque、Super Torque MB、Super Torque Plus、Infiniti 4F、Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow 和 Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), 在第 3.1 节中有详细描述。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lena Vadder
- 电话号码：+49 157 806 327 65
- 邮箱：lena.vadder@fcre.eu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在冠状动脉血管标准护理 (SOC) 范围内接受 PCI 的 CAD 患者。 在此 PMCF 中，将使用微创医疗设备。 研究设备的适用适应症列于第 3.1 节。 将根据研究者对潜在疾病的回顾性评估和评估来选择患者。 患者的身体状况应该是稳定的，没有任何潜在的身体状况会妨碍他们在手术时接受所需的血管内介入治疗。
这项 PMCF 研究的总样本量为 200 名患者，分布在多达 20 个地点，整个招募期为 6 个月。
描述
纳入标准：
- 对应于 CE 标志的适应症/禁忌症，并符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的现行医学指南。
- 患者在进行手术时年龄 > 18 岁。
患者有资格使用 Adroit Guiding Catheter Cordis 经桡动脉通路装置进行治疗
- 防雨套
- Avanti Plus 经桡动脉套件 Cordis 诊断导管
- 超级扭力
- 超级扭矩MB
- 超级扭矩加
- 英菲尼迪4F
- 英菲尼迪5F/6F
- 节奏4F
- 水之节奏
- 高流动性
- 尾纤矫直器 Cordis 导丝
- ATW
- 稳定剂
- 每个设备的 IFU 中描述的 Wizdom。
排除标准：
- 在对研究设备进行 IFU 后，不允许适当使用研究设备的血管的解剖结构或大小。
- 已知对设备的 IFU 中描述的研究设备（的组件）有禁忌症和/或过敏。
- 在手术时怀孕或哺乳的妇女。
- 任何在手术开始时血液动力学不稳定的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要安全终点：免于严重不良事件和严重器械不良反应
大体时间：手术后 30 天
|
在手术期间和手术后最多 30 天内没有 SAE 和 SADE
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Adroit 引导导管，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 经桡动脉通路装置 RAIN 护套，并且没有与装置相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 经桡动脉通路设备 Avanti Plus 经桡动脉套件，并且没有与设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 诊断导管超级扭矩，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 诊断导管超级扭矩 MB，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 诊断导管 Super Torque Plus，并且没有与设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 诊断导管 Infiniti 4F，并且没有设备相关缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 诊断导管 Infiniti 5F/6F，并且没有与设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 诊断导管 Tempo 4F，并且没有与设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 诊断导管 Tempo Aqua，并且没有与设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 诊断导管高流量且没有设备相关缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 诊断导管猪尾矫直器，并且没有设备相关缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿越、引入和部署 Cordis Guidewire ATW，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis Guidewire 稳定器，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
主要功效终点：成功的交叉、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis Guidewire Wizdom，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功穿过、引入和部署 Vista Brite Tip 引导导管，并且没有与设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 血管通路设备 RAILWAY 无鞘通路系统，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 血管通路装置 Avanti+，并且没有与装置相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 血管通路装置 Brite - Tip，并且没有与装置相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功交叉、引入和部署 Cordis 血管通路设备 Vista Brite IG，并且没有设备相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 血管通路装置 Vessel Dilator，并且没有与装置相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 血管闭合装置 MynxGrip，并且没有与装置相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功穿过、引入和部署 Cordis 血管闭合装置 Mynx Control，并且没有与装置相关的缺陷
|
手术后 30 天
|
|
次要功效终点：成功穿越、引入和部署
大体时间：手术后 30 天
|
技术成功率定义为根据各自的 IFU 成功穿越、引入和部署 Cordis Guidewire Emerald，并且没有与设备相关的缺陷。
|
手术后 30 天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.