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葡萄球菌和奈瑟菌片治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重。

2022年9月14日 更新者:Qu Yiqing

评价葡萄球菌和奈瑟菌片治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的疗效和安全性。

拟入组495例慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者,按照1:1:1的比例随机分配至高剂量试验组、正常剂量试验组或对照组,其中165例在每组。 疗程90天,总随访时间一年。 该研究的目的是评估不同剂量的细菌裂解物(葡萄球菌和奈瑟菌片)治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的有效性和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

495

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄40~75岁(含两端),性别不限;
  2. 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病(近一年内进行肺功能检查,吸入400ug沙丁胺醇15-30分钟后,FEV1/FVC<0.70);
  3. 入组时患者处于慢性阻塞性肺疾病急性加重期(患者咳嗽、咳痰、呼吸困难超过任何异常变化);
  4. 过去一年至少有一次慢性阻塞性肺疾病加重;患者(或其法定代理人)必须在知情同意书上签名并注明日期,表明其了解本研究的目的和将要进行的程序,并愿意参加本研究。

排除标准:

  1. 研究者判断患者患有不适合纳入本研究的严重疾病,包括但不限于以下疾病:

    1. 合并可能影响试验药物疗效和安全性评价的呼吸系统疾病(如有临床意义的:哮喘、肺炎、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病、囊性纤维化、毛细支气管炎闭塞症等);
    2. 合并有严重心血管病史(如:冠状动脉供血不足)、有临床意义的心律失常(如高度房室传导阻滞、心房扑动/心房颤动、室上性/室性心动过速等)、高血压、心力衰竭不能得到有效控制,入组前6个月内发生心肌梗死,或心电图结果经研究者判断存在可能影响患者安全的医学问题;
    3. 合并其他严重疾病或精神障碍(如:中风、癫痫、不受控制的甲亢、恶性肿瘤等);
    4. 筛查前12个月内进行过肺叶切除术或肺减容术;
    5. 对多种药物过敏;
    6. 酗酒或滥用药物;
    7. 3个月内参加过其他临床研究;
    8. 终末期 COPD 患者;
    9. 既往(研究开始前6个月内)或目前同时服用免疫刺激药物(包括胸腺素、干扰素、转移因子、BCG多糖、肺炎疫苗和任何一种细菌提取物,如Biostim,流感疫苗除外) 或免疫抑制剂
  2. 急性加重住院期间静脉使用激素超过7天和/或连续住院超过15天;
  3. 有生育能力但未采取有效避孕措施(避孕方法包括屏障避孕或激素避孕;屏障避孕包括:宫颈帽、避孕套、宫内节育器、阴道海绵、杀精剂;激素避孕包括:避孕药); 根据研究者的判断,患者不适合研究观察。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:白色葡萄球菌片
受试者接受大剂量白色葡萄球菌片(0.3mg/片,每次8片,每日3次,齐鲁制药,疗程90天)或普通剂量白色葡萄球菌片(0.3mg/片,每次4片,一日3次,齐鲁药业,疗程90天)+安慰剂(每次4片,一日3次,齐鲁药业,疗程90天) ).
8粒白色葡萄球菌片(0.3 毫克)每日 3 次或 4 片白色葡萄球菌片(0.3 mg)+4 片安慰剂片,每日 3 次
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
受试者服用安慰剂(每次8片,每日3次,山东齐鲁药业有限公司,疗程90天)。
每天 3 次,每次 8 片安慰剂片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年内慢性阻塞性肺疾病急性加重次数
大体时间:从入组到1年随访期结束
自患者入组以来一年内 COPD 急性加重的次数。
从入组到1年随访期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Yiqing Qu、Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月14日

首次发布 (实际的)

2022年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月14日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

高剂量或正常剂量的白色葡萄球菌的临床试验

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