Axonics システムによるサイクリング研究
2025年3月28日 更新者：Axonics, Inc.
Axonics System を使用して、継続的な仙骨ニューロモデュレーション (SNM) 刺激と、2 時間「オン」および 22 時間「オフ」の毎日の周期的刺激を比較する前向き多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
同意が提供された後、必要な訪問は、ベースライン、0 日目、1 か月、および 3 か月です。
フォローアップの来院時に、膀胱日記を見直し、症状を評価し、PGI-I アンケートに記入し、周期的な刺激時間を変更することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
31
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Naples、Florida、アメリカ、34109
- The Florida Bladder Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- LSU Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals-Cleveland Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Urologic Specialists Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Newton、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプル サイズには、UUI を使用する 30 人の新規参加者と、UUI を使用して現在移植されている 30 人の参加者が含まれます。
参加者には、充電式または充電不要の Axonics システムを埋め込むことができます。
説明
包含基準:
- -同意時に21歳以上の参加者
- -UUIの一次徴候があります（UFまたはFIの二次徴候を持つ参加者も登録される場合があります）
- -同意日の6か月以上前にUUIの診断を受けている
UUI エピソード:
- -現在移植されている参加者（グループA）の場合、UUIエピソードが50％以上減少し（元のベースライン日記に基づく）、SNM療法に満足している治療応答者と見なす必要があります
- de novo 候補者 (グループ B) の場合、3 日間の日記で UUI エピソードが 50% を超えて減少したことが文書化された成功した PNE を完了している必要があります (日記は医療記録または同等のものに存在する必要があります)。
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- すべての研究訪問のためにサイトに戻ることに同意します
- 英語が流暢（話すことも読むこともできる）
除外基準:
- 研究手順やデバイスの操作を妨げる可能性がある、または研究目的の評価を混乱させる可能性がある重大な病状 (例: 膀胱痛症候群、中等度から重度の線維筋痛症、または慢性疼痛)
- 認知または意思決定に影響を与える可能性のある精神障害または精神障害
- 脳卒中、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、臨床的に重大な末梢神経障害、または脊髄損傷（対麻痺など）を含む、正常な膀胱機能を妨げる可能性のある神経学的状態
- -制御されていない糖尿病（HbA1C> 8、過去3か月に記録された）または糖尿病性神経障害、
- 緊張性成分が優勢な混合性尿失禁の診断
- 膀胱痛症候群の病歴（米国泌尿器科学会（AUA）または欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインで定義）
- 慢性骨盤痛の診断
- -骨盤がんの病歴
- 尿閉の診断
- チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコンに対するアレルギー反応の病歴がある
- -同意前9か月以内のボツリヌス毒素療法による排尿症状の治療
- -同意前3か月以内の脛骨神経刺激による排尿症状の治療
- 腹圧性尿失禁の外科的治療（例： スリング、バーチまたは尿道バルキング）、および/または過去6か月の骨盤臓器脱、または同意時から6か月以内に推奨または計画されている
- -同意前4週間以内の膀胱機能に影響を与える薬物の現在のレジメンへの変更
- -現在の尿路の機械的閉塞（例、良性前立腺肥大または尿道狭窄）
- -現在の症候性尿路感染症（UTI）または昨年の3回以上のUTI（同意時）
- 現在、別の臨床試験に参加中
- ARTISTRY レジストリからの早期廃止
- 尿妊娠検査陽性の女性
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デノボグループ
このグループは、Axonics システムを新たに移植された参加者です。
|
Axonics System は標準治療として移植されます
|
|
移植群
このグループは、以前に軸索システムを埋め込まれ、治療に満足している切迫性尿失禁 (UUI) の参加者です。
|
Axonics System は標準治療として移植されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 時間の「オン」と 22 時間の「オフ」の毎日の周期的刺激の有効性を評価して、新しく移植された参加者の UUI エピソードを > 50% 削減するか、現在移植されている参加者の有効性を維持します。
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインの UUI エピソードと比較した、3 か月の 3 日間の膀胱日記の UUI エピソードの比較
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周期的な刺激に対する患者の満足度を評価する
時間枠：3ヶ月
|
患者全体の改善の印象 (PGI-I) スケールの分析。
このスケールは、術後の状態を評価します。
PGI-I には 1 つの質問があり、"非常に良い" (スコア 1) から "非常に悪い" (スコア 7) までの 7 つの可能な回答があります。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Karen Noblett, MD、Axonics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月29日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 105-0095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。