Fietsstudie met het Axonics-systeem

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers die ≥ 21 jaar zijn op het moment van toestemming
2. Heeft een primaire indicatie UUI (deelnemers met een secundaire indicatie UF of FI mogen ook worden ingeschreven)
3. Heeft een diagnose van UUI gedurende meer dan of gelijk aan 6 maanden voorafgaand aan de datum van toestemming

4. UUI-afleveringen:

   1. Voor momenteel geïmplanteerde deelnemers (groep A) moeten ze worden beschouwd als therapieresponders met >50% vermindering van UUI-episodes (gebaseerd op hun oorspronkelijke baseline-dagboeken) en tevreden met hun SNM-therapie
   2. Voor de novo-kandidaten (groep B) moeten ze een succesvolle PNE hebben voltooid, gedocumenteerd met een vermindering van > 50% in UUI-episodes op een 3-daags dagboek (er moet een dagboek bestaan ​​in een medisch dossier of gelijkwaardig)
5. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
6. Stemt ermee in om voor alle studiebezoeken terug te keren naar de site
7. Vloeiend (spreken en lezen) Engels

Uitsluitingscriteria:

1. Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures of de werking van het apparaat verstoort of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren (bijv. blaaspijnsyndroom, matige tot ernstige fibromyalgie of chronische pijn)
2. Elke psychiatrische of mentale stoornis die de cognitie of besluitvorming kan beïnvloeden
3. Alle neurologische aandoeningen die de normale blaasfunctie kunnen verstoren, waaronder beroerte, epilepsie, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, klinisch significante perifere neuropathie of ruggenmergletsel (bijv. dwarslaesie)
4. Ongecontroleerde diabetes (HbA1C > 8, gedocumenteerd in de laatste 3 maanden) of diabetische neuropathie,
5. Diagnose van gemengde urine-incontinentie met een overheersende stresscomponent
6. Geschiedenis van blaaspijnsyndroom (zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Urological Association (AUA) of de European Association of Urology (EAU))
7. Diagnose van chronische bekkenpijn
8. Geschiedenis van bekkenkanker
9. Diagnose van urineretentie
10. Heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties op titanium, zirkonia, polyurethaan, epoxy of siliconen
11. Behandeling van urinaire symptomen met botulinetoxinetherapie binnen 9 maanden voorafgaand aan toestemming
12. Behandeling van urinaire symptomen met tibiale zenuwstimulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
13. Chirurgische behandeling van stress-incontinentie (bijv. sling, Burch of urethrale bulking), en/of bekkenorgaanverzakking in de afgelopen 6 maanden of aanbevolen of gepland binnen 6 maanden vanaf het moment van toestemming
14. Wijzigingen in het huidige regime van medicijnen die de blaasfunctie beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan toestemming
15. Huidige mechanische obstructie van de urinewegen (bijv. goedaardige prostaatvergroting of urethrastrictuur)
16. Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI) of > 3 UTI's in het afgelopen jaar (op het moment van toestemming)
17. Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
18. Voortijdige beëindiging van het ARTISTRY-register
19. Een vrouw met een positieve urinezwangerschapstest
20. Een vrouw die borstvoeding geeft