Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF для процедур кардиологического доступа

26 июля 2023 г. обновлено: Cordis Corporation

Ретроспективное исследование PMCF, оценивающее безопасность и клиническую эффективность проводникового катетера Adroit, устройств трансрадиального доступа Cordis (оболочка RAIN и трансрадиальный комплект Avanti Plus), диагностических катетеров Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F, Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow и Pigtail Straightener) и проводники Cordis (ATW, Stabilizer и Wizdom) для чрескожных коронарных вмешательств.

Это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) разработано как ретроспективное многоцентровое исследование для сбора реальных данных.

Многоцентровый дизайн используется для обеспечения репрезентативной выборки врачей, которые выполнили процедуру, и обеспечения разумного периода регистрации для сбора необходимых данных.

Смысл этого исследования состоит в том, чтобы подтвердить и поддержать клиническую безопасность и эффективность любого из этих продуктов в реальной популяции из 200 пациентов, перенесших эндоваскулярное вмешательство в соответствии со стандартом лечения (SOC), где по крайней мере 1 из продуктов (названные выше) от Cordis US Corp.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение ишемической болезни сердца (ИБС) зависит от чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ЧКВ включает в себя группу минимально инвазивных (нехирургических) процедур для лечения сужения коронарных артерий и, следовательно, восстановления артериального кровотока. Методы ЧКВ со временем значительно улучшились1 и требуют катетеризации сердца и опытного врача. В области катетеров существует множество вариантов от диагностических катетеров, проводниковых катетеров, проводников и даже устройств трансрадиального доступа1-5.

Все устройства имеют различные преимущества и недостатки, и правильный выбор является требованием для успешной ангиопластики поражений коронарных артерий2,3. Какой аппарат выбрать, зависит от анатомии сосуда, типа поражения и методики лечения. Различные катетеры и устройства доступа (диагностические катетеры, проводниковые катетеры, проводники и трансрадиальные устройства доступа) доказали свою функциональность и безопасность на протяжении многих лет и стали широко признанными поддерживающими устройствами для лечения коронарной болезни сердца. Например, технический успех для диагностических катетеров высок: около 95% технического успеха и около 100% процедурного успеха6-17.

В связи с этим целью текущего пострегистрационного наблюдения является оценка безопасности и эффективности различных устройств Cordis (проводниковый катетер Adroit, трансрадиальные устройства доступа Cordis, диагностические катетеры Cordis и проводники Cordis). Устройствами, изучаемыми в текущем исследовании, являются проводниковый катетер Adroit, устройства трансрадиального доступа Cordis (оболочка RAIN и трансрадиальный комплект Avanti Plus), диагностические катетеры Cordis (Super Torque, Super Torque MB, Super Torque Plus, Infiniti 4F, Infiniti 5F/6F). , Tempo 4F, Tempo Aqua, High Flow и выпрямитель для косичек), проводники Cordis (ATW, Stabilizer, Wizdom), которые подробно описаны в разделе 3.1.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Австрия
        • Ordensklinikum Linz GmbH
      • St. Poelten, Австрия
        • ST. Poelten
      • Wels, Австрия
        • Klinikum Wels Grieskirchen
      • Wien, Австрия
        • Klinik Favoriten
      • Wien, Австрия
        • Klinik Floridsdorf
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • VZW Jessa Ziekenhus
      • Sint-Niklaas, Бельгия
        • AZ Sint Nikolaas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ИБС, перенесшие ЧКВ в рамках стандарта лечения (СОК) коронарного артериального сосуда. В этом PMCF будут использоваться малоинвазивные медицинские устройства. Показания, для которых предназначены исследуемые устройства, перечислены в разделе 3.1. Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователем и ретроспективной оценки основного заболевания. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, препятствующих выполнению необходимого эндоваскулярного вмешательства во время процедуры.

Общий размер выборки для этого исследования PMCF составляет 200 пациентов, разделенных на 20 центров, в течение периода регистрации 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует показаниям/противопоказаниям с маркировкой СЕ и действующим медицинским рекомендациям по чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
  2. Возраст пациента >18 лет на момент проведения процедуры.

  3. Пациент имеет право на лечение с помощью устройств трансрадиального доступа Adroit Guiding Catheter Cordis Transradial Access Devices.

    • ДОЖДЬ Оболочка
    • Трансрадиальный комплект Avanti Plus Диагностические катетеры Cordis
    • Супер крутящий момент
    • Супер крутящий момент МБ
    • Супер Крутящий момент плюс
    • Инфинити 4Ф
    • Инфинити 5Ф/6Ф
    • Темп 4F
    • Темпо Аква
    • Высокий расход
    • Выпрямитель для косичек Cordis Guidewires
    • ATW
    • Стабилизатор
    • Wizdom, как описано в IFU для каждого устройства.

Критерий исключения:

  1. Анатомия или размер сосудов, которые не позволяли надлежащим образом использовать исследуемые устройства после IFU исследуемых устройств.
  2. Известные противопоказания и/или аллергия на (компонент) исследуемого устройства, как описано в инструкциях по применению устройств.
  3. Женщины, которые были беременны или кормили грудью на момент процедуры.
  4. Любой пациент с нестабильной гемодинамикой в ​​начале процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: отсутствие серьезных нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Отсутствие SAE и SADE во время процедуры и до 30 дней после процедуры
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Уровень технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание проводникового катетера Adroit в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание оболочки RAIN устройства трансрадиального доступа Cordis в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание устройства доступа Cordis Transradial Access Avanti Plus Transradial Kit в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Super Torque в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Super Torque MB в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Super Torque Plus в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Infiniti 4F в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Infiniti 5F/6F в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Tempo 4F в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis Tempo Aqua в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание диагностического катетера Cordis High Flow в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание выпрямителя для диагностических катетеров Cordis в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание Cordis Guidewire ATW в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание стабилизатора проводника Cordis в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Первичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, интродукция и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание Cordis Guidewire Wizdom в соответствии с IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание проводникового катетера Vista Brite Tip в соответствии с соответствующей IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, внедрение и развертывание устройства сосудистого доступа Cordis. RAILWAY Система доступа без оболочки в соответствии с соответствующим IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, внедрение и развертывание устройства для сосудистого доступа Cordis Avanti+ в соответствии с соответствующими IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание устройства для сосудистого доступа Cordis Brite-Tip в соответствии с соответствующей IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, внедрение и развертывание устройства для сосудистого доступа Cordis Vista Brite IG в соответствии с соответствующей IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, введение и развертывание устройства для сосудистого доступа Cordis Vessel Dilator в соответствии с соответствующей IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, внедрение и развертывание устройства для закрытия сосудов Cordis MynxGrip в соответствии с соответствующей IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Показатель технического успеха определяется как успешное пересечение, внедрение и развертывание устройства для закрытия сосудов Cordis Mynx Control в соответствии с соответствующей IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры
Вторичная конечная точка эффективности: успешное скрещивание, введение и развертывание
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Технический показатель успеха определяется как успешное пересечение, внедрение и развертывание Cordis Guidewire Emerald в соответствии с соответствующим IFU и без недостатков, связанных с устройством.
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Соавторы

FCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FCRE-220111_Cardio

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться