Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykelstudie med Axonics-systemet

18. december 2023 opdateret af: Axonics, Inc.
En prospektiv, multi-center, undersøgelse, der sammenligner kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) stimulering med daglig cyklisk stimulering på 2 timer "on" og 22 timer "off" ved hjælp af Axonics System.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke er givet, er de påkrævede besøg ved baseline, dag 0, 1-måned og 3-måned. Ved opfølgningsbesøgene gennemgås en blæredagbog, symptomer vurderes, PGI-I spørgeskemaet udfyldes, og cykliske stimulationstimer kan ændres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen vil omfatte 30 de novo-deltagere med UUI og 30 i øjeblikket implanterede deltagere med UUI. Deltagerne kan implanteres med enten de genopladelige eller genopladelige Axonics-systemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er ≥ 21 år på tidspunktet for samtykke
  2. Har en primær indikation af UUI (deltagere med en sekundær indikation af UF eller FI kan også tilmeldes)
  3. Har en diagnose af UUI i mere end eller lig med 6 måneder før datoen for samtykke

  4. UUI episoder:

    1. For aktuelt implanterede deltagere (Gruppe A) skal de betragtes som terapiresponderende med en >50 % reduktion i UUI-episoder (baseret på deres oprindelige baseline-dagbøger) og tilfredse med deres SNM-terapi
    2. For de novo-kandidater (Gruppe B) skal de have gennemført en vellykket PNE dokumenteret med en >50 % reduktion i UUI-episoder på en 3-dages dagbog (en dagbog skal findes i en journal eller tilsvarende)
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  6. Indvilliger i at vende tilbage til siden for alle studiebesøg
  7. Flydende (kan tale og læse) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis forvirre evaluering af undersøgelsens mål (f.eks. blæresmertesyndrom, moderat til svær fibromyalgi eller kronisk smerte)
  2. Enhver psykiatrisk eller psykisk lidelse, der kan påvirke kognition eller beslutningstagning
  3. Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion, herunder slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  4. Ukontrolleret diabetes (HbA1C > 8, dokumenteret inden for de sidste 3 måneder) eller diabetisk neuropati,
  5. Diagnose af blandet urininkontinens med en overvejende stresskomponent
  6. Anamnese med blæresmertesyndrom (som defineret af American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer)
  7. Diagnose af kroniske bækkensmerter
  8. Historie om enhver bækkenkræft
  9. Diagnose af urinretention
  10. Har en historie med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  11. Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for 9 måneder før samtykke
  12. Behandling af urinvejssymptomer med tibial nervestimulation inden for 3 måneder før samtykke
  13. Kirurgisk behandling af stressinkontinens (f. slynge, Burch eller urethral bulking), og/eller bækkenorganprolaps inden for de seneste 6 måneder eller anbefalet eller planlagt inden for 6 måneder fra tidspunktet for samtykke
  14. Ændringer i den nuværende kur med medicin, der påvirker blærefunktionen, inden for 4 uger før samtykke
  15. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  16. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UVI) eller > 3 UVI'er inden for det sidste år (på tidspunktet for samtykke)
  17. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  18. Tidlig afbrydelse fra ARTISTRY-registret
  19. En kvinde med en positiv uringraviditetstest
  20. En hun, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De Novo-gruppen
Denne gruppe vil være deltagere, som er nyligt implanteret med et Axonics-system.
Enhed: Axonics system
Axonics-systemet vil blive implanteret som standardbehandling
Implanteret gruppe
Denne gruppe vil være deltagere med urintranginkontinens (UUI), som tidligere er blevet implanteret med et Axonics-system og er tilfredse med behandlingen
Enhed: Axonics system
Axonics-systemet vil blive implanteret som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​daglig cyklisk stimulering på 2 timer "on" og 22 timer "off" til at reducere UUI-episoder med > 50 % hos nyligt implanterede deltagere eller opretholdelse af effektivitet hos aktuelt implanterede deltagere med et implanteret Axonics System
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af UUI-episoder på en 3-dages blæredagbog efter 3 måneder sammenlignet med UUI-episoder ved baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patienttilfredshed med cyklisk stimulering
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen. Denne skala evaluerer den postoperative tilstand. PGI-I har 1 spørgsmål med 7 mulige svar lige fra "meget meget bedre" (score på 1) til "meget meget dårligere" (score på 7).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Axonics system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner