- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543343
Comprimidos de Staphylococcus e Neisseria no Tratamento de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
14 de setembro de 2022 atualizado por: Qu Yiqing
Avaliação da Eficácia e Segurança de Comprimidos de Staphylococcus e Neisseria no Tratamento de Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Está planejado inscrever 495 pacientes com exacerbação aguda de doença pulmonar obstrutiva crônica, e eles serão aleatoriamente designados para o grupo de teste de alta dose, grupo de teste de dose normal ou grupo de controle em uma proporção de 1:1:1, com 165 pacientes em cada grupo.
O curso do tratamento é de 90 dias e o tempo total de acompanhamento é de um ano.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de lisados bacterianos (Staphylococcus e Neisseria Tablets) no tratamento da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
495
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiqing Qu
- Número de telefone: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yiqing Qu
- Número de telefone: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 ~ 75 anos (incluindo ambas as extremidades), gênero não é limitado;
- Diagnosticado clinicamente como doença pulmonar obstrutiva crônica (teve teste de função pulmonar no último ano, após inalação de 400ug de salbutamol por 15 a 30 minutos, VEF1/CVF<0,70);
- O paciente estava na exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica no momento da inscrição (a tosse do paciente, expectoração de escarro e dispnéia excedia qualquer variação anormal);
- Pelo menos uma exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica no último ano; O paciente (ou seu representante legal) deve assinar e datar o termo de consentimento livre e esclarecido, indicando que compreende o objetivo do estudo e os procedimentos a serem realizados, e está disposto a participar do mesmo.
Critério de exclusão:
O investigador julga que o paciente tem doenças graves que não são adequadas para inclusão neste estudo, incluindo, entre outras, as seguintes doenças:
- Complicado com doenças respiratórias que podem afetar a avaliação da eficácia e segurança dos medicamentos experimentais (como clinicamente significativo: asma, pneumonia, tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais, fibrose cística, bronquiolite obliterante, etc.);
- Complicado com história de doença cardiovascular grave (como: insuficiência arterial coronariana), arritmia clinicamente significativa (como bloqueio atrioventricular de alto grau, flutter atrial/fibrilação atrial, taquicardia supraventricular/ventricular etc.), hipertensão, insuficiência cardíaca que não pode estar efetivamente controlado, infarto do miocárdio ocorrido nos primeiros 6 meses antes da inscrição, ou os resultados do eletrocardiograma foram julgados pelo investigador como tendo problemas médicos que podem afetar a segurança do paciente;
- Complicado com outras doenças graves ou transtornos mentais (tais como: acidente vascular cerebral, epilepsia, hipertireoidismo descontrolado, tumores malignos, etc.);
- Realizou lobectomia ou realizou cirurgia de redução do volume pulmonar até 12 meses antes da triagem;
- Com múltiplas alergias a medicamentos;
- Alcoolismo ou abuso de drogas;
- Participou de outros estudos clínicos em até 3 meses;
- Pacientes com DPOC em estágio terminal;
- Anteriormente (nos 6 meses antes do início do estudo) ou atualmente tomando medicamentos imunoestimulantes ao mesmo tempo (incluindo timosina, interferon, fator de transferência, polissacarídeo BCG, vacina contra pneumonia e qualquer tipo de extrato bacteriano, como Biostim, exceto vacina contra influenza ) ou inibidor de imunização
- Durante a internação por exacerbação aguda, usar hormônio endovenoso por mais de 7 dias e/ou internação contínua por mais de 15 dias;
- Tem fertilidade e não tomou medidas contraceptivas eficazes (os métodos contraceptivos incluem contracepção de barreira ou contracepção hormonal; contracepção de barreira inclui: capuz cervical, preservativo, dispositivo intrauterino, esponja vaginal, espermicida; contracepção hormonal inclui: contraceptivo) ; De acordo com o julgamento do investigador , o paciente não é adequado para observação de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ntaphylococcus albicans comprimidos
Os participantes receberam comprimidos de alta dose de Staphylococcus albicans (0,3 mg/comprimido, 8 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., curso de tratamento de 90 dias) ou comprimidos de dose normal de Staphylococcus albicans (0,3 mg/comprimido, 4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., tratamento 90 dias)+ placebo (4 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., tratamento 90 dias ).
|
8 comprimidos de Staphylococcus albicans (0,3
mg) 3 vezes ao dia ou 4 comprimidos de staphylococcus albicans (0,3
mg)+4 comprimidos de placebo 3 vezes ao dia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam placebo (8 comprimidos de cada vez, 3 vezes ao dia, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., curso de tratamento de 90 dias).
|
8 comprimidos de placebo 3 vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica em 1 ano
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 1 ano
|
O número de exacerbações agudas de DPOC em um ano desde que os pacientes foram incluídos no grupo.
|
Desde a inscrição até o final do período de acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .