- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543343
Comprimidos de Staphylococcus y Neisseria en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
14 de septiembre de 2022 actualizado por: Qu Yiqing
Evaluación de la eficacia y seguridad de los comprimidos de Staphylococcus y Neisseria en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Está previsto inscribir a 495 pacientes con exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba de dosis alta, al grupo de prueba de dosis normal o al grupo de control en una proporción de 1:1:1, con 165 pacientes en cada grupo.
El curso del tratamiento es de 90 días y el tiempo total de seguimiento es de un año.
El propósito del estudio es evaluar la efectividad y seguridad de diferentes dosis de lisados bacterianos (Staphylococcus y Neisseria Tablets) en el tratamiento de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
495
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiqing Qu
- Número de teléfono: +8618560082829
- Correo electrónico: quyiqing@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yiqing Qu
- Número de teléfono: +8618560082829
- Correo electrónico: quyiqing@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 ~ 75 años (incluidos ambos extremos), el género no está limitado;
- Clínicamente diagnosticada como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (tener una prueba de función pulmonar en el último año, después de inhalar 400ug de salbutamol durante 15 a 30 minutos, FEV1/FVC<0,70);
- El paciente estaba en la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el momento de la inscripción (la tos, la expectoración de esputo y la disnea del paciente excedían cualquier variación anormal);
- Al menos una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el último año; El paciente (o su representante legal) debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado, indicando que comprende el propósito del estudio y los procedimientos a realizar, y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
El investigador juzga que el paciente tiene enfermedades graves que no son adecuadas para su inclusión en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes enfermedades:
- Complicado con enfermedades respiratorias que pueden afectar la evaluación de la eficacia y seguridad de los fármacos experimentales (tales como clínicamente significativas: asma, neumonía, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales, fibrosis quística, bronquiolitis obliterantes, etc.);
- Complicado con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (como: insuficiencia arterial coronaria), arritmia clínicamente significativa (como bloqueo auriculoventricular de alto grado, aleteo auricular/fibrilación auricular, taquicardia supraventricular/ventricular, etc.), hipertensión, insuficiencia cardíaca que no puede estar controlado de manera efectiva, se produjo un infarto de miocardio en los primeros 6 meses antes de la inscripción, o el investigador consideró que los resultados del electrocardiograma tienen problemas médicos que pueden afectar la seguridad del paciente;
- Complicado con otras enfermedades graves o trastornos mentales (tales como: accidente cerebrovascular, epilepsia, hipertiroidismo no controlado, tumores malignos, etc.);
- Realización de lobectomía o cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la selección;
- Con múltiples alergias a medicamentos;
- Alcoholismo o abuso de drogas;
- Participó en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes con EPOC en etapa terminal;
- Previamente (dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio) o actualmente tomando medicamentos inmunoestimulantes al mismo tiempo (incluyendo timosina, interferón, factor de transferencia, polisacárido BCG, vacuna contra la neumonía y cualquier tipo de extracto bacteriano, como Biostim, excepto la vacuna contra la influenza ) o inhibidor de la inmunización
- Durante la hospitalización por exacerbación aguda, use hormonas intravenosas durante más de 7 días y/o hospitalización continua durante más de 15 días;
- Tener fertilidad y no haber tomado medidas anticonceptivas efectivas (los métodos anticonceptivos incluyen la anticoncepción de barrera o la anticoncepción hormonal; la anticoncepción de barrera incluye: capuchón cervical, condón, dispositivo intrauterino, esponja vaginal, espermicida; la anticoncepción hormonal incluye: anticonceptivo) ; Según el juicio del investigador , el paciente no es adecuado para la observación de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ntaphylococcus albicans tabletas
Los participantes recibieron tabletas de Staphylococcus albicans de dosis alta (0,3 mg/tableta, 8 tabletas cada vez, 3 veces al día, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., curso de tratamiento de 90 días) o tabletas de Staphylococcus albicans de dosis normal (0,3 mg/tableta, 4 tabletas cada vez, 3 veces al día, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., tratamiento de 90 días) + placebo (4 tabletas cada vez, 3 veces al día, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., tratamiento de 90 días) ).
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8 tabletas de estafilococo albicans (0.3
mg) 3 veces al día o 4 tabletas de staphylococcus albicans (0.3
mg)+4 tabletas de placebo 3 veces al día
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron placebo (8 tabletas cada vez, 3 veces al día, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., curso de tratamiento de 90 días).
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8 tabletas de placebo 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en 1 año
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 1 año
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El número de exacerbaciones agudas de la EPOC en un año desde que los pacientes se inscribieron en el grupo.
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Desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .