Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for kardiologisk tilgangsprosedyrer

26. juli 2023 oppdatert av: Cordis Corporation

En retrospektiv PMCF-studie som evaluerer sikkerheten og den kliniske ytelsen til Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath og Avanti Plus Transradial Kit), Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow og Pigtail Straightener) og Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer og Wizdom) for perkutane koronare intervensjoner.

Denne post-market clinical follow-up (PMCF) studien er designet som retrospektiv multisenterstudie for å samle inn virkelige data.

Et multisenterdesign brukes for å sikre et representativt utvalg av legene som har utført prosedyren og for å gi en rimelig påmeldingsperiode for de nødvendige dataene som skal samles inn.

Begrunnelsen for denne studien er å bekrefte og støtte den kliniske sikkerheten og ytelsen til noen av disse produktene i en reell populasjon på 200 pasienter som gjennomgikk en endovaskulær intervensjon innenfor standard-of-care (SOC) der minst 1 av produktene (navngitt ovenfor) fra Cordis US Corp ble brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Koronararteriesykdom

Intervensjon / Behandling

Enhet: Adroit guidekateter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Catheter, Cordis Guidewires

Detaljert beskrivelse

Behandling av koronararteriesykdom (CAD) er avhengig av perkutan koronar intervensjon (PCI). PCI inkluderer en gruppe minimalt invasive (ikke-kirurgiske) prosedyrer for å behandle innsnevring av koronararteriene og dermed gjenopprette arteriell blodstrøm. PCI-teknikker har blitt betydelig forbedret over tid1 og krever hjertekatertering og en erfaren lege. Innen katetre er det en rekke alternativer fra diagnostiske katetre, veiledende katetre, guidewirer eller til og med transradiale tilgangsenheter1-5.

Alle enheter har forskjellige fordeler og ulemper og et passende utvalg er et krav for vellykket angioplastikk av koronararterielesjoner2,3. Hvilken enhet du skal velge avhenger av karets anatomi, type lesjon og teknikken som brukes til behandlingen. De forskjellige katetrene og tilgangsenhetene (diagnostiske katetre, veiledende katetre, guidewirer og transradiale tilgangsenheter) har bevist sin funksjonalitet og sikkerhet gjennom årene og har blitt allment akseptert støtteapparat for behandling av koronar ateriesykdom. For eksempel er den tekniske suksessen for diagnostiske katetre høy med ca. 95 % teknisk suksess og ca. 100 % prosedyremessig suksess6-17.

I denne forbindelse er formålet med den nåværende ettermarkedsovervåkingsstudien å vurdere sikkerheten og effektiviteten til forskjellige enheter fra Cordis (Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Catheters og Cordis Guidewires). Enhetene som undersøkes i den nåværende studien er Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath og Avanti Plus Transradial Kit), Cordis Diagnostic Catheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow og Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), som er beskrevet i detalj i avsnitt 3.1.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Hasselt, Belgia
    - VZW Jessa Ziekenhus
  - Sint-Niklaas, Belgia
    - AZ Sint Nikolaas
Østerrike
- - Linz, Østerrike
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
  - Linz, Østerrike
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - St. Poelten, Østerrike
    - ST. Poelten
  - Wels, Østerrike
    - Klinikum Wels Grieskirchen
  - Wien, Østerrike
    - Klinik Favoriten
  - Wien, Østerrike
    - Klinik Floridsdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Syke pasienter med CAD som gjennomgikk en PCI innenfor standard-of-care (SOC) av koronararteriekaret. I denne PMCF vil det brukes minimalt invasivt medisinsk utstyr. Indikasjoner som studieutstyret er beregnet på er oppført i avsnitt 3.1. Pasienter vil bli valgt basert på utrederens vurdering og evaluering av den underliggende sykdom retrospektiv. Pasientens medisinske tilstand skulle ha vært stabil, uten noen underliggende medisinsk tilstand som ville hindre dem i å gjennomgå den nødvendige endovaskulær intervensjon på prosedyretidspunktet.

Den totale utvalgsstørrelsen for denne PMCF-studien er 200 pasienter, fordelt på opptil 20 steder, gjennom en registreringsperiode på 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for perkutan koronar intervensjon (PCI).
Pasienten er >18 år gammel ved gjennomføringen av prosedyren.
Pasienten er kvalifisert for behandling med Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices
- REGN-skjede
- Avanti Plus Transradial Kit Cordis diagnostiske katetre
- Super dreiemoment
- Super Torque MB
- Super Torque Plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- Høy flyt
- Pigtail Rettetang Cordis Guidewires
- ATW
- Stabilisator
- Wizdom som beskrevet i bruksanvisningen for hver enhet.

Ekskluderingskriterier:

Anatomi eller størrelse på kar som ikke tillot riktig bruk av studieenhetene, etter bruksanvisningen for studieenhetene.
Kjent kontraindikasjon og/eller allergi mot (en komponent av) en studieenhet som beskrevet i bruksanvisningen til enhetene.
Kvinner som var gravide eller ammende på tidspunktet for prosedyren.
Enhver pasient som var hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Frihet fra alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede effekter på enheten Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Frihet fra SAE og SADE under prosedyren og inntil 30 dager etter prosedyren	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Adroit Guiding Catheter i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis Transradial Access Device RAIN Sheath i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Super Torque i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Super Torque MB i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Super Torque Plus i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Infiniti 4F i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Infiniti 5F/6F i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Tempo 4F i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Tempo Aqua i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter High Flow i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis Diagnostic Catheter Pigtail Straightener i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis Guidewire ATW i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis Guidewire Stabilizer i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Primært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis Guidewire Wizdom i henhold til IFU og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Vista Brite Tip Guiding Catheter i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis vaskulær tilgangsenhet RAILWAY Shealthless Access System i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis vaskulær tilgangsenhet Avanti+ i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis vaskulær tilgangsenhet Brite - Tips i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis vaskulær tilgangsenhet Vista Brite IG i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis vaskulær tilgangsenhet Vessel Dilator i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis vaskulær lukkeanordning MynxGrip i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og utplassering av Cordis vaskulær lukkeanordning Mynx Control i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler	30 dager etter prosedyren
Sekundært effektendepunkt: Vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon Tidsramme: 30 dager etter prosedyren	Teknisk suksessrate definert som vellykket kryssing, introduksjon og distribusjon av Cordis Guidewire Emerald i henhold til den respektive bruksanvisningen og uten enhetsrelaterte mangler.	30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cordis Corporation

Samarbeidspartnere

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Kardiologi

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FCRE-220111_Cardio

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .