Estudio PMCF para procedimientos de acceso a cardiología
Un estudio retrospectivo de PMCF que evalúa la seguridad y el rendimiento clínico del catéter guía Adroit, los dispositivos de acceso transradial Cordis (vaina RAIN y kit transradial Avanti Plus), los catéteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow y Pigtail Straightener) y las guías Cordis (ATW, Stabilizer y Wizdom) para intervenciones coronarias percutáneas.
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) está diseñado como un estudio multicéntrico retrospectivo para recopilar datos de la vida real.
Se utiliza un diseño multicéntrico para garantizar una muestra representativa de los médicos que han realizado el procedimiento y proporcionar un período de inscripción razonable para recopilar los datos necesarios.
El fundamento de este estudio es confirmar y respaldar la seguridad clínica y el rendimiento de cualquiera de estos productos en una población real de 200 pacientes que se sometieron a una intervención endovascular dentro del estándar de atención (SOC) donde al menos 1 de los productos (mencionado arriba) de Cordis US Corp.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (EAC) depende de la intervención coronaria percutánea (ICP). La PCI incluye un grupo de procedimientos mínimamente invasivos (no quirúrgicos) para tratar el estrechamiento de las arterias coronarias y, por lo tanto, restablecer el flujo sanguíneo arterial. Las técnicas de PCI han mejorado significativamente con el tiempo1 y requieren cateterismo cardíaco y un médico experimentado. En el campo de los catéteres, existe una variedad de opciones, desde catéteres de diagnóstico, catéteres de guía, guías o incluso dispositivos de acceso transradial1-5.
Todos los dispositivos tienen diferentes ventajas y desventajas y una selección adecuada es un requisito para el éxito de la angioplastia de las lesiones de las arterias coronarias2,3. El dispositivo a elegir depende de la anatomía del vaso, el tipo de lesión y la técnica utilizada para el tratamiento. Los diferentes Catéteres y Dispositivos de Acceso (Catéteres de Diagnóstico, Catéteres de Guía, Guías y Dispositivos de Acceso Transradial) han demostrado su funcionalidad y seguridad a lo largo de los años y se han convertido en dispositivos de apoyo ampliamente aceptados para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria. Por ejemplo, el éxito técnico de los catéteres de diagnóstico es alto, con un éxito técnico de alrededor del 95 % y un éxito de procedimiento de alrededor del 100 %6-17.
En este sentido, el objetivo del actual ensayo de vigilancia posterior a la comercialización es evaluar la seguridad y la eficacia de diferentes dispositivos de Cordis (catéter guía Adroit, dispositivos de acceso transradial Cordis, catéteres de diagnóstico Cordis y guías de alambre Cordis). Los dispositivos que se investigan en el estudio actual son el catéter guía Adroit, los dispositivos de acceso transradial Cordis (funda RAIN y kit transradial Avanti Plus), los catéteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow y Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), que se describen en detalle en la sección 3.1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Linz, Austria
- Ordensklinikum Linz GmbH
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St. Poelten, Austria
- ST. Poelten
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Wels, Austria
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wien, Austria
- Klinik Favoriten
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Wien, Austria
- Klinik Floridsdorf
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Hasselt, Bélgica
- VZW Jessa Ziekenhus
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Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Sint Nikolaas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes enfermos con CAD que se sometieron a una PCI dentro del estándar de atención (SOC) del vaso arterial coronario. En este PMCF se utilizarán dispositivos médicos mínimamente invasivos. Las indicaciones para las que están destinados los dispositivos de estudio se enumeran en la sección 3.1. Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador y la evaluación retrospectiva de la enfermedad subyacente. La condición médica del paciente debería haber sido estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impidiera someterse a la intervención endovascular requerida en el momento del procedimiento.
El tamaño total de la muestra para este estudio PMCF es de 200 pacientes, divididos en hasta 20 sitios, a lo largo de un período de inscripción de 6 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Correspondientes a las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las directrices médicas actuales para la intervención coronaria percutánea (PCI).
- El paciente tiene más de 18 años en el momento de la realización del procedimiento.
El paciente es elegible para el tratamiento con dispositivos de acceso transradial Adroit Guiding Catheter Cordis
- Funda LLUVIA
- Catéteres de diagnóstico Cordis del kit transradial Avanti Plus
- Súper par
- Súper Torque MB
- Súper Torque Plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- Alto flujo
- Alambres guía Cordis para alisador de cola de cerdo
- ATW
- Estabilizador
- Wizdom como se describe en las instrucciones de uso de cada dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Anatomía o tamaño de los vasos que no permitieron el uso adecuado de los dispositivos de estudio, siguiendo las instrucciones de uso de los dispositivos de estudio.
- Contraindicación conocida y/o alergia a (un componente de) un dispositivo de estudio como se describe en las instrucciones de uso de los dispositivos.
- Mujeres que estaban embarazadas o en período de lactancia en el momento del procedimiento.
- Cualquier paciente hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de seguridad: Ausencia de eventos adversos graves y efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Ausencia de SAE y SADE durante el procedimiento y hasta 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter guía Adroit de acuerdo con las instrucciones de uso y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de acceso transradial Cordis RAIN Sheath de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de acceso transradial Cordis Avanti Plus Transradial Kit de acuerdo con las instrucciones de uso y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos de Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como cruce, introducción y despliegue exitosos de Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque MB de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como cruce, introducción y despliegue exitosos de Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque Plus de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter de diagnóstico Cordis Infiniti 4F de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter de diagnóstico Cordis Infiniti 5F/6F de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter de diagnóstico Cordis Tempo 4F de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter de diagnóstico Cordis Tempo Aqua de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter de diagnóstico Cordis de alto flujo de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del enderezador de coleta de catéter de diagnóstico Cordis de acuerdo con las instrucciones de uso y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos de Cordis Guidewire ATW de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del estabilizador Guidewire de Cordis de acuerdo con las instrucciones de uso y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración principal de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos de Cordis Guidewire Wizdom de acuerdo con las IFU y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del catéter guía Vista Brite Tip de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de acceso vascular Cordis RAILWAY Shealthless Access System de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de acceso vascular Cordis Avanti+ de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de acceso vascular Cordis Brite - Punta de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de acceso vascular Cordis Vista Brite IG de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del Dilatador de vasos del dispositivo de acceso vascular Cordis de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos del dispositivo de cierre vascular Cordis MynxGrip de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como cruce, introducción y despliegue exitosos del dispositivo de cierre vascular Cordis Mynx Control de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo
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30 días después del procedimiento
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Criterio de valoración secundario de la eficacia: cruce, introducción y despliegue exitosos
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Tasa de éxito técnico definida como el cruce, la introducción y el despliegue exitosos de Cordis Guidewire Emerald de acuerdo con las IFU respectivas y sin deficiencias relacionadas con el dispositivo.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- FCRE-220111_Cardio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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