- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05543343
Comprimés de staphylocoque et de Neisseria dans le traitement des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
14 septembre 2022 mis à jour par: Qu Yiqing
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés de staphylocoque et de neisseria dans le traitement des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Il est prévu de recruter 495 patients souffrant d'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique, et ils seront répartis au hasard dans le groupe de test à forte dose, le groupe de test à dose normale ou le groupe de contrôle selon un rapport de 1:1:1, avec 165 patients dans chaque groupe.
La durée du traitement est de 90 jours et la durée totale du suivi est d'un an.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de lysats bactériens (comprimés de Staphylococcus et de Neisseria) dans le traitement de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
495
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiqing Qu
- Numéro de téléphone: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yiqing Qu
- Numéro de téléphone: +8618560082829
- E-mail: quyiqing@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ~ 75 ans (y compris les deux extrémités), le sexe n'est pas limité ;
- Cliniquement diagnostiquée comme maladie pulmonaire obstructive chronique (avoir subi un test de la fonction pulmonaire au cours de l'année écoulée, après avoir inhalé 400 ug de salbutamol pendant 15 à 30 minutes, FEV1/FVC<0,70) ;
- Le patient était dans l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique au moment de l'inscription (la toux, l'expectoration et la dyspnée du patient dépassaient toute variation anormale) ;
- Au moins une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de l'année écoulée ; Le patient (ou son représentant légal) doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé, indiquant qu'il comprend le but de l'étude et les procédures à effectuer, et qu'il est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
L'investigateur juge que le patient a des maladies graves qui ne conviennent pas à l'inclusion dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies suivantes :
- Compliqué de maladies respiratoires pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des médicaments expérimentaux (telles que cliniquement significatives : asthme, pneumonie, tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, maladies pulmonaires interstitielles, fibrose kystique, bronchiolite oblitérants, etc.) ;
- Compliquée avec des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère (telle que : insuffisance coronarienne), arythmie cliniquement significative (telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire de haut grade, flutter auriculaire/fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire/ventriculaire, etc.), hypertension, insuffisance cardiaque qui ne peut être efficacement contrôlé, infarctus du myocarde survenu au cours des 6 premiers mois précédant l'inscription, ou les résultats de l'électrocardiogramme ont été jugés par l'investigateur comme présentant des problèmes médicaux susceptibles d'affecter la sécurité du patient ;
- Compliqué avec d'autres maladies graves ou troubles mentaux (tels que : accident vasculaire cérébral, épilepsie, hyperthyroïdie incontrôlée, tumeurs malignes, etc.) ;
- Lobectomie effectuée ou chirurgie de réduction du volume pulmonaire effectuée dans les 12 mois précédant le dépistage ;
- Avec de multiples allergies médicamenteuses;
- Alcoolisme ou toxicomanie;
- Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois ;
- Patients atteints de MPOC en phase terminale ;
- Auparavant (dans les 6 mois avant le début de l'étude) ou prenant actuellement des médicaments immunostimulants en même temps (y compris la thymosine, l'interféron, le facteur de transfert, le polysaccharide BCG, le vaccin contre la pneumonie et tout type d'extraits bactériens, tels que Biostim, à l'exception du vaccin contre la grippe ) ou inhibiteur d'immunisation
- Pendant l'hospitalisation d'exacerbation aiguë, utiliser l'hormone intraveineuse pendant plus de 7 jours et/ou une hospitalisation continue pendant plus de 15 jours ;
- Être fertile et n'avoir pas pris de mesures contraceptives efficaces (les méthodes contraceptives comprennent la contraception barrière ou la contraception hormonale ; la contraception barrière comprend : cape cervicale, préservatif, dispositif intra-utérin, éponge vaginale, spermicide ; la contraception hormonale comprend : contraceptif) ; Selon le jugement de l'investigateur , le patient n'est pas adapté à l'observation de la recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Comprimés de Ntaphylococcus albicans
Les participants ont reçu des comprimés de Staphylococcus albicans à forte dose (0,3 mg/comprimé, 8 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., traitement de 90 jours) ou des comprimés de Staphylococcus albicans à dose normale (0,3 mg/comprimé, 4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., cure de 90 jours) + placebo (4 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., cure de 90 jours ).
|
8 comprimés de staphylocoque albicans (0,3
mg) 3 fois par jour ou 4 comprimés de staphylocoque albicans (0,3
mg) + 4 comprimés placebo 3 fois par jour
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu un placebo (8 comprimés à chaque fois, 3 fois par jour, Shandong Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., traitement de 90 jours).
|
8 comprimés placebo 3 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre d'exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive en 1 an
Délai: De l'inscription à la fin de la période de suivi d'un an
|
Le nombre d'exacerbations aiguës de la BPCO en un an depuis que les patients ont été recrutés dans le groupe.
|
De l'inscription à la fin de la période de suivi d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yiqing Qu, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- quyiqing@sdu.edu.cn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Staphylococcus albicans à dose élevée ou à dose normale
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