- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543343
Staphylococcus og Neisseria tabletter i behandling av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom.
14. september 2022 oppdatert av: Qu Yiqing
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Staphylococcus og Neisseria-tabletter ved behandling av akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Det er planlagt å registrere 495 akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom pasienter, og de vil bli tilfeldig fordelt til høydose testgruppe, normaldose testgruppe eller kontrollgruppe i forholdet 1:1:1, med 165 pasienter i hver gruppe.
Behandlingsforløpet er 90 dager, og total oppfølgingstid er ett år.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av bakterielle lysater (Staphylococcus og Neisseria tabletter) ved behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
495
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiqing Qu
- Telefonnummer: +8618560082829
- E-post: quyiqing@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yiqing Qu
- Telefonnummer: +8618560082829
- E-post: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40~75 år gammel (inkludert begge ender), kjønn er ikke begrenset;
- Klinisk diagnostisert som kronisk obstruktiv lungesykdom (ta en lungefunksjonstest det siste året, etter å ha inhalert 400 ug salbutamol i 15 til 30 minutter, FEV1/FVC<0,70);
- Pasienten var i akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom på tidspunktet for registrering (pasientens hoste, oppspyttoppspytt og dyspné oversteg enhver unormal variasjon);
- Minst én forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom det siste året; Pasienten (eller hans juridiske representant) må signere og datere skjemaet for informert samtykke, som indikerer at han/hun forstår formålet med studien og prosedyrene som skal utføres, og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskeren vurderer at pasienten har alvorlige sykdommer som ikke er egnet for inkludering i denne studien, inkludert men ikke begrenset til følgende sykdommer:
- Komplisert med luftveissykdommer som kan påvirke effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av de eksperimentelle legemidlene (som klinisk signifikante: astma, lungebetennelse, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitiell lungebetennelse, bronkistisk fibrose obliterans, etc.);
- Komplisert med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (som: koronararterieinsuffisiens), klinisk signifikant arytmi (som høygradig atrioventrikulær blokkering, atrieflutter/atrieflimmer, supraventrikulær/ventrikulær takykardi, etc.), hypertensjon, hjertesvikt som ikke kan være effektivt kontrollert, hjerteinfarkt oppstod i løpet av de første 6 månedene før innmelding, eller resultatene av elektrokardiogrammet har blitt bedømt av etterforskeren til å ha medisinske problemer som kan påvirke pasientens sikkerhet;
- Komplisert med andre alvorlige sykdommer eller psykiske lidelser (som: slag, epilepsi, ukontrollert hypertyreose, ondartede svulster, etc.);
- Utførte lobektomi, eller utført lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før screening;
- Med flere medikamentallergier;
- alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Sluttstadium KOLS-pasienter;
- Tidligere (innen 6 måneder før studiestart) eller for øyeblikket tar immunstimulerende legemidler samtidig (inkludert tymosin, interferon, transfer factor, BCG polysakkarid, lungebetennelsesvaksine og alle slags bakterieekstrakter, som Biostim, unntatt influensavaksine ) eller immuniseringsinhibitor
- Under akutt forverring sykehusinnleggelse, bruk intravenøst hormon i mer enn 7 dager og/eller kontinuerlig sykehusinnleggelse i mer enn 15 dager;
- Har fruktbarhet og har ikke tatt effektive prevensjonstiltak (prevensjonsmetoder inkluderer barriereprevensjon eller hormonell prevensjon; barriereprevensjon inkluderer: cervikal hette, kondom, intrauterin enhet, vaginal svamp, spermicid; hormonell prevensjon inkluderer: prevensjon) ; I følge etterforskerens vurdering , er pasienten ikke egnet for forskningsobservasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ntaphylococcus albicans tabletter
Deltakerne fikk høydose Staphylococcus albicans tabletter (0,3 mg/tablett, 8 tabletter hver gang, 3 ganger daglig, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløp 90 dager) eller normaldose Staphylococcus albicans tabletter (0,3 mg/tablett, 4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløp 90 dager)+ placebo (4 tabletter hver gang, 3 ganger daglig, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløp 90 dager ).
|
8 Staphylococcus albicans tabletter (0,3
mg) 3 ganger daglig eller 4 tabletter staphylococcus albicans (0,3
mg)+4 placebotabletter 3 ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo (8 tabletter hver gang, 3 ganger om dagen, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., behandlingsforløp 90 dager).
|
8 placebotabletter 3 ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom i løpet av 1 år
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1-års oppfølgingsperiode
|
Antall akutte forverringer av KOLS på ett år siden pasientene ble innrullert i gruppen.
|
Fra påmelding til slutten av 1-års oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .