Axonics 시스템을 사용한 순환 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Axonics, Inc.
Axonics System을 사용하여 2시간 "켜짐" 및 22시간 "꺼짐"의 매일 주기적 자극과 지속적인 천골 신경조절(SNM) 자극을 비교하는 전향적 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
동의가 제공된 후 필요한 방문은 기준선, 0일, 1개월 및 3개월에 있습니다.
후속 방문 시 방광 일지를 검토하고 증상을 평가하며 PGI-I 설문지를 작성하고 주기적 자극 시간을 변경할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34109
- The Florida Bladder Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- LSU Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals-Cleveland Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Urologic Specialists Oklahoma
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Pennsylvania
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Newton, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Center for Pelvic Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
샘플 크기에는 UUI가 있는 30명의 신규 참가자와 UUI가 있는 현재 이식된 참가자 30명이 포함됩니다.
참가자는 충전식 또는 재충전이 필요 없는 Axonics 시스템을 이식할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 21세 이상인 참여자
- UUI의 일차 적응증이 있음(UF 또는 FI의 이차 적응증이 있는 참가자도 등록할 수 있음)
- 동의 날짜 이전 6개월 이상 동안 UUI 진단을 받았습니다.
UUI 에피소드:
- 현재 이식된 참가자(그룹 A)의 경우 UUI 에피소드가 >50% 감소한 치료 반응자로 간주되어야 하며(원래 기준 일지를 기준으로) SNM 치료에 만족해야 합니다.
- 신규 지원자(그룹 B)의 경우, 3일 일지에서 UUI 에피소드가 50% 이상 감소한 것으로 문서화된 성공적인 PNE를 완료해야 합니다(일지는 의료 기록 또는 이에 상응하는 내에 존재해야 함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 방문을 위해 사이트로 돌아가는 데 동의합니다.
- 유창한(말하고 읽을 수 있는) 영어
제외 기준:
- 연구 절차, 장치 작동을 방해하거나 연구 목표의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태(예: 방광 통증 증후군, 중등도에서 중증의 섬유근육통 또는 만성 통증)
- 인지 또는 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 모든 정신과적 또는 정신 장애
- 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 파킨슨병, 임상적으로 중요한 말초 신경병증 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)을 포함하여 정상적인 방광 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C > 8, 지난 3개월 동안 문서화됨) 또는 당뇨병성 신경병증,
- 스트레스 요소가 우세한 혼합성 요실금의 진단
- 방광 통증 증후군의 병력(미국 비뇨기과 협회(AUA) 또는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에 정의된 대로)
- 만성 골반통의 진단
- 골반암의 병력
- 요폐의 진단
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 경우
- 동의 전 9개월 이내에 보툴리눔 독소 요법으로 요로 증상 치료
- 동의 전 3개월 이내에 경골 신경 자극으로 요로 증상 치료
- 복압성 요실금에 대한 외과적 치료(예: 슬링, 버치 또는 요도 팽창) 및/또는 지난 6개월 동안의 골반 장기 탈출증 또는 동의 시점으로부터 6개월 이내에 권장되거나 계획된
- 동의 전 4주 이내에 방광 기능에 영향을 미치는 약물의 현재 요법 변경
- 현재 요로의 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
- 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 작년에 > 3 UTI(동의 시)
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중
- ARTISTRY 레지스트리에서 조기 중단
- 양성 소변 임신 테스트를 가진 여성
- 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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드 노보 그룹
이 그룹은 Axonics System을 새로 이식한 참가자입니다.
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Axonics System은 표준 치료로 이식됩니다.
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이식된 그룹
이 그룹은 이전에 Axonics System을 이식했고 치료에 만족하는 요절박 요실금(UUI) 참가자입니다.
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Axonics System은 표준 치료로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 이식된 참가자의 UUI 에피소드를 > 50% 감소시키거나 이식된 Axonics System으로 현재 이식된 참가자의 효능 유지에 있어서 2시간 "온" 및 22시간 "오프"의 매일 주기적인 자극의 효능을 평가하기 위해
기간: 3 개월
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기준선 UUI 에피소드와 비교하여 3개월에 3일 방광 일기의 UUI 에피소드 비교
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주기적 자극에 대한 환자 만족도 평가
기간: 3 개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도 분석.
이 척도는 수술 후 상태를 평가합니다.
PGI-I는 "매우 좋아짐"(1점)에서 "매우 나빠짐"(7점)까지 7개의 가능한 답변이 있는 1개의 질문이 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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