Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyöräilytutkimus Axonics-järjestelmällä

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Axonics, Inc.
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa verrataan jatkuvaa sakraalisen neuromodulaation (SNM) stimulaatiota päivittäiseen sykliseen stimulaatioon, joka on 2 tuntia "päällä" ja 22 tuntia "pois päältä" käyttämällä Axonics System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun suostumus on annettu, vaaditut käynnit ovat lähtötasolla, päivällä 0, 1 kuukausi ja 3 kuukautta. Seurantakäynneillä tarkastellaan virtsarakon päiväkirjaa, arvioidaan oireita, täytetään PGI-I-kysely ja syklisiä stimulaatiotunteja voidaan muuttaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Center for Pelvic Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoko sisältää 30 de novo -osallistujaa, joilla on UUI, ja 30 tällä hetkellä implantoitua osallistujaa, joilla on UUI. Osallistujille voidaan implantoida joko ladattava tai ladattava Axonics Systems.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat ≥ 21-vuotiaita suostumuksen antamishetkellä
  2. Sillä on ensisijainen UUI-indikaatio (osallistujat, joilla on toissijainen UF tai FI, voidaan myös ottaa mukaan)
  3. Hänellä on UUI-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen suostumuspäivää

  4. UUI jaksot:

    1. Tällä hetkellä implantoitujen osallistujien (ryhmä A) on katsottava olevan terapiavastaajia, joiden UUI-jaksojen määrä on vähentynyt >50 % (alkuperäisten lähtöpäiväkirjojensa perusteella) ja tyytyväisiä SNM-hoitoonsa.
    2. De novo -ehdokkaiden (ryhmä B) on täytynyt suorittaa onnistunut PNE, joka on dokumentoitu >50 %:n vähennyksellä UUI-jaksoissa 3 päivän päiväkirjassa (päiväkirjan on oltava sairauskertomuksessa tai vastaavassa).
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  6. Suostuu palaamaan sivustolle kaikille opintokäynneille
  7. Sujuva (puhuu ja lukee) englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen tavoitteiden arviointia (esim. virtsarakon kipuoireyhtymä, kohtalainen tai vaikea fibromyalgia tai krooninen kipu)
  2. Kaikki psykiatriset tai mielenterveyshäiriöt, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai päätöksentekoon
  3. Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat häiritä normaalia virtsarakon toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia tai selkäydinvaurio (esim.
  4. Hallitsematon diabetes (HbA1C > 8, dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana) tai diabeettinen neuropatia,
  5. Sekavirtsankarkailun diagnoosi, jossa vallitsee stressikomponentti
  6. Aiempi virtsarakon kipuoireyhtymä (määritelty American Urological Associationin (AUA) tai Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeissa)
  7. Kroonisen lantion kivun diagnoosi
  8. Mikä tahansa lantiosyöpä historia
  9. Virtsanpidätyksen diagnoosi
  10. Hänellä on aiemmin ollut allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille
  11. Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinihoidolla 9 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  12. Virtsatieoireiden hoito sääriluun hermostimulaatiolla 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  13. Stressinkontinenssin kirurginen hoito (esim. rintareppu, Burch tai virtsaputken bulking) ja/tai lantion elimen esiinluiskahdus viimeisten 6 kuukauden aikana tai suositeltu tai suunniteltu 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta
  14. Muutokset virtsarakon toimintaan vaikuttavien lääkkeiden nykyiseen hoito-ohjelmaan 4 viikon sisällä ennen suostumusta
  15. Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
  16. Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai > 3 virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana (suostumuksen ajankohtana)
  17. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  18. Varhainen lopettaminen ARTISTRY-rekisteristä
  19. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
  20. Nainen, joka imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
De Novo -ryhmä
Tämä ryhmä on osallistujia, joille on juuri istutettu Axonics-järjestelmä.
Laite: Axonics järjestelmä
Axonics System implantoidaan normaalina hoitona
Implantoitu ryhmä
Tämä ryhmä on osallistujia, joilla on UUI-inkontinenssi, joille on aiemmin istutettu Axonics-järjestelmä ja jotka ovat tyytyväisiä hoitoon.
Laite: Axonics järjestelmä
Axonics System implantoidaan normaalina hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida päivittäisen syklisen stimulaation tehokkuutta 2 tuntia "päällä" ja 22 tuntia "pois päältä" UUI-jaksojen vähentämisessä > 50 % äskettäin implantoiduilla osallistujilla tai tehokkuuden ylläpitämisessä tällä hetkellä implantoiduilla osallistujilla, joilla on implantoitu Axonics System
Aikaikkuna: 3 kuukautta
UUI-jaksojen vertailu 3 päivän virtsarakkopäiväkirjassa 3 kuukauden kohdalla verrattuna UUI-jaksojen lähtötilanteeseen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyyden arvioiminen syklisestä stimulaatiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan yleisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) asteikon analyysi. Tämä asteikko arvioi leikkauksen jälkeistä tilaa. SMM-I:ssä on 1 kysymys ja 7 vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat "erittäin paljon paremmin" (pistemäärä 1) "erittäin paljon huonompaan" (pistemäärä 7).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Axonics järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa