Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таблетки Staphylococcus и Neisseria в лечении острых обострений хронической обструктивной болезни легких.

14 сентября 2022 г. обновлено: Qu Yiqing

Оценка эффективности и безопасности таблеток Staphylococcus и Neisseria при лечении острых обострений хронической обструктивной болезни легких.

Планируется включить 495 пациентов с острым обострением хронической обструктивной болезни легких, и они будут случайным образом распределены в группу с высокими дозами, группу с нормальными дозами или контрольную группу в соотношении 1:1:1, по 165 пациентов в группе. каждая группа. Курс лечения составляет 90 дней, а общее время наблюдения – один год. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность различных доз бактериальных лизатов (таблетки Staphylococcus и Neisseria) при лечении острого обострения хронической обструктивной болезни легких.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

495

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yiqing Qu
  • Номер телефона: +8618560082829
  • Электронная почта: quyiqing@sdu.edu.cn

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yiqing Qu
          • Номер телефона: +8618560082829
          • Электронная почта: quyiqing@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 40 до 75 лет (включая оба конца), пол не ограничен;
  2. Клинически диагностировано хроническое обструктивное заболевание легких (провести тест функции легких в прошлом году, после вдыхания 400 мкг сальбутамола в течение 15-30 минут, ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70);
  3. На момент включения у пациента было острое обострение хронической обструктивной болезни легких (кашель, отхаркивание мокроты и одышка у пациента превышали любые отклонения от нормы);
  4. Минимум одно обострение хронической обструктивной болезни легких в течение последнего года; Пациент (или его законный представитель) должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия, указав, что он/она понимает цель исследования и процедуры, которые необходимо выполнить, и желает участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Исследователь считает, что у пациента есть серьезные заболевания, которые не подходят для включения в это исследование, включая, помимо прочего, следующие заболевания:

    1. Осложненные респираторными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности экспериментальных препаратов (например, клинически значимые: астма, пневмония, активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, легочный фиброз, легочная гипертензия, интерстициальные заболевания легких, муковисцидоз, бронхиолит). облитераторы и др.);
    2. Осложненные тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (такими как недостаточность коронарных артерий), клинически значимыми аритмиями (такими как атриовентрикулярная блокада высокой степени, трепетание/фибрилляция предсердий, суправентрикулярная/желудочковая тахикардия и т. быть эффективно контролируемым, инфаркт миокарда произошел в течение первых 6 месяцев до включения в исследование или результаты электрокардиограммы были расценены исследователем как наличие проблем со здоровьем, которые могут повлиять на безопасность пациента;
    3. Осложненные другими тяжелыми заболеваниями или психическими расстройствами (такими как: инсульт, эпилепсия, неконтролируемый гипертиреоз, злокачественные опухоли и др.);
    4. Выполненная лобэктомия или операция по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до скрининга;
    5. При множественной лекарственной аллергии;
    6. Алкоголизм или наркомания;
    7. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
    8. пациенты с ХОБЛ в терминальной стадии;
    9. Ранее (в течение 6 месяцев до начала исследования) или в настоящее время одновременно принимали иммуностимулирующие препараты (в т.ч. тимозин, интерферон, трансфер фактор, полисахарид БЦЖ, вакцину против пневмонии и любые виды бактериальных экстрактов, например биостим, кроме вакцины против гриппа ) или ингибитор иммунизации
  2. При обострении госпитализация, внутривенное введение гормона более 7 дней и/или непрерывная госпитализация более 15 дней;
  3. Иметь фертильность и не принимать эффективные меры контрацепции (методы контрацепции включают барьерную контрацепцию или гормональную контрацепцию; барьерная контрацепция включает: цервикальный колпачок, презерватив, внутриматочную спираль, вагинальную губку, спермицид; гормональная контрацепция включает: контрацептив); , больной не подходит для исследовательского наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки Ntaphylococcus albicans
Участники получали таблетки Staphylococcus albicans с высокой дозой (0,3 мг/таблетка, по 8 таблеток каждый раз, 3 раза в день, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., курс лечения 90 дней) или таблетки Staphylococcus albicans с нормальной дозой (0,3 мг/таблетка, по 4 таблетки 3 раза в день, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., курс лечения 90 дней) + плацебо (по 4 таблетки 3 раза в день, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., курс лечения 90 дней) ).
8 таблеток Staphylococcus albicans (0,3 мг) 3 раза в день или по 4 таблетки Staphylococcus albicans (0,3 мг)+4 таблетки плацебо 3 раза в день
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо (по 8 таблеток 3 раза в день, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., курс лечения 90 дней).
8 таблеток плацебо 3 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обострений хронической обструктивной болезни легких за 1 год
Временное ограничение: От регистрации до окончания 1-летнего периода наблюдения
Количество обострений ХОБЛ через год с момента включения больных в группу.
От регистрации до окончания 1-летнего периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • quyiqing@sdu.edu.cn

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокая или нормальная доза Staphylococcus albicans

Подписаться