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慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療におけるブドウ球菌およびナイセリア錠剤。

2022年9月14日 更新者:Qu Yiqing

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療におけるブドウ球菌およびナイセリア錠剤の有効性と安全性の評価。

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪患者 495 例を登録する予定で、165 例を 1:1:1 の割合で高用量試験群、通常用量試験群または対照群に無作為に割り付けます。各グループ。 治療期間は 90 日間で、経過観察期間は 1 年間です。 この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の治療における、さまざまな用量の細菌溶解物 (ブドウ球菌およびナイセリアの錠剤) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

495

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢40~75歳(両端含む)、性別不問;
  2. -慢性閉塞性肺疾患と臨床的に診断されている(過去1年間に肺機能検査を受け、400ugのサルブタモールを15〜30分間吸入した後、FEV1 / FVC <0.70);
  3. 患者は、登録時に慢性閉塞性肺疾患の急性増悪状態にありました(患者の咳、喀痰、および呼吸困難は異常な変動を超えていました)。
  4. 過去 1 年間に慢性閉塞性肺疾患の悪化が 1 回以上あった。患者(またはその法定代理人)は、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入して、研究の目的と実施される手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す必要があります。

除外基準:

  1. 研究者は、患者がこの研究に含めるのに適していない重篤な疾患を患っていると判断します。これには、以下の疾患が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 治験薬の有効性及び安全性評価に影響を与える可能性のある呼吸器疾患(喘息、肺炎、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、細気管支炎など)を合併しているオブリテランなど);
    2. 重度の心血管疾患(冠動脈不全など)、臨床的に重大な不整脈(高度な房室ブロック、心房粗動/心房細動、上室/心室頻拍など)、高血圧、心不全の病歴を合併している効果的に管理されている、登録前の最初の6か月間に心筋梗塞が発生した、または心電図の結果が治験責任医師によって患者の安全に影響を与える可能性のある医学的問題があると判断された;
    3. 他の深刻な病気や精神障害(脳卒中、てんかん、制御不能な甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍など)を合併している;
    4. -肺葉切除術を実施したか、スクリーニング前の12か月以内に肺容量減少手術を実施しました;
    5. 複数の薬物アレルギーがある;
    6. アルコール依存症または薬物乱用;
    7. -3か月以内に他の臨床試験に参加した;
    8. 末期 COPD 患者;
    9. -以前(研究開始前の6か月以内)または現在同時に免疫刺激薬(サイモシン、インターフェロン、トランスファーファクター、BCG多糖類、肺炎ワクチン、Biostimなどのあらゆる種類の細菌抽出物を含む)を服用している、インフルエンザワクチンを除く)または免疫阻害剤
  2. 急性増悪入院中、7日以上の静脈内ホルモン投与および/または15日以上の連続入院;
  3. 妊孕性があり、効果的な避妊手段を講じていない(避妊法にはバリア避妊法またはホルモン避妊法が含まれる。バリア避妊法には子宮頸管キャップ、コンドーム、子宮内避妊器具、膣スポンジ、殺精子剤が含まれる。ホルモン避妊法には避妊薬が含まれる);研究者の判断による、患者は研究観察に適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ntaphylococcus albicans 錠
参加者は、高用量ブドウ球菌錠 (0.3 mg/錠、1 回 8 錠、1 日 3 回、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.、90 日間の治療コース) または通常用量のブドウ球菌錠 (0.3 mg/錠、 1回4錠、1日3回、齊魯薬品股份有限公司、90日経過)+プラセボ(1回4錠、1日3回、齊魯製薬股份有限公司、90日間経過) )。
8 ブドウ球菌アルビカンス錠 (0.3 mg) 1 日 3 回またはブドウ球菌アルビカンス 4 錠 (0.3 mg)+4 プラセボ錠 1 日 3 回
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者はプラセボ(毎回8錠、1日3回、山東Qilu製薬株式会社、90日間の治療コース)を受け取りました。
プラセボ 8 錠を 1 日 3 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の慢性閉塞性肺疾患の急性増悪回数
時間枠:登録から1年間の追跡期間終了まで
患者がグループに登録されてから 1 年間の COPD の急性増悪の数。
登録から1年間の追跡期間終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Yiqing Qu、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (予期された)

2023年3月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月14日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • quyiqing@sdu.edu.cn

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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