Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Staphylococcus- ja Neisseria-tabletit kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa.

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Qu Yiqing

Staphylococcus- ja Neisseria-tablettien tehon ja turvallisuuden arviointi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden hoidossa.

Suunnitelmissa on ottaa mukaan 495 kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttia pahenemisvaihetta sairastavaa potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti suuren annoksen testiryhmään, normaaliannostestiryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1:1, jossa on 165 potilasta. jokainen ryhmä. Hoitojakso on 90 päivää ja kokonaisseuranta-aika on yksi vuosi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri annosten bakteerilysaattien (Staphylococcus- ja Neisseria-tabletit) tehoa ja turvallisuutta kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

495

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-75 vuotta (mukaan lukien molemmat päät), sukupuolta ei ole rajoitettu;
  2. Kliinisesti diagnosoitu krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi (teillä on keuhkojen toimintakoe viimeisen vuoden aikana, 400 ug salbutamolia hengitettynä 15-30 minuutin ajan, FEV1/FVC < 0,70);
  3. Potilaalla oli kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti pahenemisvaihe ilmoittautumisajankohtana (potilaan yskä, ysköksen eritys ja hengenahdistus ylittivät kaikki epänormaalit vaihtelut);
  4. Ainakin yksi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen viimeisen vuoden aikana; Potilaan (tai hänen laillisen edustajansa) on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake osoittamalla, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja suoritettavat toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija arvioi, että potilaalla on vakavia sairauksia, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat sairaudet:

    1. Komplisoituu hengityselinsairauksiin, jotka voivat vaikuttaa koelääkkeiden tehon ja turvallisuuden arviointiin (kuten kliinisesti merkittävät: astma, keuhkokuume, aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet, kystinen fibroosi, bronkioliitti obliteraanit jne.);
    2. Komplisoitunut vakavaan sydän- ja verisuonitautiin (kuten sepelvaltimon vajaatoimintaan), kliinisesti merkittävään rytmihäiriöön (kuten korkea-asteinen eteiskammiokatkos, eteislepatus/eteisvärinä, supraventrikulaarinen/kammiotakykardia jne.), verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, joka ei voi olla tehokkaasti hallinnassa, sydäninfarkti on ilmennyt ensimmäisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai tutkija on arvioinut elektrokardiogrammin tuloksissa lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen;
    3. Komplisoituu muihin vakaviin sairauksiin tai mielenterveyshäiriöihin (kuten: aivohalvaus, epilepsia, hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet jne.);
    4. Tehty lobektomia tai tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    5. Useiden lääkeaineallergioiden kanssa;
    6. Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
    7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
    8. Loppuvaiheen COPD-potilaat;
    9. Aiemmin (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista) tai tällä hetkellä käyttänyt immuunijärjestelmää stimuloivia lääkkeitä samanaikaisesti (mukaan lukien tymosiini, interferoni, siirtotekijä, BCG-polysakkaridi, keuhkokuumerokote ja kaikenlaiset bakteeriuutteet, kuten Biostim, paitsi influenssarokote ) tai immunisoinnin estäjä
  2. Käytä akuutin pahenemisvaiheen sairaalahoidon aikana suonensisäistä hormonia yli 7 päivää ja/tai jatkuvaa sairaalahoitoa yli 15 päivää;
  3. sinulla on hedelmällisyys, etkä ole käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy tai hormonaalinen ehkäisy; esteehkäisy sisältää: kohdunkaulan korkki, kondomi, kohdunsisäinen laite, emättimen sieni, spermisidi; hormonaalinen ehkäisy sisältää: ehkäisyväline) ; Tutkijan arvion mukaan , potilas ei sovellu tutkimushavaintoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ntaphylococcus albicans -tabletit
Osallistujat saivat suuriannoksisia Staphylococcus albicans -tabletteja (0,3 mg/tabletti, 8 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää) tai normaaliannoksia Staphylococcus albicans -tabletteja (0,3 mg/tabletti, 4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää) + lumelääke (4 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää ).
8 Staphylococcus albicans -tablettia (0,3 mg) 3 kertaa päivässä tai 4 Staphylococcus albicans -tablettia (0,3 mg) + 4 lumetablettia 3 kertaa päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (8 tablettia joka kerta, 3 kertaa päivässä, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., hoitojakso 90 päivää).
8 lumetablettia 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuuttien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantajakson loppuun
Keuhkoahtaumatautien akuuttien pahenemisvaiheiden määrä yhden vuoden aikana siitä lähtien, kun potilaat otettiin mukaan ryhmään.
Ilmoittautumisesta 1 vuoden seurantajakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen tai normaaliannos Staphylococcus albicans

3
Tilaa