Estudo PMCF para Procedimentos de Acesso Cardiológico
Um estudo retrospectivo de PMCF avaliando a segurança e o desempenho clínico do cateter guia Adroit, dos dispositivos de acesso transradial Cordis (bainha RAIN e kit Avanti Plus Transradial), dos cateteres de diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow e Pigtail Straightener) e os Fios Guia Cordis (ATW, Stabilizer e Wizdom) para Intervenções Coronárias Percutâneas.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) foi concebido como um estudo retrospectivo multicêntrico para coletar dados da vida real.
Um projeto multicêntrico é usado para garantir uma amostra representativa dos médicos que realizaram o procedimento e para fornecer um período de inscrição razoável para que os dados necessários sejam coletados.
A justificativa deste estudo é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho de qualquer um desses produtos em uma população real de 200 pacientes submetidos a uma intervenção endovascular dentro do padrão de atendimento (SOC), em que pelo menos 1 dos produtos (nomeado acima) da Cordis US Corp.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento da doença arterial coronariana (DAC) depende da intervenção coronária percutânea (ICP). A PCI inclui um grupo de procedimentos minimamente invasivos (não cirúrgicos) para tratar o estreitamento das artérias coronárias e, portanto, restaurar o fluxo sanguíneo arterial. As técnicas de PCI melhoraram significativamente ao longo do tempo1 e requerem cateterismo cardíaco e um médico experiente. Na área de cateteres, há uma variedade de opções desde Cateteres de Diagnóstico, Cateteres-Guias, Fios-Guias ou até Dispositivos de Acesso Transradial1-5.
Todos os dispositivos têm vantagens e desvantagens diferentes e uma seleção adequada é um requisito para o sucesso da angioplastia de lesões de artérias coronárias2,3. A escolha do aparelho depende da anatomia do vaso, do tipo de lesão e da técnica utilizada para o tratamento. Os diferentes Cateteres e Dispositivos de Acesso (Cateteres de Diagnóstico, Cateteres-Guias, Fios-guia e Dispositivos de Acesso Transradial) comprovaram sua funcionalidade e segurança ao longo dos anos e tornaram-se dispositivos de suporte amplamente aceitos para o tratamento da doença arterial coronariana. Por exemplo, o sucesso técnico para Cateteres de Diagnóstico é alto, com cerca de 95% de sucesso técnico e cerca de 100% de sucesso processual6-17.
Nesse sentido, o objetivo do atual estudo de vigilância pós-comercialização é avaliar a segurança e a eficácia de diferentes dispositivos da Cordis (cateter de orientação Adroit, dispositivos de acesso transradial Cordis, cateteres de diagnóstico Cordis e fios-guia Cordis). Os dispositivos sob investigação no presente estudo são o Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath e Avanti Plus Transradial Kit), Cateteres de Diagnóstico Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow e Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), que são descritos em detalhes na seção 3.1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica
- VZW Jessa Ziekenhus
-
Sint-Niklaas, Bélgica
- AZ Sint Nikolaas
-
-
-
-
-
Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Áustria
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
St. Poelten, Áustria
- ST. Poelten
-
Wels, Áustria
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wien, Áustria
- Klinik Favoriten
-
Wien, Áustria
- Klinik Floridsdorf
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes doentes com DAC submetidos a ICP dentro do padrão de atendimento (SOC) do vaso arterial coronariano. Neste PMCF serão utilizados dispositivos médicos minimamente invasivos. As indicações para as quais os dispositivos de estudo se destinam estão listadas na seção 3.1. Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador e na avaliação retrospectiva da doença subjacente. A condição médica do paciente deveria ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impedisse de se submeter à intervenção endovascular necessária no momento do procedimento.
O tamanho total da amostra para este estudo PMCF é de 200 pacientes, divididos em até 20 locais, durante um período de inscrição de 6 meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenção coronária percutânea (ICP).
- O paciente tem mais de 18 anos no momento da realização do procedimento.
O paciente é elegível para tratamento com dispositivos de acesso transradial Adroit Guiding Catheter Cordis
- Bainha RAIN
- Kit Transradial Avanti Plus Cateteres de diagnóstico Cordis
- Super Torque
- Super Torque MB
- Super Torque Plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- Fluxo intenso
- Fios-guia Cordis alisadores Pigtail
- ATW
- Estabilizador
- Wizdom conforme descrito no IFU para cada dispositivo.
Critério de exclusão:
- Anatomia ou tamanho dos vasos que não permitiu o uso adequado dos dispositivos de estudo, seguindo IFU dos dispositivos de estudo.
- Contra-indicação conhecida e/ou alergia a (um componente de) um dispositivo de estudo, conforme descrito nas IFU dos dispositivos.
- Mulheres grávidas ou lactantes no momento do procedimento.
- Qualquer paciente hemodinamicamente instável no início do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de segurança primário: ausência de eventos adversos graves e efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
Livre de SAEs e SADEs durante o procedimento e até 30 dias após o procedimento
|
30 dias após o procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cateter Guia Adroit de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos da bainha RAIN do dispositivo de acesso transradial Cordis de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do kit Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial de acordo com o IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque MB de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque Plus de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 4F de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 5F/6F de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Tempo 4F de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Tempo Aqua de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter High FLow de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Diagnostic Cathheter Pigtail Straightener de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Guidewire ATW de acordo com o IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Guidewire Stabilizer de acordo com as IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Endpoint primário de eficácia: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Guidewire Wizdom de acordo com o IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidas do Cateter Orientador de Ponta Vista Brite de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedida do dispositivo de acesso vascular Cordis Sistema de acesso sem saúde RAILWAY S de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como passagem, introdução e implantação bem-sucedidas do dispositivo de acesso vascular Cordis Avanti+ de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como passagem, introdução e implantação bem-sucedidas do dispositivo de acesso vascular Cordis Brite - Tip de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedida do dispositivo de acesso vascular Cordis Vista Brite IG de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como passagem, introdução e implantação bem-sucedidas do dilatador de vasos do dispositivo de acesso vascular Cordis de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedida do dispositivo de fechamento vascular Cordis MynxGrip de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedida do dispositivo de fechamento vascular Cordis Mynx Control de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo
|
30 dias pós procedimento
|
|
Ponto final de eficácia secundário: cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos
Prazo: 30 dias pós procedimento
|
Taxa de sucesso técnico definida como cruzamento, introdução e implantação bem-sucedidos do Cordis Guidewire Emerald de acordo com o respectivo IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo.
|
30 dias pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-220111_Cardio
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .