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PMCF-Studie für kardiologische Zugangsverfahren

26. Juli 2023 aktualisiert von: Cordis Corporation

Eine retrospektive PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Adroit Guiding Catheter, der Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath und Avanti Plus Transradial Kit), der Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow und Pigtail Straightener) und die Cordis Führungsdrähte (ATW, Stabilizer und Wizdom) für perkutane Koronarinterventionen.

Diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie ist als retrospektive, multizentrische Studie konzipiert, um reale Daten zu sammeln.

Es wird ein multizentrisches Design verwendet, um eine repräsentative Stichprobe der Ärzte, die das Verfahren durchgeführt haben, sicherzustellen und einen angemessenen Aufnahmezeitraum für die Erhebung der erforderlichen Daten bereitzustellen.

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung eines dieser Produkte in einer realen Population von 200 Patienten zu bestätigen und zu unterstützen, die sich einer endovaskulären Intervention innerhalb des Behandlungsstandards (SOC) unterzogen haben, bei der mindestens eines der Produkte vorhanden war (oben genannt) von Cordis US Corp verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) ist abhängig von einer perkutanen Koronarintervention (PCI). PCI umfasst eine Gruppe von minimal-invasiven (nicht-chirurgischen) Verfahren zur Behandlung von Verengungen der Koronararterien und damit zur Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses. PCI-Techniken haben sich im Laufe der Zeit erheblich verbessert1 und erfordern eine Herzkatheterisierung und einen erfahrenen Arzt. Auf dem Gebiet der Katheter gibt es eine Vielzahl von Optionen von diagnostischen Kathetern, Führungskathetern, Führungsdrähten oder sogar transradialen Zugangsvorrichtungen1-5.

Alle Geräte haben unterschiedliche Vor- und Nachteile und eine geeignete Auswahl ist eine Voraussetzung für eine erfolgreiche Angioplastie von Koronararterienläsionen2,3. Welches Gerät zu wählen ist, hängt von der Anatomie des Gefäßes, der Art der Läsion und der für die Behandlung verwendeten Technik ab. Die verschiedenen Katheter und Zugangsgeräte (Diagnosekatheter, Führungskatheter, Führungsdrähte und transradiale Zugangsgeräte) haben ihre Funktionalität und Sicherheit im Laufe der Jahre unter Beweis gestellt und sind zu weithin akzeptierten unterstützenden Geräten für die Behandlung der koronaren Herzkrankheit geworden. Beispielsweise ist der technische Erfolg für diagnostische Katheter mit etwa 95 % technischem Erfolg und etwa 100 % verfahrenstechnischem Erfolg hoch6-17.

In diesem Zusammenhang besteht der Zweck der aktuellen Post-Market-Surveillance-Studie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Geräte von Cordis (Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Catheters und Cordis Guidewires) zu bewerten. Die in der aktuellen Studie untersuchten Geräte sind der Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath und Avanti Plus Transradial Kit), Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow und Pigtail Straightener), Cordis Führungsdrähte (ATW, Stabilizer, Wizdom), die in Abschnitt 3.1 ausführlich beschrieben werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • VZW Jessa Ziekenhus
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • AZ Sint Nikolaas
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Österreich
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • St. Poelten, Österreich
        • ST. Poelten
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wien, Österreich
        • Klinik Favoriten
      • Wien, Österreich
        • Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erkrankte Patienten mit CAD, die sich einer PCI innerhalb des Standard-of-Care (SOC) des Koronararteriengefäßes unterzogen haben. In diesem PMCF werden minimal-invasive medizinische Geräte verwendet. Indikationen, für die die Studiengeräte bestimmt sind, sind in Abschnitt 3.1 aufgeführt. Die Patienten werden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und der retrospektiven Bewertung der zugrunde liegenden Krankheit ausgewählt. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil gewesen sein, ohne zugrunde liegenden medizinischen Zustand, der ihn daran hindern würde, sich dem erforderlichen endovaskulären Eingriff zum Zeitpunkt des Eingriffs zu unterziehen.

Die Gesamtstichprobengröße für diese PMCF-Studie beträgt 200 Patienten, verteilt auf bis zu 20 Standorte, über einen Aufnahmezeitraum von 6 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entsprechend den Indikationen/Kontraindikationen der CE-Kennzeichnung und den aktuellen medizinischen Leitlinien für die perkutane Koronarintervention (PCI).
  2. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Durchführung des Eingriffs > 18 Jahre alt.

  3. Der Patient ist für eine Behandlung mit Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices geeignet

    • REGENscheide
    • Avanti Plus Transradial Kit Cordis Diagnosekatheter
    • Super Drehmoment
    • Superdrehmoment MB
    • Super Drehmoment Plus
    • Infiniti 4F
    • Infiniti 5F/6F
    • Tempo 4F
    • Tempo Aqua
    • Hoher Durchfluss
    • Pigtail-Strecker Cordis Führungsdrähte
    • ATW
    • Stabilisator
    • Wizard wie in der IFU für jedes Gerät beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anatomie oder Größe der Gefäße, die eine angemessene Verwendung der Studiengeräte gemäß IFU der Studiengeräte nicht zuließen.
  2. Bekannte Kontraindikation und/oder Allergie gegen (eine Komponente von) einem Studiengerät, wie in der Gebrauchsanweisung der Geräte beschrieben.
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt des Eingriffs schwanger waren oder stillten.
  4. Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs hämodynamisch instabil war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von SUEs und SADEs während des Verfahrens und bis zu 30 Tage nach dem Verfahren
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Bereitstellung des Adroit Guiding Catheter gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque MB gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque Plus gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 4F gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 5F/6F gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Catheter Tempo 4F gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Catheter Tempo Aqua gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Catheter High FLow gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Einsatz des Cordis Diagnostic Cathheter Pigtail Straighteners gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz von Cordis Guidewire ATW gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Führungsdrahtstabilisators gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz von Cordis Guidewire Wizdom gemäß der Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Platzierung des Vista Brite Tip Guiding Catheter gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Gefäßzugangsgeräts RAILWAY Shealthless Access System gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Gefäßzugangsgeräts Avanti+ gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Gefäßzugangsgeräts Brite – Tipp gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsquote definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis Gefäßzugangsgeräts Vista Brite IG gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiches Passieren, Einführen und Einsetzen des Cordis Gefäßzugangsgeräts Gefäßdilatator gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis-Gefäßverschlussgeräts MynxGrip gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz des Cordis-Gefäßverschlussgeräts Mynx Control gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel
30 Tage nach dem Eingriff
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Erfolgreiche Kreuzung, Einführung und Bereitstellung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Technische Erfolgsrate definiert als erfolgreiche Überquerung, Einführung und Einsatz von Cordis Guidewire Emerald gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung und ohne gerätebezogene Mängel.
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Mitarbeiter

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCRE-220111_Cardio

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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