Estudo de Ciclismo com o Sistema Axonics

Critério de inclusão:

1. Participantes com ≥ 21 anos no momento do consentimento
2. Tem indicação primária de UUI (participantes com indicação secundária de UF ou FI também podem ser inscritos)
3. Tem um diagnóstico de IUU maior ou igual a 6 meses antes da data de consentimento

4. Episódios UUI:

   1. Para os participantes atualmente implantados (Grupo A), eles devem ser considerados respondedores à terapia com uma redução > 50% nos episódios de IUU (com base em seus diários de linha de base originais) e satisfeitos com sua terapia SNM
   2. Para candidatos de novo (Grupo B), eles devem ter concluído um PNE bem-sucedido documentado com uma redução > 50% nos episódios de IUU em um diário de 3 dias (um diário deve existir em um registro médico ou equivalente)
5. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
6. Concorda em retornar ao local para todas as visitas do estudo
7. Fluente (capaz de falar e ler) em inglês

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos objetivos do estudo (por exemplo, síndrome de dor na bexiga, fibromialgia moderada a grave ou dor crônica)
2. Quaisquer transtornos psiquiátricos ou mentais que possam afetar a cognição ou a tomada de decisões
3. Quaisquer condições neurológicas que possam interferir na função normal da bexiga, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica clinicamente significativa ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
4. Diabetes não controlada (HbA1C > 8, documentada nos últimos 3 meses) ou neuropatia diabética,
5. Diagnóstico de incontinência urinária mista com componente de estresse predominante
6. Histórico de síndrome de dor na bexiga (conforme definido pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) ou da European Association of Urology (EAU))
7. Diagnóstico de dor pélvica crônica
8. História de qualquer câncer pélvico
9. Diagnóstico de retenção urinária
10. Tem histórico de reação alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
11. Tratamento de sintomas urinários com terapia de toxina botulínica dentro de 9 meses antes do consentimento
12. Tratamento de sintomas urinários com estimulação do nervo tibial dentro de 3 meses antes do consentimento
13. Tratamento cirúrgico para incontinência de esforço (por ex. tipoia, Burch ou volume uretral) e/ou prolapso de órgão pélvico nos últimos 6 meses ou recomendado ou planejado dentro de 6 meses a partir do momento do consentimento
14. Mudanças no regime atual de medicamentos que afetam a função da bexiga dentro de 4 semanas antes do consentimento
15. Obstrução mecânica atual do trato urinário (por exemplo, aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
16. Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU) ou > 3 ITUs no último ano (no momento do consentimento)
17. Atualmente participando de outro ensaio clínico
18. Descontinuação precoce do registro ARTISTRY
19. Uma mulher com um teste de gravidez de urina positivo
20. Uma fêmea que está amamentando