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Comprimidos de Staphylococcus e Neisseria no Tratamento de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

14 de setembro de 2022 atualizado por: Qu Yiqing

Avaliação da Eficácia e Segurança de Comprimidos de Staphylococcus e Neisseria no Tratamento de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.

Está planejado inscrever 495 pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, e eles serão aleatoriamente designados para o grupo de teste de alta dose, grupo de teste de dose normal ou grupo de controle em uma proporção de 1:1:1, com 165 pacientes em cada grupo. O curso do tratamento é de 90 dias e o tempo total de acompanhamento é de um ano. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de lisados ​​bacterianos (Staphylococcus e Neisseria Tablets) no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

495

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 40 ~ 75 anos (incluindo ambas as extremidades), gênero não é limitado;
  2. Diagnosticado clinicamente como doença pulmonar obstrutiva crônica (teve teste de função pulmonar no último ano, após inalação de 400ug de salbutamol por 15 a 30 minutos, VEF1/CVF<0,70);
  3. O paciente estava na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica no momento da inscrição (a tosse do paciente, expectoração de escarro e dispnéia excedia qualquer variação anormal);
  4. Pelo menos uma exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica no último ano; O paciente (ou seu representante legal) deve assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido, indicando que compreende o objetivo do estudo e os procedimentos a serem realizados, e está disposto a participar do mesmo.

Critério de exclusão:

  1. O investigador julga que o paciente tem doenças graves que não são adequadas para inclusão neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes doenças:

    1. Complicado com doenças respiratórias que podem afetar a avaliação da eficácia e segurança dos medicamentos experimentais (como clinicamente significativo: asma, pneumonia, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais, fibrose cística, bronquiolite obliterante, etc.);
    2. Complicado com história de doença cardiovascular grave (como: insuficiência arterial coronariana), arritmia clinicamente significativa (como bloqueio atrioventricular de alto grau, flutter atrial/fibrilação atrial, taquicardia supraventricular/ventricular etc.), hipertensão, insuficiência cardíaca que não pode estar efetivamente controlado, infarto do miocárdio ocorrido nos primeiros 6 meses antes da inscrição, ou os resultados do eletrocardiograma foram julgados pelo investigador como tendo problemas médicos que podem afetar a segurança do paciente;
    3. Complicado com outras doenças graves ou transtornos mentais (tais como: acidente vascular cerebral, epilepsia, hipertireoidismo descontrolado, tumores malignos, etc.);
    4. Realizou lobectomia ou realizou cirurgia de redução do volume pulmonar até 12 meses antes da triagem;
    5. Com múltiplas alergias a medicamentos;
    6. Alcoolismo ou abuso de drogas;
    7. Participou de outros estudos clínicos em até 3 meses;
    8. Pacientes com DPOC em estágio terminal;
    9. Anteriormente (nos 6 meses antes do início do estudo) ou atualmente tomando medicamentos imunoestimulantes ao mesmo tempo (incluindo timosina, interferon, fator de transferência, polissacarídeo BCG, vacina contra pneumonia e qualquer tipo de extrato bacteriano, como Biostim, exceto vacina contra influenza ) ou inibidor de imunização
  2. Durante a internação por exacerbação aguda, usar hormônio endovenoso por mais de 7 dias e/ou internação contínua por mais de 15 dias;
  3. Tem fertilidade e não tomou medidas contraceptivas eficazes (os métodos contraceptivos incluem contracepção de barreira ou contracepção hormonal; contracepção de barreira inclui: capuz cervical, preservativo, dispositivo intrauterino, esponja vaginal, espermicida; contracepção hormonal inclui: contraceptivo) ; De acordo com o julgamento do investigador , o paciente não é adequado para observação de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ntaphylococcus albicans comprimidos
Os participantes receberam comprimidos de alta dose de Staphylococcus albicans (0,3 mg/comprimido, 8 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., curso de tratamento de 90 dias) ou comprimidos de dose normal de Staphylococcus albicans (0,3 mg/comprimido, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., tratamento 90 dias)+ placebo (4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., tratamento 90 dias ).
8 comprimidos de Staphylococcus albicans (0,3 mg) 3 vezes ao dia ou 4 comprimidos de staphylococcus albicans (0,3 mg)+4 comprimidos de placebo 3 vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo (8 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., curso de tratamento de 90 dias).
8 comprimidos de placebo 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 1 ano
O número de exacerbações agudas de DPOC em um ano desde que os pacientes foram incluídos no grupo.
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • quyiqing@sdu.edu.cn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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