Studio del ciclismo con il sistema Axonics

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti che hanno ≥ 21 anni al momento del consenso
2. Ha un'indicazione primaria di UUI (possono essere iscritti anche partecipanti con un'indicazione secondaria di UF o FI)
3. Ha una diagnosi di UUI per maggiore o uguale a 6 mesi prima della data del consenso

4. Episodi UUI:

   1. Per i partecipanti attualmente impiantati (Gruppo A), devono essere considerati responder alla terapia con una riduzione >50% degli episodi UUI (sulla base dei loro diari al basale originali) e soddisfatti della loro terapia SNM
   2. Per i candidati de novo (Gruppo B), devono aver completato con successo una PNE documentata con una riduzione >50% degli episodi UUI su un diario di 3 giorni (un diario deve esistere all'interno di una cartella clinica o equivalente)
5. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
6. Accetta di tornare in sede per tutte le visite di studio
7. Fluente (in grado di parlare e leggere) in inglese

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. sindrome del dolore alla vescica, fibromialgia da moderata a grave o dolore cronico)
2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o mentale che potrebbe influenzare la cognizione o il processo decisionale
3. Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe interferire con la normale funzione della vescica, inclusi ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
4. Diabete non controllato (HbA1C > 8, documentato negli ultimi 3 mesi) o neuropatia diabetica,
5. Diagnosi di incontinenza urinaria mista con componente predominante da stress
6. Storia di sindrome da dolore alla vescica (come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU))
7. Diagnosi di dolore pelvico cronico
8. Storia di qualsiasi cancro pelvico
9. Diagnosi di ritenzione urinaria
10. Ha una storia di risposta allergica a titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
11. Trattamento dei sintomi urinari con terapia con tossina botulinica entro 9 mesi prima del consenso
12. Trattamento dei sintomi urinari con stimolazione del nervo tibiale entro 3 mesi prima del consenso
13. Trattamento chirurgico dell'incontinenza da stress (ad es. sling, Burch o bulking uretrale) e/o prolasso degli organi pelvici negli ultimi 6 mesi o raccomandato o pianificato entro 6 mesi dal momento del consenso
14. Modifiche all'attuale regime di farmaci che influenzano la funzione della vescica entro 4 settimane prima del consenso
15. Attuale ostruzione meccanica del tratto urinario (ad esempio, ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
16. Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o > 3 UTI nell'ultimo anno (al momento del consenso)
17. Attualmente partecipa a un altro studio clinico
18. Interruzione anticipata dal registro ARTISTRY
19. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
20. Una femmina che sta allattando