Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące procedur dostępu do kardiologii

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Retrospektywne badanie PMCF oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną cewnika prowadzącego Adroit, urządzeń do dostępu przezpromieniowego Cordis (osłona przeciwdeszczowa i zestaw transradialny Avanti Plus), cewników diagnostycznych Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow i Prostownica typu Pigtail) oraz prowadnice Cordis (ATW, Stabilizator i Wizdom) do przezskórnych interwencji wieńcowych.

To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) zostało zaprojektowane jako retrospektywne, wieloośrodkowe badanie w celu zebrania rzeczywistych danych.

Projekt wieloośrodkowy stosuje się w celu zapewnienia reprezentatywnej próby lekarzy, którzy wykonali zabieg oraz zapewnienia rozsądnego okresu rejestracji w celu zebrania wymaganych danych.

Celem tego badania jest potwierdzenie i poparcie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności któregokolwiek z tych produktów w rzeczywistej populacji 200 pacjentów, którzy przeszli interwencję wewnątrznaczyniową w ramach standardu opieki (SOC), gdzie co najmniej 1 z produktów (wymienionych powyżej) firmy Cordis US Corp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba wieńcowa

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Cewnik prowadzący Adroit, urządzenia dostępu promieniowego Cordis, cewniki diagnostyczne Cordis, prowadniki Cordis

Szczegółowy opis

Leczenie choroby niedokrwiennej serca (CAD) jest uzależnione od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). PCI obejmuje grupę małoinwazyjnych (niechirurgicznych) procedur leczenia zwężenia tętnic wieńcowych, a tym samym przywracania przepływu krwi tętniczej. Z biegiem czasu techniki PCI uległy znacznej poprawie1 i wymagają cewnikowania serca oraz doświadczonego lekarza. W dziedzinie cewników dostępnych jest wiele opcji, począwszy od cewników diagnostycznych, cewników prowadzących, prowadników, a nawet urządzeń dostępu przezpromieniowego1-5.

Wszystkie urządzenia mają różne zalety i wady, a ich odpowiedni dobór jest warunkiem skutecznej angioplastyki zmian w tętnicach wieńcowych2,3. To, jakie urządzenie wybrać, zależy od anatomii naczynia, rodzaju zmiany oraz techniki zastosowanej w leczeniu. Różne cewniki i urządzenia dostępowe (cewniki diagnostyczne, cewniki prowadzące, prowadniki i urządzenia dostępu przezpromieniowego) udowodniły swoją funkcjonalność i bezpieczeństwo na przestrzeni lat i stały się powszechnie akceptowanymi urządzeniami wspomagającymi w leczeniu choroby wieńcowej. Na przykład sukces techniczny cewników diagnostycznych jest wysoki i wynosi około 95% sukcesów technicznych i około 100% sukcesów proceduralnych6-17.

W związku z tym celem obecnego badania nadzoru po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych urządzeń firmy Cordis (cewnik prowadzący Adroit, urządzenia do dostępu przezpromieniowego Cordis, cewniki diagnostyczne Cordis i prowadniki Cordis). Urządzenia badane w bieżącym badaniu to cewnik prowadzący Adroit, urządzenia dostępu przezpromieniowego Cordis (osłona RAIN i zestaw transradial Avanti Plus), cewniki diagnostyczne Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow i Prostownica do Pigtaili), Prowadnice Cordis (ATW, Stabilizator, Wizdom), które zostały szczegółowo opisane w punkcie 3.1.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Linz, Austria
    - Kepler Universitätsklinikum GmbH
  - Linz, Austria
    - Ordensklinikum Linz GmbH
  - St. Poelten, Austria
    - ST. Poelten
  - Wels, Austria
    - Klinikum Wels Grieskirchen
  - Wien, Austria
    - Klinik Favoriten
  - Wien, Austria
    - Klinik Floridsdorf
Belgia
- - Hasselt, Belgia
    - VZW Jessa Ziekenhus
  - Sint-Niklaas, Belgia
    - AZ Sint Nikolaas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy przeszli PCI w ramach standardowej opieki (SOC) dotyczącej naczynia wieńcowego. W tym PMCF stosowane będą minimalnie inwazyjne wyroby medyczne. Wskazania, dla których przeznaczone są urządzenia badawcze, wymieniono w sekcji 3.1. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza i retrospektywnej oceny choroby podstawowej. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby poddanie się wymaganej interwencji wewnątrznaczyniowej w czasie zabiegu.

Całkowita wielkość próby dla tego badania PMCF wynosi 200 pacjentów, podzielonych na maksymalnie 20 ośrodków, w okresie rejestracji wynoszącym 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Pacjentka w chwili przeprowadzania zabiegu ma >18 lat.
Pacjent kwalifikuje się do leczenia za pomocą cewnika prowadzącego Adroit Cordis przezpromieniowo
- Pokrowiec na deszcz
- Avanti Plus Transradial Kit Cordis Cewniki diagnostyczne
- Super moment obrotowy
- Super Torque MB
- Super Torque Plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- Wysoki przepływ
- Prostownica do pigtaili Cordis Prowadnice
- ATW
- Stabilizator
- Wizdom zgodnie z opisem w instrukcji obsługi każdego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

Anatomia lub rozmiar naczyń, które nie pozwalały na odpowiednie użycie urządzeń badawczych, zgodnie z instrukcją obsługi urządzeń badawczych.
Znane przeciwwskazanie i/lub alergia na (składnik) badanego urządzenia zgodnie z opisem w instrukcji obsługi urządzeń.
Kobiety, które były w ciąży lub karmiące piersią w czasie zabiegu.
Każdy pacjent, który był niestabilny hemodynamicznie na początku zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa: brak poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych niepożądanych skutków działania urządzeń Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu	Wolność od SAE i SADE w trakcie zabiegu i do 30 dni po zabiegu	30 dni po zabiegu
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika prowadzącego Adroit zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Współczynnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie osłony przeciwdeszczowej Cordis Transradial Access Device zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego definiowany jako udane przejście, wprowadzenie i wdrożenie urządzenia Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kit zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i założenie cewnika diagnostycznego Cordis Super Torque zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i założenie cewnika diagnostycznego Cordis Super Torque MB zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i wdrożenie cewnika diagnostycznego Cordis Super Torque Plus zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika diagnostycznego Cordis Infiniti 4F zgodnie z instrukcją obsługi i bez usterek związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika diagnostycznego Cordis Infiniti 5F/6F zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika diagnostycznego Tempo 4F firmy Cordis zgodnie z instrukcją obsługi i bez usterek związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i wdrożenie cewnika diagnostycznego Tempo Aqua firmy Cordis zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika diagnostycznego Cordis o wysokim przepływie zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego definiowany jako udane skrzyżowanie, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika diagnostycznego Cordis Prostownica pigtail zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przekroczenie, wprowadzenie i uruchomienie Cordis Guidewire ATW zgodnie z IFU i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i uruchomienie stabilizatora Cordis Guidewire zgodnie z IFU i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Podstawowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i wdrożenie systemu Cordis Guidewire Wizdom zgodnie z instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie cewnika prowadzącego Vista Brite Tip zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie urządzenia dostępu naczyniowego Cordis System dostępu bezosłonowego KOLEJ zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i założenie urządzenia do dostępu naczyniowego Cordis Avanti+ zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i zastosowanie urządzenia do dostępu naczyniowego Cordis Brite - Tip zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane przejście, wprowadzenie i zastosowanie urządzenia do dostępu naczyniowego Cordis Vista Brite IG zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie urządzenia do dostępu naczyniowego Cordis Vessel Dilator zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie urządzenia do zamykania naczyń Cordis MynxGrip zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako udane skrzyżowanie, wprowadzenie i zastosowanie urządzenia Cordis do zamykania naczyń Mynx Control zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem	Procedura po 30 dniach
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: Pomyślne krzyżowanie, wprowadzenie i wdrożenie Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach	Wskaźnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne przejście, wprowadzenie i rozmieszczenie Cordis Guidewire Emerald zgodnie z odpowiednią instrukcją obsługi i bez wad związanych z urządzeniem.	Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Współpracownicy

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Kardiologia

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FCRE-220111_Cardio

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .