Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelstudie med Axonics-systemet

18 december 2023 uppdaterad av: Axonics, Inc.
En prospektiv, multicenterstudie som jämför kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) stimulering med daglig cyklisk stimulering på 2 timmar "på" och 22 timmar "av" med hjälp av Axonics System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att samtycke har lämnats är de nödvändiga besöken vid baslinje, dag 0, 1 månad och 3 månader. Vid uppföljningsbesöken går en blåsdagbok igenom, symtom bedöms, PGI-I-enkäten fylls i och cykliska stimuleringstimmar kan komma att ändras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Center for Pelvic Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Urvalsstorleken kommer att inkludera 30 de novo-deltagare med UUI och 30 för närvarande implanterade deltagare med UUI. Deltagarna kan implanteras med antingen det laddningsbara eller laddningsfria Axonics-systemet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare som är ≥ 21 år vid tidpunkten för samtycke
  2. Har en primär indikation på UUI (deltagare med en sekundär indikation på UF eller FI kan också vara inskrivna)
  3. Har en diagnos av UUI i mer än eller lika med 6 månader före datumet för samtycke

  4. UUI-avsnitt:

    1. För närvarande implanterade deltagare (Grupp A) måste de betraktas som terapisvarare med >50 % minskning av UUI-episoder (baserat på deras ursprungliga baslinjedagböcker) och nöjda med sin SNM-behandling
    2. För de novo-kandidater (Grupp B) måste de ha genomfört en framgångsrik PNE dokumenterad med >50 % minskning av UUI-episoder på en 3-dagars dagbok (en dagbok måste finnas i en journal eller motsvarande)
  5. Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  6. Går med på att återvända till platsen för alla studiebesök
  7. Flytande (kunna tala och läsa) i engelska

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer, enhetens funktion eller som sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av studiens mål (t.ex. blåssmärta syndrom, måttlig till svår fibromyalgi eller kronisk smärta)
  2. Alla psykiatriska eller psykiska störningar som kan påverka kognition eller beslutsfattande
  3. Alla neurologiska tillstånd som kan störa normal blåsfunktion, inklusive stroke, epilepsi, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, kliniskt signifikant perifer neuropati eller ryggmärgsskada (t.ex. paraplegi)
  4. Okontrollerad diabetes (HbA1C > 8, dokumenterad under de senaste 3 månaderna) eller diabetisk neuropati,
  5. Diagnos av blandad urininkontinens med en dominerande stresskomponent
  6. Historik av blåssmärta syndrom (enligt definitionen av American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) riktlinjer)
  7. Diagnos av kronisk bäckensmärta
  8. Historik om någon bäckencancer
  9. Diagnos av urinretention
  10. Har en historia av allergisk reaktion på titan, zirkoniumoxid, polyuretan, epoxi eller silikon
  11. Behandling av urinvägssymtom med botulinumtoxinbehandling inom 9 månader före samtycke
  12. Behandling av urinvägssymtom med tibial nervstimulering inom 3 månader före samtycke
  13. Kirurgisk behandling för ansträngningsinkontinens (t.ex. sling, Burch eller urethral bulking), och/eller bäckenorganframfall under de senaste 6 månaderna eller rekommenderas eller planeras inom 6 månader från tidpunkten för samtycke
  14. Ändringar av nuvarande behandlingsregimen för mediciner som påverkar blåsfunktionen inom 4 veckor före samtycke
  15. Aktuell mekanisk obstruktion i urinvägarna (t.ex. benign prostataförstoring eller urinrörsförträngning)
  16. Aktuell symtomatisk urinvägsinfektion (UVI) eller > 3 UVI under det senaste året (vid tidpunkten för samtycke)
  17. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
  18. Tidig avveckling från ARTISTRY-registret
  19. En kvinna med positivt uringraviditetstest
  20. En kvinna som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De Novo-gruppen
Denna grupp kommer att vara deltagare som nyligen har implanterats med ett Axonics-system.
Enhet: Axonics System
Axonics-systemet kommer att implanteras som standardvård
Implanterad grupp
Denna grupp kommer att vara deltagare med urinträngsinkontinens (UUI) som tidigare har implanterats med ett Axonics-system och som är nöjda med behandlingen
Enhet: Axonics System
Axonics-systemet kommer att implanteras som standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av daglig cyklisk stimulering med 2 timmar "på" och 22 timmar "av" för att minska UUI-episoder med > 50 % hos nyligen implanterade deltagare, eller bibehålla effektiviteten hos för närvarande implanterade deltagare med ett implanterat Axonics-system
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av UUI-episoder på en 3-dagars blåsdagbok efter 3 månader jämfört med UUI-episoder vid baslinjen
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera patientnöjdhet med cyklisk stimulering
Tidsram: 3 månader
Analys av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala. Denna skala utvärderar det postoperativa tillståndet. PGI-I har 1 fråga med 7 möjliga svar som sträcker sig från "mycket mycket bättre" (poäng på 1) till "mycket mycket sämre" (poäng på 7).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överaktiv blåssyndrom

Kliniska prövningar på Axonics System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera