- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05543343
Tablety Staphylococcus a Neisseria v léčbě akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
14. září 2022 aktualizováno: Qu Yiqing
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Staphylococcus a Neisseria v léčbě akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci.
Plánuje se zařadit 495 pacientů s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, kteří budou náhodně rozděleni do testovací skupiny s vysokou dávkou, testovací skupiny s normální dávkou nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1:1, přičemž 165 pacientů v každá skupina.
Průběh léčby je 90 dní a celková doba sledování je jeden rok.
Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek bakteriálních lyzátů (tablety Staphylococcus a Neisseria) při léčbě akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
495
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiqing Qu
- Telefonní číslo: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yiqing Qu
- Telefonní číslo: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40~75 let (včetně obou konců), pohlaví není omezeno;
- Klinicky diagnostikovaná jako chronická obstrukční plicní nemoc (v posledním roce podstoupit funkční plicní test, po inhalaci 400 ug salbutamolu po dobu 15 až 30 minut, FEV1/FVC < 0,70);
- Pacient byl v době zařazení v akutní exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci (kašel, vykašlávání sputa a dušnost převyšovaly jakékoli abnormální variace);
- alespoň jedna exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci za poslední rok; Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu s uvedením, že rozumí účelu studie a postupům, které mají být provedeny, a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Zkoušející soudí, že pacient má závažná onemocnění, která nejsou vhodná pro zahrnutí do této studie, včetně, ale bez omezení na následující onemocnění:
- Komplikované s respiračními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti experimentálních léků (jako jsou klinicky významné: astma, pneumonie, aktivní tuberkulóza, rakovina plic, bronchiektázie, sarkoidóza, plicní fibróza, plicní hypertenze, intersticiální plicní onemocnění, cystická fibróza, bronchiolitida obliterans atd.);
- Komplikované s anamnézou těžkého kardiovaskulárního onemocnění (jako je: insuficience koronárních tepen), klinicky významnou arytmií (jako je atrioventrikulární blok vysokého stupně, flutter síní/fibrilace síní, supraventrikulární/ventrikulární tachykardie atd.), hypertenze, srdeční selhání, které nemůže být účinně kontrolován, k infarktu myokardu došlo během prvních 6 měsíců před zařazením do studie nebo výsledky elektrokardiogramu byly zkoušejícím posouzeny jako zdravotní problémy, které mohou ovlivnit bezpečnost pacienta;
- Komplikované s jinými závažnými onemocněními nebo duševními poruchami (jako jsou: mrtvice, epilepsie, nekontrolovaná hypertyreóza, zhoubné nádory atd.);
- Provedena lobektomie nebo operace snížení objemu plic během 12 měsíců před screeningem;
- S alergiemi na více léků;
- Alkoholismus nebo zneužívání drog;
- Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců;
- pacienti s CHOPN v konečném stádiu;
- Dříve (do 6 měsíců před zahájením studie) nebo v současné době současně užívající léky stimulující imunitu (včetně thymosinu, interferonu, transfer faktoru, BCG polysacharidu, vakcíny proti pneumonii a jakéhokoli druhu bakteriálních extraktů, jako je Biostim, kromě vakcíny proti chřipce ) nebo inhibitor imunizace
- Během hospitalizace s akutní exacerbací užívat nitrožilní hormon déle než 7 dní a/nebo nepřetržitou hospitalizaci déle než 15 dní;
- Máte plodnost a nepoužíváte účinná antikoncepční opatření (mezi antikoncepčními metodami je bariérová antikoncepce nebo hormonální antikoncepce; bariérová antikoncepce zahrnuje: cervikální čepici, kondom, nitroděložní tělísko, vaginální houbu, spermicid; hormonální antikoncepce zahrnuje: antikoncepci) ; Podle úsudku zkoušejícího , pacient není vhodný pro výzkumné pozorování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety Ntaphylococcus albicans
Účastníci dostávali tablety Staphylococcus albicans s vysokou dávkou (0,3 mg/tableta, 8 tablet pokaždé, 3krát denně, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., léčba 90 dní) nebo tablety Staphylococcus albicans s normální dávkou (0,3 mg/tableta, 4 tablety pokaždé, 3x denně, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., průběh léčby 90 dní)+ placebo (4 tablety pokaždé, 3krát denně, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., průběh léčby 90 dní ).
|
8 tablet Staphylococcus albicans (0,3
mg) 3x denně nebo 4 tablety Staphylococcus albicans (0,3
mg)+4 tablety placeba 3krát denně
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo (8 tablet pokaždé, 3krát denně, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., léčba 90 dní).
|
8 tablet placeba 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci za 1 rok
Časové okno: Od zápisu do konce 1letého sledovacího období
|
Počet akutních exacerbací CHOPN za jeden rok od zařazení pacientů do souboru.
|
Od zápisu do konce 1letého sledovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .