- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543343
Staphylococcus en Neisseria-tabletten bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte.
14 september 2022 bijgewerkt door: Qu Yiqing
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Staphylococcus- en Neisseria-tabletten bij de behandeling van acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte.
Het is de bedoeling om 495 patiënten met een acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in te schrijven en zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de testgroep met hoge dosis, testgroep met normale dosis of controlegroep in een verhouding van 1:1:1, met 165 patiënten in elke groep.
Het verloop van de behandeling is 90 dagen en de totale follow-up is een jaar.
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van verschillende doses bacteriële lysaten (Staphylococcus en Neisseria-tabletten) bij de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
495
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yiqing Qu
- Telefoonnummer: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yiqing Qu
- Telefoonnummer: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40 ~ 75 jaar oud (inclusief beide uiteinden), geslacht is niet beperkt;
- Klinisch gediagnosticeerd als chronische obstructieve longziekte (longfunctietest ondergaan in het afgelopen jaar, na inhalatie van 400 ug salbutamol gedurende 15 tot 30 minuten, FEV1/FVC<0,70);
- De patiënt verkeerde in de acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte op het moment van inschrijving (de hoest, sputumspuwing en dyspnoe van de patiënt overtroffen elke abnormale variatie);
- Ten minste één exacerbatie van chronische obstructieve longziekte in het afgelopen jaar; De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren, waarmee hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van het onderzoek en de uit te voeren procedures begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
De onderzoeker oordeelt dat de patiënt ernstige ziekten heeft die niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot de volgende ziekten:
- Gecompliceerd door luchtwegaandoeningen die de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van de experimentele geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals klinisch significant: astma, longontsteking, actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie, interstitiële longziekten, cystische fibrose, bronchiolitis obliterans, enz.);
- Gecompliceerd door een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (zoals: kransslagaderinsufficiëntie), klinisch significante aritmie (zoals hooggradig atrioventriculair blok, atriumflutter/atriumfibrilleren, supraventriculaire/ventriculaire tachycardie, enz.), hypertensie, hartfalen dat niet kan effectief onder controle zijn, een myocardinfarct heeft plaatsgevonden in de eerste 6 maanden vóór inschrijving, of de resultaten van het elektrocardiogram zijn door de onderzoeker beoordeeld als medische problemen die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden;
- Gecompliceerd met andere ernstige ziekten of psychische stoornissen (zoals: beroerte, epilepsie, ongecontroleerde hyperthyreoïdie, kwaadaardige tumoren, enz.);
- lobectomie uitgevoerd of longvolumeverkleining uitgevoerd binnen 12 maanden vóór screening;
- Met meerdere medicijnallergieën;
- Alcoholisme of drugsmisbruik;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- COPD-patiënten in het eindstadium;
- Eerder (binnen 6 maanden voor de start van de studie) of momenteel gelijktijdig gebruik van immuunstimulerende geneesmiddelen (waaronder thymosine, interferon, overdrachtsfactor, BCG-polysaccharide, longontstekingsvaccin en alle soorten bacterie-extracten, zoals Biostim, behalve griepvaccin ) of immunisatieremmer
- Gebruik intraveneus hormoon gedurende meer dan 7 dagen en / of continue ziekenhuisopname gedurende meer dan 15 dagen tijdens de acute exacerbatie in het ziekenhuis;
- Vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptiemaatregelen hebben genomen (anticonceptiemethoden omvatten barrière-anticonceptie of hormonale anticonceptie; barrière-anticonceptie omvat: cervicaal kapje, condoom, spiraaltje, vaginale spons, zaaddodend middel; hormonale anticonceptie omvat: anticonceptie) ; Volgens het oordeel van de onderzoeker , is de patiënt niet geschikt voor onderzoeksobservatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Ntaphylococcus albicans-tabletten
Deelnemers kregen een hoge dosis Staphylococcus albicans-tabletten (0,3 mg/tablet, 8 tabletten per keer, 3 keer per dag, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuur 90 dagen) of een normale dosis Staphylococcus albicans-tabletten (0,3 mg/tablet, 4 tabletten elke keer, 3 keer per dag, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuur 90 dagen) + placebo (4 tabletten elke keer, 3 keer per dag, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuur 90 dagen ).
|
8 Staphylococcus albicans-tabletten (0,3
mg) 3 maal daags of 4 tabletten Staphylococcus albicans (0,3
mg)+4 placebotabletten 3 maal daags
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers kregen een placebo (telkens 8 tabletten, 3 keer per dag, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., kuur 90 dagen).
|
8 placebotabletten 3 maal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte in 1 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 1 jaar
|
Het aantal acute exacerbaties van COPD in één jaar sinds de patiënten in de groep waren opgenomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-upperiode van 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .