- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543343
Staphylococcus og Neisseria-tabletter til behandling af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom.
14. september 2022 opdateret af: Qu Yiqing
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Staphylococcus og Neisseria-tabletter i behandlingen af akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Det er planen at tilmelde 495 akutte eksacerbationer af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, og de vil blive tilfældigt fordelt til højdosis testgruppen, normal dosis testgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1:1, med 165 patienter i hver gruppe.
Behandlingsforløbet er 90 dage, og den samlede opfølgningstid er et år.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af bakterielle lysater (Staphylococcus og Neisseria tabletter) i behandlingen af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
495
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yiqing Qu
- Telefonnummer: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yiqing Qu
- Telefonnummer: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40~75 år gammel (inklusive begge ender), køn er ikke begrænset;
- Klinisk diagnosticeret som kronisk obstruktiv lungesygdom (have en lungefunktionstest inden for det seneste år, efter at have inhaleret 400 ug salbutamol i 15 til 30 minutter, FEV1/FVC <0,70);
- Patienten var i den akutte forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom på tidspunktet for indskrivningen (patientens hoste, opspytopspytning og dyspnø oversteg enhver unormal variation);
- Mindst én forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for det seneste år; Patienten (eller dennes juridiske repræsentant) skal underskrive og datere formularen til informeret samtykke, hvilket angiver, at han/hun forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der skal udføres, og er villig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Investigator vurderer, at patienten har alvorlige sygdomme, som ikke er egnede til at indgå i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:
- Kompliceret med luftvejssygdomme, der kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsevalueringen af de eksperimentelle lægemidler (såsom klinisk signifikant: astma, lungebetændelse, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitiel lungesygdom, bronkistisk fibritis obliterans osv.);
- Kompliceret med en anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (såsom: koronararterieinsufficiens), klinisk signifikant arytmi (såsom højgradig atrioventrikulær blokering, atrieflimren/atrieflimren, supraventrikulær/ventrikulær takykardi osv.), hypertension, hjertesvigt, der ikke kan være effektivt kontrolleret, myokardieinfarkt forekom i de første 6 måneder før indskrivning, eller resultaterne af elektrokardiogrammet er af investigator blevet vurderet til at have medicinske problemer, der kan påvirke patientens sikkerhed;
- Kompliceret med andre alvorlige sygdomme eller psykiske lidelser (såsom: slagtilfælde, epilepsi, ukontrolleret hyperthyroidisme, ondartede tumorer osv.);
- Udførte lobektomi eller udført lungevolumenreduktionskirurgi inden for 12 måneder før screening;
- Med flere lægemiddelallergier;
- Alkoholisme eller stofmisbrug;
- Deltog i andre kliniske studier inden for 3 måneder;
- Slutstadie KOL-patienter;
- Tidligere (inden for 6 måneder før studiets start) eller i øjeblikket tager immunstimulerende lægemidler på samme tid (herunder thymosin, interferon, transfer factor, BCG polysaccharid, lungebetændelsesvaccine og enhver form for bakterieekstrakter, såsom Biostim, undtagen influenzavaccine ) eller immuniseringsinhibitor
- Under den akutte eksacerbationsindlæggelse, brug intravenøst hormon i mere end 7 dage og/eller kontinuerlig indlæggelse i mere end 15 dage;
- Har fertilitet og har ikke truffet effektive præventionsforanstaltninger (præventionsmetoder omfatter barriereprævention eller hormonprævention; barriereprævention omfatter: cervikal hætte, kondom, intrauterin enhed, vaginal svamp, spermicid; hormonel prævention omfatter: prævention) ; Ifølge efterforskerens vurdering , er patienten ikke egnet til forskningsobservation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ntaphylococcus albicans tabletter
Deltagerne modtog højdosis Staphylococcus albicans tabletter (0,3 mg/tablet, 8 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløb 90 dage) eller normal dosis Staphylococcus albicans tabletter (0,3 mg/tablet, 4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløb 90 dage)+ placebo (4 tabletter hver gang, 3 gange dagligt, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløb 90 dage ).
|
8 Staphylococcus albicans tabletter (0,3
mg) 3 gange dagligt eller 4 staphylococcus albicans-tabletter (0,3
mg)+4 placebotabletter 3 gange dagligt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtog placebo (8 tabletter hver gang, 3 gange om dagen, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløb 90 dage).
|
8 placebotabletter 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom på 1 år
Tidsramme: Fra indskrivning til udløb af 1-års opfølgningsperiode
|
Antallet af akutte eksacerbationer af KOL på et år siden patienterne blev indskrevet i gruppen.
|
Fra indskrivning til udløb af 1-års opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .