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Staphylococcus e compresse di Neisseria nel trattamento delle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

14 settembre 2022 aggiornato da: Qu Yiqing

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle compresse di Staphylococcus e Neisseria nel trattamento delle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Si prevede di arruolare 495 pazienti con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica, che saranno assegnati in modo casuale al gruppo di test ad alta dose, al gruppo di test a dose normale o al gruppo di controllo con un rapporto di 1:1:1, con 165 pazienti in ciascun gruppo. Il corso del trattamento è di 90 giorni e il tempo totale di follow-up è di un anno. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di lisati batterici (Staphylococcus e Neisseria Tablets) nel trattamento della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

495

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40 ~ 75 anni (comprese entrambe le estremità), il genere non è limitato;
  2. Clinicamente diagnosticata come broncopneumopatia cronica ostruttiva (eseguire un test di funzionalità polmonare nell'ultimo anno, dopo aver inalato 400 ug di salbutamolo per 15-30 minuti, FEV1/FVC <0,70);
  3. Il paziente era in fase acuta di esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva al momento dell'arruolamento (la tosse, l'espettorazione dell'espettorato e la dispnea del paziente superavano qualsiasi variazione anomala);
  4. Almeno una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva nell'ultimo anno; Il paziente (o il suo rappresentante legale) deve firmare e datare il modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo dello studio e le procedure da svolgere ed è disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia malattie gravi che non sono adatte per l'inclusione in questo studio, incluse ma non limitate alle seguenti malattie:

    1. Complicato con malattie respiratorie che possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci sperimentali (come clinicamente significativo: asma, polmonite, tubercolosi attiva, cancro del polmone, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali, fibrosi cistica, bronchiolite obliteranti, ecc.);
    2. Complicato con una storia di grave malattia cardiovascolare (come: insufficienza coronarica), aritmia clinicamente significativa (come blocco atrioventricolare di alto grado, flutter atriale/fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare/ventricolare, ecc.), ipertensione, insufficienza cardiaca che non può essere efficacemente controllato, l'infarto miocardico si è verificato nei primi 6 mesi prima dell'arruolamento o i risultati dell'elettrocardiogramma sono stati giudicati dallo sperimentatore per avere problemi medici che possono influire sulla sicurezza del paziente;
    3. Complicato con altre gravi malattie o disturbi mentali (come: ictus, epilessia, ipertiroidismo incontrollato, tumori maligni, ecc.);
    4. Lobectomia eseguita o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare eseguito entro 12 mesi prima dello screening;
    5. Con più allergie ai farmaci;
    6. Alcolismo o abuso di droghe;
    7. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
    8. Pazienti con BPCO allo stadio terminale;
    9. In precedenza (entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio) o attualmente assumendo contemporaneamente farmaci immunostimolanti (inclusi timosina, interferone, fattore di trasferimento, polisaccaride BCG, vaccino contro la polmonite e qualsiasi tipo di estratto batterico, come Biostim, ad eccezione del vaccino antinfluenzale ) o inibitore dell'immunizzazione
  2. Durante l'ospedalizzazione per riacutizzazione, utilizzare l'ormone per via endovenosa per più di 7 giorni e/o l'ospedalizzazione continua per più di 15 giorni;
  3. Avere fertilità e non aver adottato misure contraccettive efficaci (i metodi contraccettivi includono la contraccezione di barriera o la contraccezione ormonale; la contraccezione di barriera include: cappuccio cervicale, preservativo, dispositivo intrauterino, spugna vaginale, spermicida; la contraccezione ormonale include: contraccettivo) ; Secondo il giudizio dello sperimentatore , il paziente non è adatto per l'osservazione della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ntaphylococcus albicans compresse
I partecipanti hanno ricevuto compresse di Staphylococcus albicans ad alto dosaggio (0,3 mg/compressa, 8 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., durata del trattamento 90 giorni) o compresse di Staphylococcus albicans a dosaggio normale (0,3 mg/compressa, 4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., durata del trattamento 90 giorni)+ placebo (4 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., durata del trattamento 90 giorni) ).
8 compresse di Staphylococcus albicans (0,3 mg) 3 volte al giorno o 4 compresse di Staphylococcus albicans (0,3 mg)+4 compresse di placebo 3 volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo (8 compresse ogni volta, 3 volte al giorno, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., corso di trattamento 90 giorni).
8 compresse di placebo 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva in 1 anno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 1 anno
Il numero di esacerbazioni acute di BPCO in un anno da quando i pazienti sono stati arruolati nel gruppo.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • quyiqing@sdu.edu.cn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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