Radfahren Studie mit dem Axonics System

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 21 Jahre alt sind
2. Hat eine primäre Indikation von UUI (Teilnehmer mit einer sekundären Indikation von UF oder FI können ebenfalls eingeschrieben werden)
3. Hat eine Diagnose von UUI für mehr als oder gleich 6 Monate vor dem Datum der Einwilligung

4. UUI-Episoden:

   1. Die derzeit implantierten Teilnehmer (Gruppe A) müssen als Therapie-Responder mit einer >50 %igen Reduktion der UUI-Episoden (basierend auf ihren ursprünglichen Tagebüchern zu Studienbeginn) und mit ihrer SNM-Therapie zufrieden sein
   2. Für De-novo-Kandidaten (Gruppe B) müssen sie eine erfolgreiche PNE abgeschlossen haben, die mit einer >50%igen Reduzierung der UUI-Episoden in einem 3-Tage-Tagebuch dokumentiert ist (ein Tagebuch muss in einer Krankenakte oder einem gleichwertigen Dokument vorhanden sein).
5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
6. Stimmt zu, für alle Studienbesuche zum Standort zurückzukehren
7. Fließend (sprechen und lesen können) in Englisch

Ausschlusskriterien:

1. Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienziele verfälscht (z. Blasenschmerzsyndrom, mittelschwere bis schwere Fibromyalgie oder chronische Schmerzen)
2. Alle psychiatrischen oder psychischen Störungen, die die Wahrnehmung oder Entscheidungsfindung beeinträchtigen könnten
3. Alle neurologischen Erkrankungen, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
4. Unkontrollierter Diabetes (HbA1C > 8, dokumentiert in den letzten 3 Monaten) oder diabetische Neuropathie,
5. Diagnose einer gemischten Harninkontinenz mit überwiegender Belastungskomponente
6. Geschichte des Blasenschmerzsyndroms (wie in den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU) definiert)
7. Diagnose chronischer Beckenschmerzen
8. Vorgeschichte von Beckenkrebs
9. Diagnose der Harnverhaltung
10. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxid oder Silikon
11. Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin-Therapie innerhalb von 9 Monaten vor Einwilligung
12. Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Schienbeinnervstimulation innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
13. Chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz (z. Schlinge, Burch- oder Harnröhrenaufweitung) und/oder Beckenorganprolaps in den letzten 6 Monaten oder innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung empfohlen oder geplant
14. Änderungen des aktuellen Regimes von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor der Zustimmung
15. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. B. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
16. Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) oder > 3 HWI im letzten Jahr (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
17. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
18. Vorzeitiges Ausscheiden aus dem ARTISTRY-Register
19. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
20. Eine stillende Frau