Studie PMCF pro kardiologické přístupové postupy
Retrospektivní studie PMCF hodnotící bezpečnost a klinický výkon adroitního vodícího katétru, transradiálních přístupových zařízení Cordis (RAIN Sheath a Avanti Plus transradial Kit), diagnostických katétrů Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow a Pigtail Straightener) a vodicí dráty Cordis (ATW, Stabilizer a Wizdom) pro perkutánní koronární intervence.
Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) je navržena jako retrospektivní, multicentrická studie ke sběru dat z reálného života.
Multicentrický design se používá k zajištění reprezentativního vzorku lékařů, kteří zákrok provedli, ak poskytnutí přiměřené doby pro zařazení požadovaných dat, která mají být shromážděna.
Důvodem této studie je potvrdit a podpořit klinickou bezpečnost a účinnost kteréhokoli z těchto produktů u skutečné populace 200 pacientů, kteří podstoupili endovaskulární intervenci v rámci standardní péče (SOC), kde alespoň 1 z těchto produktů (pojmenované výše) od Cordis US Corp.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba onemocnění koronárních tepen (CAD) je závislá na perkutánní koronární intervenci (PCI). PCI zahrnuje skupinu minimálně invazivních (nechirurgických) výkonů k léčbě zúžení koronárních tepen a tím k obnovení arteriálního průtoku krve. Techniky PCI se postupem času výrazně zlepšily1 a vyžadují srdeční katetrizaci a zkušeného lékaře. V oblasti katétrů existují různé možnosti od diagnostických katétrů, vodicích katétrů, vodicích drátů nebo dokonce transradiálních přístupových zařízení1-5.
Všechny přístroje mají různé výhody a nevýhody a jejich vhodný výběr je podmínkou úspěšné angioplastiky lézí koronárních tepen2,3. Jaký přístroj zvolit, závisí na anatomii cévy, typu léze a technice použité k ošetření. Různé katétry a přístupová zařízení (diagnostické katétry, vodící katétry, vodicí dráty a transradiální přístupová zařízení) v průběhu let prokázaly svou funkčnost a bezpečnost a staly se široce uznávanými podpůrnými zařízeními pro léčbu onemocnění koronárních tepen. Například technická úspěšnost diagnostických katétrů je vysoká s asi 95% technickou úspěšností a asi 100% procedurální úspěšností6-17.
V tomto ohledu je účelem současné studie po uvedení na trh posoudit bezpečnost a účinnost různých zařízení od společnosti Cordis (vodicí katetr Adroit, zařízení pro transradiální přístup Cordis, diagnostické katetry Cordis a vodicí dráty Cordis). Zařízení zkoumaná v současné studii jsou Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath a Avanti Plus Transradial Kit), Cordis diagnostické katétry (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow a Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), které jsou podrobně popsány v části 3.1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie
- VZW Jessa Ziekenhus
-
Sint-Niklaas, Belgie
- AZ Sint Nikolaas
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
St. Poelten, Rakousko
- ST. Poelten
-
Wels, Rakousko
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wien, Rakousko
- Klinik Favoriten
-
Wien, Rakousko
- Klinik Floridsdorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nemocní pacienti s CAD, kteří podstoupili PCI v rámci standardní péče (SOC) koronární arteriální cévy. V tomto PMCF budou použity minimálně invazivní zdravotnické prostředky. Indikace, pro které jsou studijní prostředky určeny, jsou uvedeny v části 3.1. Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího a retrospektivního hodnocení základního onemocnění. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v podstoupení požadované endovaskulární intervence v době výkonu.
Celková velikost vzorku pro tuto studii PMCF je 200 pacientů, rozdělených do 20 míst, během období náboru 6 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Odpovídající indikacím/kontraindikacím značky CE a podle aktuálních lékařských doporučení pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
- Pacientovi bylo v době provádění výkonu >18 let.
Pacient je způsobilý pro léčbu pomocí transradiálních přístupových zařízení Adroit Guiding Catheter Cordis
- Plášť RAIN
- Diagnostické katetry Cordis Transradial Kit Avanti Plus
- Super točivý moment
- Super Torque MB
- Super Torque Plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- Vysoký průtok
- Vodicí dráty Cordis na rovnání pigtailů
- ATW
- Stabilizátor
- Wizdom, jak je popsáno v návodu k použití pro každé zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Anatomie nebo velikost cév, které neumožňovaly vhodné použití studijních zařízení podle IFU studijních zařízení.
- Známá kontraindikace a/nebo alergie na (součást) studijního zařízení, jak je popsáno v návodu k použití zařízení.
- Ženy, které byly v době zákroku těhotné nebo kojící.
- Každý pacient, který byl na začátku výkonu hemodynamicky nestabilní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od závažných nepříznivých událostí a vážných nepříznivých účinků na zařízení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Osvobození od SAE a SADE během zákroku a do 30 dnů po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Adroit Guiding katétru podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Cordis diagnostického katetru Super Torque podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení diagnostického katetru Cordis Super Torque MB podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Cordis diagnostického katetru Super Torque Plus podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení diagnostického katetru Cordis Infiniti 4F podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení diagnostického katetru Cordis Infiniti 5F/6F podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení diagnostického katetru Cordis Tempo 4F podle IFU a bez nedostatků souvisejících s přístrojem
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení diagnostického katetru Cordis Tempo Aqua podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení diagnostického katetru Cordis High Flow podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení Cordis Diagnostic Cathheter Pigtail Straightener podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení Cordis Guidewire ATW podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení Cordis Guidewire Stabilizer podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení Cordis Guidewire Wizdom podle IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení vodícího katetru Vista Brite Tip podle příslušného návodu k použití a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení zařízení pro cévní přístup Cordis RAILWAY Shealthless Access System podle příslušného IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení zařízení Cordis pro cévní přístup Avanti+ podle příslušného návodu k použití a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení zařízení Cordis pro cévní přístup Brite - Tip podle příslušného návodu k použití a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení cévního přístupového zařízení Cordis Vista Brite IG podle příslušného IFU a bez nedostatků souvisejících s přístrojem
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení zařízení Cordis pro cévní přístup Vessel Dilator podle příslušného návodu k použití a bez nedostatků souvisejících se zařízením
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Cordis vaskulárního uzávěru MynxGrip podle příslušného IFU a bez nedostatků souvisejících s přístrojem
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné zkřížení, zavedení a nasazení Cordis vaskulárního uzávěru Mynx Control podle příslušného IFU a bez nedostatků souvisejících s přístrojem
|
30 dní po zákroku
|
|
Sekundární koncový bod účinnosti: Úspěšné křížení, zavedení a nasazení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné křížení, zavedení a nasazení Cordis Guidewire Emerald podle příslušného IFU a bez nedostatků souvisejících se zařízením.
|
30 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCRE-220111_Cardio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .