심장학 액세스 절차에 대한 PMCF 연구
Adroit 유도 카테터, Cordis Transradial Access Devices(RAIN Sheath 및 Avanti Plus Transradial Kit), Cordis 진단 카테터(Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow 및 Pigtail Straightener) 및 경피 관상동맥 중재술용 Cordis 가이드와이어(ATW, Stabilizer 및 Wizdom).
이 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구는 실제 데이터를 수집하기 위한 후향적 다기관 연구로 설계되었습니다.
절차를 수행한 의사의 대표 샘플을 보장하고 필요한 데이터 수집에 대한 합리적인 등록 기간을 제공하기 위해 다중 센터 설계가 사용됩니다.
이 연구의 이론적 근거는 표준 치료(SOC) 내에서 혈관 내 중재술을 받은 200명의 실제 환자 모집단에서 이러한 제품의 임상적 안전성과 성능을 확인하고 지원하는 것입니다. (위에서 언급) Cordis US Corp의 제품을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥질환(CAD)의 치료는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 의존합니다. PCI에는 관상 동맥 협착을 치료하여 동맥 혈류를 회복시키는 최소 침습(비수술) 시술 그룹이 포함됩니다. PCI 기술은 시간이 지남에 따라 크게 개선되었으며1 심장 도관법과 숙련된 의사가 필요합니다. 카테터 분야에는 진단용 카테터, 가이드 카테터, 가이드와이어 또는 경방사상 액세스 장치1-5의 다양한 옵션이 있습니다.
모든 장치는 장단점이 다르며 관상 동맥 병변의 성공적인 혈관 성형술을 위해서는 적절한 선택이 필요합니다2,3. 선택할 장치는 혈관의 해부학적 구조, 병변 유형 및 치료에 사용되는 기술에 따라 다릅니다. 다양한 카테터 및 접근 장치(진단용 카테터, 유도 카테터, 가이드와이어 및 경요골 접근 장치)는 수년에 걸쳐 그 기능과 안전성이 입증되었으며 관상동맥 질환 치료에 널리 사용되는 지지 장치가 되었습니다. 예를 들어, 진단 카테터의 기술적 성공률은 약 95%의 기술적 성공률과 약 100%의 절차적 성공률로 높습니다6-17.
이와 관련하여 현재 시판 후 감시 시험의 목적은 Cordis의 다양한 장치(Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis 진단 카테터 및 Cordis 가이드와이어)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 현재 연구에서 조사 중인 장치는 Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices(RAIN Sheath 및 Avanti Plus Transradial Kit), Cordis 진단 카테터(Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F)입니다. , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow 및 Pigtail Straightener), Cordis Guidewires(ATW, Stabilizer, Wizdom), 섹션 3.1에 자세히 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
관상 동맥 혈관의 표준 치료(SOC) 내에서 PCI를 받은 CAD를 가진 질병 환자. 이 PMCF에서는 최소 침습 의료 기기가 사용됩니다. 연구 장치가 의도된 적응증은 섹션 3.1에 나열되어 있습니다. 환자는 조사자의 평가 및 기저 질환 후향적 평가에 기초하여 선택될 것이다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 시술 시 필요한 혈관내 개입을 방해하는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다.
이 PMCF 연구의 총 샘플 크기는 6개월의 등록 기간 동안 최대 20개 사이트로 나누어진 200명의 환자입니다.
설명
포함 기준:
- CE 마크 적응증/금기증에 해당하고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 최신 의료 지침을 따릅니다.
- 환자는 시술 시행 시점에 18세 이상입니다.
환자는 Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices로 치료할 수 있습니다.
- 비 칼집
- Avanti Plus Transradial Kit Cordis 진단 카테터
- 슈퍼 토크
- 슈퍼 토크 MB
- 슈퍼 토크 플러스
- 인피니티 4F
- 인피니티 5F/6F
- 템포 4F
- 템포 아쿠아
- 고유량
- 피그테일 스트레이트너 코디스 가이드와이어
- ATW
- 안정제
- Wizdom은 각 장치에 대한 IFU에 설명되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 장치의 IFU 후 연구 장치의 적절한 사용을 허용하지 않는 혈관의 구조 또는 크기.
- 장치의 IFU에 설명된 연구 장치(구성 요소)에 대한 알려진 금기 사항 및/또는 알레르기.
- 시술 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: 심각한 이상 반응 및 심각한 기기 부작용이 없음
기간: 시술 후 30일
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시술 중 및 시술 후 최대 30일 동안 SAE 및 SADE로부터 자유로움
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Adroit 유도 카테터의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit의 성공적인 교차, 도입 및 배포로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단 카테터 슈퍼 토크의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단 카테터 Super Torque MB의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque Plus의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단용 카테터 Infiniti 4F의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단용 카테터 Infiniti 5F/6F의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단 카테터 Tempo 4F의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단 카테터 Tempo Aqua의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 성공적인 Cordis 진단 카테터 High FLow의 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 진단 카테터 피그테일 스트레이트너의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis Guidewire ATW의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis Guidewire Stabilizer의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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1차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis Guidewire Wizdom의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각각의 IFU에 따라 기기 관련 결함 없이 Vista Brite Tip Guiding Catheter의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 접근 장치 RAILWAY Shealthless Access System의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 접근 장치 Avanti+의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 접근 장치 Brite - Tip의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의된 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각각의 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 접근 장치 Vista Brite IG의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의된 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 접근 장치 혈관 확장기를 성공적으로 교차, 도입 및 배치하는 것으로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각각의 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 폐쇄 장치 MynxGrip의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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각 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 혈관 폐쇄 장치 Mynx 컨트롤의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의되는 기술적 성공률
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시술 후 30일
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2차 효능 종점: 성공적인 교배, 도입 및 배치
기간: 시술 후 30일
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기술 성공률은 각 IFU에 따라 장치 관련 결함 없이 Cordis 가이드와이어 에메랄드의 성공적인 교차, 도입 및 배치로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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