- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543343
Tabletki Staphylococcus i Neisseria w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
14 września 2022 zaktualizowane przez: Qu Yiqing
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Staphylococcus i Neisseria w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Planuje się włączenie 495 pacjentów z ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej z dużą dawką, grupy testowej z normalną dawką lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1:1, z 165 pacjentami w każda grupa.
Przebieg leczenia wynosi 90 dni, a całkowity czas obserwacji wynosi rok.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek lizatów bakteryjnych (Staphylococcus i Neisseria Tablets) w leczeniu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
495
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiqing Qu
- Numer telefonu: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yiqing Qu
- Numer telefonu: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 ~ 75 lat (w tym oba końce), płeć nie jest ograniczona;
- Klinicznie rozpoznana jako przewlekła obturacyjna choroba płuc (mieć badanie czynnościowe płuc w ciągu ostatniego roku, po inhalacji 400 ug salbutamolu przez 15 do 30 minut, FEV1/FVC <0,70);
- Pacjent był w ostrym zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w momencie włączenia (kaszel pacjenta, odkrztuszanie plwociny i duszność przekraczały wszelkie nieprawidłowe odchylenia);
- Co najmniej jedno zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu ostatniego roku; Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel badania i procedury, które mają zostać przeprowadzone, oraz wyraża chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Badacz ocenia, że pacjent cierpi na poważne choroby, które nie nadają się do włączenia do tego badania, w tym między innymi następujące choroby:
- Powikłane chorobami układu oddechowego, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leków eksperymentalnych (takie jak klinicznie istotne: astma, zapalenie płuc, aktywna gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, choroby śródmiąższowe płuc, mukowiscydoza, zapalenie oskrzelików zacieracze itp.);
- Powikłane ciężką chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie (taką jak: niewydolność tętnic wieńcowych), klinicznie istotną arytmią (taką jak blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia, trzepotanie/migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy/komorowy itp.), nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, która nie może być skutecznie kontrolowane, zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu pierwszych 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub wyniki elektrokardiogramu zostały ocenione przez badacza jako mające problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta;
- powikłane innymi poważnymi chorobami lub zaburzeniami psychicznymi (takimi jak: udar mózgu, padaczka, niekontrolowana nadczynność tarczycy, nowotwory złośliwe itp.);
- wykonano lobektomię lub wykonano operację zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Z wieloma alergiami na leki;
- Alkoholizm lub nadużywanie narkotyków;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjenci w końcowym stadium POChP;
- Wcześniej (w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) lub obecnie jednocześnie przyjmujące leki immunostymulujące (m.in. ) lub inhibitor immunizacji
- Podczas hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia stosować hormon dożylnie przez ponad 7 dni i/lub ciągłą hospitalizację przez ponad 15 dni;
- Mieć płodność i nie stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną lub antykoncepcję hormonalną; antykoncepcja mechaniczna obejmuje: kapturek naszyjkowy, prezerwatywę, wkładkę wewnątrzmaciczną, gąbkę dopochwową, środek plemnikobójczy; antykoncepcja hormonalna obejmuje: środek antykoncepcyjny) ; Według oceny badacza , pacjent nie nadaje się do obserwacji badawczej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki Ntaphylococcus albicans
Uczestnicy otrzymywali tabletki w wysokiej dawce Staphylococcus albicans (0,3 mg/tabletkę, każdorazowo po 8 tabletek, 3 razy dziennie, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., cykl leczenia 90 dni) lub w tabletkach w normalnej dawce Staphylococcus albicans (0,3 mg/tabletkę, 4 tabletki każdorazowo, 3 razy dziennie, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuracja 90 dni) + placebo (4 tabletki każdorazowo, 3 razy dziennie, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuracja 90 dni ).
|
8 tabletek Staphylococcus albicans (0,3
mg) 3 razy dziennie lub 4 tabletki Staphylococcus albicans (0,3
mg) + 4 tabletki placebo 3 razy dziennie
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (każdorazowo po 8 tabletek, 3 razy dziennie, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuracja 90 dni).
|
8 tabletek placebo 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca rocznego okresu obserwacji
|
Liczba ostrych zaostrzeń POChP w ciągu roku od włączenia chorych do grupy.
|
Od rejestracji do końca rocznego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wysoka dawka lub normalna dawka Staphylococcus albicans
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony