- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05543343
Staphylococcus- ja Neisseria-tabletit kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa.
keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Qu Yiqing
Staphylococcus- ja Neisseria-tablettien tehon ja turvallisuuden arviointi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa.
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 495 kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttia pahenemisvaihetta sairastavaa potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti suuren annoksen testiryhmään, normaaliannostestiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1, jossa on 165 potilasta. jokainen ryhmä.
Hoitojakso on 90 päivää ja kokonaisseuranta-aika on yksi vuosi.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri annosten bakteerilysaattien (Staphylococcus- ja Neisseria-tabletit) tehoa ja turvallisuutta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
495
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiqing Qu
- Puhelinnumero: +8618560082829
- Sähköposti: quyiqing@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiqing Qu
- Puhelinnumero: +8618560082829
- Sähköposti: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Kliinisesti diagnosoitu krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (teillä on keuhkojen toimintakoe viimeisen vuoden aikana, 400 ug salbutamolia hengitettynä 15-30 minuutin ajan, FEV1/FVC < 0,70);
- Potilaalla oli kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti pahenemisvaihe ilmoittautumisajankohtana (potilaan yskä, ysköksen eritys ja hengenahdistus ylittivät kaikki epänormaalit vaihtelut);
- Ainakin yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen viimeisen vuoden aikana; Potilaan (tai hänen laillisen edustajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake osoittamalla, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja suoritettavat toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkija arvioi, että potilaalla on vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat sairaudet:
- Komplisoituu hengityselinsairauksiin, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeiden tehon ja turvallisuuden arviointiin (kuten kliinisesti merkittävät: astma, keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet, kystinen fibroosi, bronkioliitti obliteraanit jne.);
- Komplisoitunut vakavaan sydän- ja verisuonitautiin (kuten sepelvaltimon vajaatoimintaan), kliinisesti merkittävään rytmihäiriöön (kuten korkea-asteinen eteiskammiokatkos, eteislepatus/eteisvärinä, supraventrikulaarinen/kammiotakykardia jne.), verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei voi olla tehokkaasti hallinnassa, sydäninfarkti on ilmennyt ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkija on arvioinut elektrokardiogrammin tuloksissa lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen;
- Komplisoituu muihin vakaviin sairauksiin tai mielenterveyshäiriöihin (kuten: aivohalvaus, epilepsia, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
- Tehty lobektomia tai tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Useiden lääkeaineallergioiden kanssa;
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Loppuvaiheen COPD-potilaat;
- Aiemmin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) tai tällä hetkellä käyttänyt immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä samanaikaisesti (mukaan lukien tymosiini, interferoni, siirtotekijä, BCG-polysakkaridi, keuhkokuumerokote ja kaikenlaiset bakteeriuutteet, kuten Biostim, paitsi influenssarokote ) tai immunisoinnin estäjä
- Käytä akuutin pahenemisvaiheen sairaalahoidon aikana suonensisäistä hormonia yli 7 päivää ja/tai jatkuvaa sairaalahoitoa yli 15 päivää;
- sinulla on hedelmällisyys, etkä ole käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy; esteehkäisy sisältää: kohdunkaulan korkki, kondomi, kohdunsisäinen laite, emättimen sieni, spermisidi; hormonaalinen ehkäisy sisältää: ehkäisyväline) ; Tutkijan arvion mukaan , potilas ei sovellu tutkimushavaintoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ntaphylococcus albicans -tabletit
Osallistujat saivat suuriannoksisia Staphylococcus albicans -tabletteja (0,3 mg/tabletti, 8 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää) tai normaaliannoksia Staphylococcus albicans -tabletteja (0,3 mg/tabletti, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää) + lumelääke (4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää ).
|
8 Staphylococcus albicans -tablettia (0,3
mg) 3 kertaa päivässä tai 4 Staphylococcus albicans -tablettia (0,3
mg) + 4 lumetablettia 3 kertaa päivässä
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (8 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää).
|
8 lumetablettia 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantajakson loppuun
|
Keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden aikana siitä lähtien, kun potilaat otettiin mukaan ryhmään.
|
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- quyiqing@sdu.edu.cn
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen tai normaaliannos Staphylococcus albicans
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdTuntematon
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rekrytointi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Yale UniversityValmisMultippeli myelooma | Influenssa | Waldenströmin makroglobulinemia | MGUS | Plasmasolujen häiriötYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
St. Jude Children's Research HospitalValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisInfluenssaYhdysvallat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisInfluenssarokotusYhdysvallat, Puerto Rico