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Studio PMCF per procedure di accesso cardiologico

26 luglio 2023 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio retrospettivo PMCF che valuta la sicurezza e le prestazioni cliniche del catetere guida Adroit, dei dispositivi di accesso transradiale Cordis (guaina RAIN e kit transradiale Avanti Plus), dei cateteri diagnostici Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow e Pigtail Straightener) e Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer e Wizdom) per interventi coronarici percutanei.

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) è concepito come studio multicentrico retrospettivo per raccogliere dati di vita reale.

Viene utilizzato un disegno multicentrico per garantire un campione rappresentativo dei medici che hanno eseguito la procedura e per fornire un periodo di arruolamento ragionevole per la raccolta dei dati richiesti.

La logica di questo studio è confermare e supportare la sicurezza clinica e le prestazioni di uno qualsiasi di questi prodotti in una popolazione reale di 200 pazienti sottoposti a intervento endovascolare nell'ambito dello standard di cura (SOC) in cui almeno 1 dei prodotti (citati sopra) di Cordis US Corp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malattia coronarica (CAD) dipende dall'intervento coronarico percutaneo (PCI). Il PCI include un gruppo di procedure minimamente invasive (non chirurgiche) per trattare il restringimento delle arterie coronarie e quindi ripristinare il flusso sanguigno arterioso. Le tecniche PCI sono notevolmente migliorate nel tempo1 e richiedono il cateterismo cardiaco e un medico esperto. Nel campo dei cateteri, ci sono una varietà di opzioni da cateteri diagnostici, cateteri guida, fili guida o persino dispositivi di accesso transradiale1-5.

Tutti i dispositivi presentano diversi vantaggi e svantaggi e una selezione appropriata è un requisito per il successo dell'angioplastica delle lesioni coronariche2,3. Quale dispositivo scegliere dipende dall'anatomia del vaso, dal tipo di lesione e dalla tecnica utilizzata per il trattamento. I diversi cateteri e dispositivi di accesso (cateteri diagnostici, cateteri guida, fili guida e dispositivi di accesso transradiale) hanno dimostrato la loro funzionalità e sicurezza nel corso degli anni e sono diventati dispositivi di supporto ampiamente accettati per il trattamento della malattia coronarica. Ad esempio, il successo tecnico per i cateteri diagnostici è elevato con circa il 95% di successo tecnico e circa il 100% di successo procedurale6-17.

A questo proposito, lo scopo dell'attuale sperimentazione di sorveglianza post-vendita è valutare la sicurezza e l'efficacia di diversi dispositivi Cordis (Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Cathheters e Cordis Guidewires). I dispositivi oggetto di indagine nel presente studio sono Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath e Avanti Plus Transradial Kit), Cordis Diagnostic Cathheters (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow e Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), descritti in dettaglio nella sezione 3.1.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Austria
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • St. Poelten, Austria
        • ST. Poelten
      • Wels, Austria
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wien, Austria
        • Klinik Favoriten
      • Wien, Austria
        • Klinik Floridsdorf
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • VZW Jessa Ziekenhus
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • AZ Sint Nikolaas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti malati con CAD sottoposti a PCI all'interno dello standard di cura (SOC) del vaso arterioso coronarico. In questo PMCF verranno utilizzati dispositivi medici minimamente invasivi. Le indicazioni a cui sono destinati i dispositivi dello studio sono elencate nella sezione 3.1. I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore e alla valutazione retrospettiva della malattia di base. Le condizioni mediche del paziente avrebbero dovuto essere stabili, senza condizioni mediche di base che avrebbero impedito loro di sottoporsi all'intervento endovascolare richiesto al momento della procedura.

La dimensione totale del campione per questo studio PMCF è di 200 pazienti, suddivisi in un massimo di 20 siti, durante un periodo di arruolamento di 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le attuali linee guida mediche per l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  2. Il paziente ha più di 18 anni alla conduzione della procedura.

  3. Il paziente è idoneo per il trattamento con i dispositivi di accesso transradiale Adroit Guiding Catheter Cordis

    • Guaina PIOGGIA
    • Avanti Plus Transradial Kit Cordis Cateteri diagnostici
    • Super coppia
    • Super Torque MB
    • Super coppia più
    • Infiniti 4F
    • Infiniti 5F/6F
    • Tempo 4F
    • Tempo Aqua
    • Alto flusso
    • Raddrizzatore per codini Cordis Guidewires
    • ATW
    • Stabilizzatore
    • Wizdom come descritto nelle IFU per ciascun dispositivo.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia o dimensioni dei vasi che non consentivano un uso appropriato dei dispositivi dello studio, seguendo le IFU dei dispositivi dello studio.
  2. Controindicazione nota e/o allergia a (un componente di) un dispositivo dello studio come descritto nelle IFU dei dispositivi.
  3. Donne che erano in gravidanza o in allattamento al momento della procedura.
  4. Qualsiasi paziente emodinamicamente instabile all'inizio della procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: libertà da eventi avversi gravi ed effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Libertà da SAE e SADE durante la procedura e fino a 30 giorni dopo la procedura
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e installazione riusciti del catetere guida Adroit secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come successo nell'attraversamento, introduzione e utilizzo del dispositivo di accesso transradiale Cordis RAIN Sheath secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di successo tecnico definita come successo nell'attraversamento, introduzione e distribuzione del dispositivo di accesso transradiale Cordis Avanti Plus Transradial Kit secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del catetere diagnostico Cordis Super Torque secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del catetere diagnostico Cordis Super Torque MB secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del catetere diagnostico Cordis Super Torque Plus secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e installazione riusciti del catetere diagnostico Cordis Infiniti 4F secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e installazione riusciti del catetere diagnostico Cordis Infiniti 5F/6F secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e installazione riusciti del catetere diagnostico Cordis Tempo 4F secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e installazione riusciti del catetere diagnostico Cordis Tempo Aqua secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del catetere diagnostico Cordis High FLow secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del raddrizzatore a spirale per catetere diagnostico Cordis secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti di Cordis Guidewire ATW secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Percentuale di successo tecnico definita come successo nell'attraversamento, introduzione e utilizzo dello stabilizzatore Cordis Guidewire secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint primario di efficacia: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e implementazione riusciti di Cordis Guidewire Wizdom secondo le IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e installazione riusciti del catetere guida Vista Brite Tip secondo le rispettive IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come successo nell'attraversamento, introduzione e utilizzo del dispositivo di accesso vascolare Cordis RAILWAY Shealthless Access System secondo le rispettive IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come successo nell'attraversamento, introduzione e dispiegamento del dispositivo di accesso vascolare Cordis Avanti+ secondo le rispettive IU e senza carenze correlate al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come successo nell'attraversamento, introduzione e dispiegamento del dispositivo di accesso vascolare Cordis Brite - Tip secondo le rispettive IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del dispositivo di accesso vascolare Cordis Vista Brite IG secondo le rispettive IFU e senza carenze relative al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come successo nell'attraversamento, introduzione e dispiegamento del dispositivo di accesso vascolare Cordis Vessel Dilator secondo le rispettive IFU e senza carenze correlate al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del dispositivo di chiusura vascolare Cordis MynxGrip secondo le rispettive IFU e senza carenze correlate al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e utilizzo riusciti del dispositivo di chiusura vascolare Cordis Mynx Control secondo le rispettive IFU e senza carenze correlate al dispositivo
30 giorni dopo la procedura
Endpoint di efficacia secondario: attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Tasso di successo tecnico definito come attraversamento, introduzione e distribuzione riusciti di Cordis Guidewire Emerald secondo le rispettive IFU e senza carenze relative al dispositivo.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Collaboratori

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCRE-220111_Cardio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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