Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium kolarstwa z systemem aksonicznym

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównujące ciągłą stymulację neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) z codzienną cykliczną stymulacją trwającą 2 godziny „włączenia” i 22 godziny „wyłączenia” przy użyciu systemu aksonicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody wymagane wizyty są w punkcie wyjściowym, dniu 0, 1 miesiącu i 3 miesiącu. Podczas wizyt kontrolnych przeglądany jest dzienniczek pęcherza moczowego, oceniane są objawy, wypełniany jest kwestionariusz PGI-I, istnieje możliwość zmiany godzin cyklicznej stymulacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Center for Pelvic Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wielkość próby obejmie 30 uczestników de novo z UUI i 30 obecnie wszczepionych uczestników z UUI. Uczestnikom można wszczepić zarówno ładowalne, jak i niewymagające ładowania systemy Axonics.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy w momencie wyrażenia zgody mają ≥ 21 lat
  2. Ma podstawowe oznaczenie UUI (uczestnicy z dodatkowym wskazaniem UF lub FI mogą również zostać zapisani)
  3. Ma diagnozę UUI przez co najmniej 6 miesięcy przed datą wyrażenia zgody

  4. Odcinki UUI:

    1. Uczestników z obecnie wszczepionymi implantami (grupa A) należy uznać za pacjentów odpowiadających na terapię z >50% redukcją epizodów UUI (na podstawie ich oryginalnych dzienników wyjściowych) i zadowolonych z terapii SNM
    2. Kandydaci de novo (Grupa B) muszą pomyślnie przejść PNE udokumentowane >50% redukcją epizodów UUI w 3-dniowym dzienniku (dziennik musi istnieć w dokumentacji medycznej lub równoważnej)
  5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  6. Wyraża zgodę na powrót do placówki w przypadku wszystkich wizyt studyjnych
  7. Biegły (mówi i czyta) w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie istotne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badania, działanie urządzenia lub mogą zakłócać ocenę celów badania (np. zespół bólu pęcherza moczowego, fibromialgia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ból przewlekły)
  2. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub podejmowanie decyzji
  3. Wszelkie stany neurologiczne, które mogą zakłócać normalne funkcjonowanie pęcherza moczowego, w tym udar, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, klinicznie istotna neuropatia obwodowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego (np. paraplegia)
  4. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 8, udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub neuropatia cukrzycowa,
  5. Rozpoznanie mieszanego nietrzymania moczu z dominującym komponentem stresowym
  6. Historia zespołu bólowego pęcherza moczowego (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA) lub Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU))
  7. Diagnostyka przewlekłych bólów miednicy mniejszej
  8. Historia dowolnego raka miednicy
  9. Diagnostyka zatrzymania moczu
  10. Ma historię reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
  11. Leczenie objawów ze strony układu moczowego terapią toksyną botulinową w ciągu 9 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  12. Leczenie objawów ze strony układu moczowego stymulacją nerwu piszczelowego w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  13. Chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu (np. sling, Burch lub pęcznienie cewki moczowej) i/lub wypadanie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zalecane lub planowane w ciągu 6 miesięcy od momentu wyrażenia zgody
  14. Zmiany w dotychczasowym schemacie leków, które wpływają na czynność pęcherza w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  15. Obecna niedrożność mechaniczna dróg moczowych (np. łagodne powiększenie gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej)
  16. Aktualne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub > 3 ZUM w ciągu ostatniego roku (w momencie wyrażenia zgody)
  17. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
  18. Wcześniejsze wycofanie z rejestru ARTISTRY
  19. Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu
  20. Kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa De Novo
Ta grupa będzie składała się z uczestników, którym niedawno wszczepiono system Axonics.
Urządzenie: System Aksoniczny
System Axonics zostanie wszczepiony jako standardowa opieka
Implantowana grupa
Ta grupa będzie obejmowała uczestników z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI), którym wcześniej wszczepiono system Axonics i są zadowoleni z terapii
Urządzenie: System Aksoniczny
System Axonics zostanie wszczepiony jako standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności codziennej cyklicznej stymulacji trwającej 2 godziny „włączenia” i 22 godziny „wyłączenia” w zmniejszaniu epizodów UUI o > 50% u nowo wszczepionych uczestników lub utrzymaniu skuteczności u obecnie wszczepionych uczestników z wszczepionym systemem Axonics
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie epizodów UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza po 3 miesiącach w porównaniu z początkowymi epizodami UUI
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta z cyklicznej stymulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I). Skala ta ocenia stan pooperacyjny. PIG-I ma 1 pytanie z 7 możliwymi odpowiedziami od „bardzo dużo lepiej” (1 punkt) do „bardzo dużo gorzej” (7 punktów).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj