PMCF Study for Cardiology Access Procedures
Retrospektiivinen PMCF-tutkimus, jossa arvioidaan Adroit Guiding -katetrin, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath ja Avanti Plus Transradial Kit), Cordis diagnostisten katetrien (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow ja Pigtail Straightener) ja Cordis-ohjainlangat (ATW, Stabilizer ja Wizdom) perkutaanisiin sepelvaltimointerventioihin.
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) on suunniteltu retrospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi tosielämän tietojen keräämiseksi.
Monikeskussuunnittelua käytetään varmistamaan edustava otos toimenpiteen suorittaneista lääkäreistä ja tarjoamaan kohtuullinen ilmoittautumisaika vaadittujen tietojen keräämiselle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja tukea minkä tahansa näistä tuotteista kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä todellisessa 200 potilaan populaatiossa, joille tehtiin endovaskulaarinen interventio normaalihoidon (SOC) puitteissa, jossa vähintään yksi tuotteista (nimetty yllä) Cordis US Corp.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotaudin (CAD) hoito riippuu perkutaanisesta sepelvaltimointerventiosta (PCI). PCI sisältää joukon minimaalisesti invasiivisia (ei-kirurgisia) toimenpiteitä, joilla hoidetaan sepelvaltimoiden kapenemista ja siten palautetaan valtimoveren virtaus. PCI-tekniikat ovat parantuneet merkittävästi ajan myötä1 ja vaativat sydämen katertrointia ja kokenutta lääkäriä. Katetrien alalla on useita vaihtoehtoja diagnostisista katetrista, ohjauskatetrista, ohjauslangasta tai jopa transradiaalisista kulkuvälineistä 1-5.
Kaikilla laitteilla on erilaisia etuja ja haittoja, ja sepelvaltimovaurioiden onnistuneen angioplastian edellytyksenä on asianmukainen valinta2,3. Valittava laite riippuu suonen anatomiasta, leesion tyypistä ja hoitoon käytetystä tekniikasta. Erilaiset katetrit ja pääsylaitteet (diagnostiikkakatetrit, ohjauskatetrit, ohjauslangat ja transradiaaliset liitäntälaitteet) ovat osoittaneet toimivuutensa ja turvallisuutensa vuosien varrella, ja niistä on tullut laajalti hyväksyttyjä tukilaitteita sepelvaltimotaudin hoitoon. Esimerkiksi diagnostisten katetrien tekninen menestys on korkea: tekninen menestys on noin 95 % ja toimenpiteiden onnistuminen noin 100 %6-17.
Tässä suhteessa nykyisen markkinoille saattamisen jälkeisen valvontatutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri Cordis-laitteiden (Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices, Cordis Diagnostic Catheters ja Cordis Guidewires) turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämän tutkimuksen kohteena olevat laitteet ovat Adroit Guiding Catheter, Cordis Transradial Access Devices (RAIN Sheath ja Avanti Plus Transradial Kit), Cordis diagnostiset katetrit (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow ja Pigtail Straightener), Cordis Guidewires (ATW, Stabilizer, Wizdom), jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti kohdassa 3.1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia
- VZW Jessa Ziekenhus
-
Sint-Niklaas, Belgia
- AZ Sint Nikolaas
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Itävalta
- Ordensklinikum Linz GmbH
-
St. Poelten, Itävalta
- ST. Poelten
-
Wels, Itävalta
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wien, Itävalta
- Klinik Favoriten
-
Wien, Itävalta
- Klinik Floridsdorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sairaat potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille tehtiin PCI sepelvaltimoiden normaalihoidon (SOC) puitteissa. Tässä PMCF:ssä käytetään minimaalisesti invasiivisia lääkinnällisiä laitteita. Käyttöaiheet, joihin tutkimuslaitteet on tarkoitettu, on lueteltu kohdassa 3.1. Potilaat valitaan tutkijan arvioinnin ja taustasairauden retrospektiivisen arvioinnin perusteella. Potilaan terveydentilan olisi pitänyt olla vakaa, eikä hänellä ollut taustalla olevaa sairautta, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittua endovaskulaarista interventiota toimenpiteen aikana.
Tämän PMCF-tutkimuksen kokonaisotoskoko on 200 potilasta, jotka on jaettu jopa 20 paikkaan 6 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/kontraindikaatioita ja voimassa olevia perkutaanisia sepelvaltimoita (PCI) koskevia lääketieteellisiä ohjeita.
- Potilas on yli 18-vuotias toimenpidettä suoritettaessa.
Potilas on oikeutettu hoitoon Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices -laitteilla
- SADETUppi
- Avanti Plus Transradial Kit Cordis diagnostiset katetrit
- Super vääntömomentti
- Super Torque MB
- Super Torque Plus
- Infiniti 4F
- Infiniti 5F/6F
- Tempo 4F
- Tempo Aqua
- High Flow
- Pigtail Straightener Cordis Guidewires
- ATW
- Stabilisaattori
- Wizdom kunkin laitteen käyttöoppaassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Verisuonten anatomia tai koko, joka ei sallinut tutkimuslaitteiden asianmukaista käyttöä tutkimuslaitteiden IFU:n mukaisesti.
- Tunnettu vasta-aihe ja/tai allergia tutkimuslaitteelle (jollekin sen osalle), kuten laitteiden käyttöohjeissa on kuvattu.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettäneet toimenpiteen aikana.
- Jokainen potilas, joka oli hemodynaamisesti epävakaa toimenpiteen alussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus vakavista haittatapahtumista ja vakavista haitallisista laitevaikutuksista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Vapaus SAE:stä ja SADE:stä toimenpiteen aikana ja enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Adroit Guiding Cateterin onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Transradial Access Device RAIN -suojan onnistuneeksi ylitykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi IFU:n mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Transradial Access Device Avanti Plus Transradial Kitin onnistuneen ylityksen, käyttöönoton ja käyttöönoton IFU:n mukaisesti ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Super Torquen onnistuneeksi ylitykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi IFU:n mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Super Torque MB:n onnistuneeksi ylitykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Super Torque Plusin onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Infiniti 4F:n onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Infiniti 5F/6F:n onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Tempo 4F:n onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Tempo Aquan onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter High FLlow:n onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Diagnostic Catheter Pigtail Straightenerin onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Guidewire ATW:n onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Guidewire Stabilizerin onnistuneeksi ylitykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi IFU:n mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Guidewire Wizdomin onnistuneeksi ylitykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi IFU:n mukaisesti ja ilman laitteisiin liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään Vista Brite Tip Guiding Cateterin onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään Cordis-verisuonipääsylaitteen RAILWAY Shealthless Access Systemin onnistuneeksi ylityksellä, käyttöönotolla ja käyttöönotolla vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään onnistuneeksi risteytykseksi, Cordis-verisuonipääsylaitteen Avanti+ käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään onnistuneeksi risteytykseksi, Cordis-verisuonien pääsylaitteen Brite käyttöönotolle ja käyttöönotolle - Vihje kunkin käyttöoppaan mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään Cordis-verisuonipääsylaitteen Vista Brite IG:n onnistuneeksi risteytykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään onnistuneeksi risteykseen, Cordis-vaskulaarisen pääsylaitteen Vessel Dilatatorin käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi vastaavien ohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään onnistuneeksi risteytykseksi, Cordis-verisuontensuljinlaitteen MynxGrip-laitteen käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisaste määritellään onnistuneeksi risteytykseksi, Cordis verisuonten sulkemislaitteen Mynx Control -laitteen käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste: Onnistunut ylitys, käyttöönotto ja käyttöönotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen onnistumisprosentti määritellään Cordis Guidewire Emeraldin onnistuneeksi ylitykseksi, käyttöönotoksi ja käyttöönotoksi vastaavien IFU:n mukaisesti ja ilman laitteeseen liittyviä puutteita.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCRE-220111_Cardio
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja