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Étude PMCF sur les procédures d'accès en cardiologie

26 juillet 2023 mis à jour par: Cordis Corporation

Une étude PMCF rétrospective évaluant la sécurité et les performances cliniques du cathéter de guidage Adroit, des dispositifs d'accès transradial Cordis (gaine RAIN et kit transradial Avanti Plus), des cathéters de diagnostic Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow et Pigtail Straightener) et les Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer et Wizdom) pour les interventions coronariennes percutanées.

Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est conçue comme une étude multicentrique rétrospective pour collecter des données réelles.

Une conception multicentrique est utilisée pour assurer un échantillon représentatif des médecins qui ont effectué la procédure et pour fournir une période d'inscription raisonnable pour les données requises à collecter.

La raison d'être de cette étude est de confirmer et de soutenir l'innocuité et les performances cliniques de l'un de ces produits dans une population réelle de 200 patients ayant subi une intervention endovasculaire dans le cadre de la norme de soins (SOC) où au moins 1 des produits (nommé ci-dessus) de Cordis US Corp ont été utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Cathéter de guidage Adroit, dispositifs d'accès transradial Cordis, cathéters de diagnostic Cordis, fils de guidage Cordis

Description détaillée

Le traitement de la coronaropathie (CAD) dépend de l'intervention coronarienne percutanée (ICP). L'ICP comprend un groupe de procédures mini-invasives (non chirurgicales) pour traiter le rétrécissement des artères coronaires et donc rétablir le flux sanguin artériel. Les techniques d'ICP se sont considérablement améliorées au fil du temps1 et nécessitent un cathétérisme cardiaque et un médecin expérimenté. Dans le domaine des cathéters, il existe une variété d'options parmi les cathéters de diagnostic, les cathéters de guidage, les fils de guidage ou même les dispositifs d'accès transradial1-5.

Tous les dispositifs ont des avantages et des inconvénients différents et une sélection appropriée est une exigence pour une angioplastie réussie des lésions de l'artère coronaire2,3. Le choix de l'appareil dépend de l'anatomie du vaisseau, du type de lésion et de la technique utilisée pour le traitement. Les différents cathéters et dispositifs d'accès (cathéters de diagnostic, cathéters de guidage, fils guides et dispositifs d'accès transradial) ont prouvé leur fonctionnalité et leur sécurité au fil des ans et sont devenus des dispositifs de soutien largement acceptés pour le traitement des maladies coronariennes. Par exemple, le succès technique des cathéters de diagnostic est élevé avec environ 95 % de succès technique et environ 100 % de succès procédural6-17.

À cet égard, l'objectif de l'essai de surveillance post-commercialisation actuel est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents dispositifs de Cordis (Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Cathheters et Cordis Guidewires). Les dispositifs à l'étude dans la présente étude sont le cathéter de guidage Adroit, les dispositifs d'accès transradial Cordis (gaine RAIN et kit transradial Avanti Plus), les cathéters de diagnostic Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow et Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), qui sont décrits en détail dans la section 3.1.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Lena Vadder
Numéro de téléphone: +49 157 806 327 65
E-mail: lena.vadder@fcre.eu

Lieux d'étude

Belgique
- - Hasselt, Belgique
    - VZW Jessa Ziekenhus
  - Sint-Niklaas, Belgique
    - AZ Sint Nikolaas
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
  - Linz, L'Autriche
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - St. Poelten, L'Autriche
    - ST. Poelten
  - Wels, L'Autriche
    - Klinikum Wels Grieskirchen
  - Wien, L'Autriche
    - Klinik Favoriten
  - Wien, L'Autriche
    - Klinik Floridsdorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients malades atteints de coronaropathie ayant subi une ICP dans le cadre de la norme de soins (SOC) du vaisseau artériel coronaire. Dans ce PMCF, des dispositifs médicaux peu invasifs seront utilisés. Les indications auxquelles les dispositifs d'étude sont destinés sont listées dans la section 3.1. Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur et de l'évaluation rétrospective de la maladie sous-jacente. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait de subir l'intervention endovasculaire requise au moment de l'intervention.

La taille totale de l'échantillon pour cette étude PMCF est de 200 patients, répartis sur un maximum de 20 sites, tout au long d'une période de recrutement de 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

Correspondant aux indications/contre-indications du marquage CE et aux directives médicales en vigueur pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
Le patient a plus de 18 ans au moment de la réalisation de la procédure.
Le patient est éligible pour un traitement avec les dispositifs d'accès transradial Adroit Guiding Catheter Cordis
- Gaine de PLUIE
- Cathéters de diagnostic Cordis du kit transradial Avanti Plus
- Super couple
- Super couple MB
- Super couple plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- Haut débit
- Redresseur de queue de cochon Cordis Guidewires
- ATW
- Stabilisateur
- Wizdom tel que décrit dans la notice d'utilisation de chaque appareil.

Critère d'exclusion:

Anatomie ou taille des vaisseaux qui ne permettaient pas une utilisation appropriée des dispositifs à l'étude, conformément à la notice d'utilisation des dispositifs à l'étude.
Contre-indication connue et/ou allergie à (un composant de) un dispositif d'étude, comme décrit dans la notice d'utilisation des dispositifs.
Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention.
Tout patient qui était hémodynamiquement instable au début de la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : Absence d'événements indésirables graves et d'effets indésirables graves sur le dispositif Délai: 30 jours après la procédure	Absence de SAE et SADE pendant la procédure et jusqu'à 30 jours après la procédure	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du cathéter guide Adroit conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis de la gaine RAIN du dispositif d'accès transradial Cordis conformément à la notice d'utilisation et sans lacunes liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du kit Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque MB conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du Cordis Diagnostic Cathheter Super Torque Plus conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 4F conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du Cordis Diagnostic Cathheter Infiniti 5F/6F conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du cathéter de diagnostic Cordis Tempo 4F conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du cathéter de diagnostic Cordis Tempo Aqua conformément à la notice d'utilisation et sans défauts liés au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du cathéter de diagnostic Cordis à haut débit conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du redresseur de queue de cochon pour cathéter de diagnostic Cordis conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis de Cordis Guidewire ATW conformément à la notice d'utilisation et sans défaillances liées à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du Cordis Guidewire Stabilizer conformément à la notice d'utilisation et sans défauts liés à l'appareil	30 jours après la procédure
Critère principal d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme une traversée, une introduction et un déploiement réussis de Cordis Guidewire Wizdom conformément à la notice d'utilisation et sans déficiences liées à l'appareil	30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du cathéter guide Vista Brite Tip conformément à la notice d'utilisation respective et sans défauts liés au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif d'accès vasculaire Cordis RAILWAY Shealthless Access System conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif d'accès vasculaire Cordis Avanti+ conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif d'accès vasculaire Cordis Brite - Tip conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif d'accès vasculaire Cordis Vista Brite IG conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif d'accès vasculaire Cordis Dilatateur de vaisseau conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif de fermeture vasculaire Cordis MynxGrip conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis du dispositif de fermeture vasculaire Cordis Mynx Control conformément à la notice d'utilisation respective et sans déficiences liées au dispositif	30 jours après la procédure
Critère secondaire d'efficacité : croisement, introduction et déploiement réussis Délai: 30 jours après la procédure	Taux de réussite technique défini comme le franchissement, l'introduction et le déploiement réussis de Cordis Guidewire Emerald conformément à la notice d'utilisation respective et sans défaillances liées à l'appareil.	30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cordis Corporation

Collaborateurs

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Cardiologie

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FCRE-220111_Cardio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .