Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykkelstudie med Axonics-systemet

28. mars 2025 oppdatert av: Axonics, Inc.
En prospektiv, multisenterstudie som sammenligner kontinuerlig sakral nevromodulasjon (SNM) stimulering med daglig syklisk stimulering på 2 timer "på" og 22 timer "av" ved bruk av Axonics System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter at samtykke er gitt, er de nødvendige besøkene ved baseline, dag 0, 1-måned og 3-måned. Ved oppfølgingsbesøkene gjennomgås en blæredagbok, symptomer vurderes, PGI-I spørreskjema fylles ut og sykliske stimuleringstimer kan endres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Center for Pelvic Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen vil inkludere 30 de novo-deltakere med UUI, og 30 for tiden implanterte deltakere med UUI. Deltakerne kan implanteres med enten det oppladbare eller oppladbare Axonics-systemet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er ≥ 21 år på tidspunktet for samtykke
  2. Har en primær indikasjon på UUI (deltakere med en sekundær indikasjon på UF eller FI kan også være påmeldt)
  3. Har en diagnose av UUI i mer enn eller lik 6 måneder før samtykkets dato

  4. UUI-episoder:

    1. For for tiden implanterte deltakere (gruppe A) må de betraktes som terapiresponderere med >50 % reduksjon i UUI-episoder (basert på deres opprinnelige baseline-dagbøker) og fornøyd med SNM-behandlingen.
    2. For de novo-kandidater (gruppe B), må de ha fullført en vellykket PNE dokumentert med >50 % reduksjon i UUI-episoder på en 3-dagers dagbok (en dagbok må finnes i en journal eller tilsvarende)
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  6. Godtar å gå tilbake til siden for alle studiebesøk
  7. Flytende (kunne snakke og lese) i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer, enhetsdrift eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiemål (f.eks. blæresmertesyndrom, moderat til alvorlig fibromyalgi eller kronisk smerte)
  2. Enhver psykiatrisk eller psykisk lidelse som kan påvirke kognisjon eller beslutningstaking
  3. Alle nevrologiske tilstander som kan forstyrre normal blærefunksjon, inkludert slag, epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, klinisk signifikant perifer nevropati eller ryggmargsskade (f.eks. paraplegi)
  4. Ukontrollert diabetes (HbA1C > 8, dokumentert de siste 3 månedene) eller diabetisk nevropati,
  5. Diagnose av blandet urininkontinens med en dominerende stresskomponent
  6. Historie med blæresmertesyndrom (som definert av American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer)
  7. Diagnose av kroniske bekkensmerter
  8. Historie om bekkenkreft
  9. Diagnose av urinretensjon
  10. Har en historie med allergisk respons på titan, zirconia, polyuretan, epoksy eller silikon
  11. Behandling av urinsymptomer med botulinumtoksinbehandling innen 9 måneder før samtykke
  12. Behandling av urinveissymptomer med tibial nervestimulering innen 3 måneder før samtykke
  13. Kirurgisk behandling for stressinkontinens (f.eks. slynge, Burch eller urethral bulking), og/eller bekkenorganprolaps de siste 6 månedene eller anbefalt eller planlagt innen 6 måneder fra tidspunktet for samtykke
  14. Endringer i gjeldende kur med medisiner som påvirker blærefunksjonen innen 4 uker før samtykke
  15. Nåværende mekanisk obstruksjon i urinveiene (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urethral striktur)
  16. Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UVI) eller > 3 UVI i løpet av det siste året (på tidspunktet for samtykke)
  17. Deltar for tiden i en annen klinisk studie
  18. Tidlig seponering fra ARTISTRY-registeret
  19. En kvinne med positiv uringraviditetstest
  20. En kvinne som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De Novo-gruppen
Denne gruppen vil være deltakere som nylig er implantert med et Axonics-system.
Enhet: Axonics System
Axonics-systemet vil bli implantert som standardbehandling
Implantert gruppe
Denne gruppen vil være deltakere med urintranginkontinens (UUI) som tidligere har blitt implantert med et Axonics-system og er fornøyd med behandlingen
Enhet: Axonics System
Axonics-systemet vil bli implantert som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av daglig syklisk stimulering på 2 timer "på" og 22 timer "av" for å redusere UUI-episoder med > 50 % hos nylig implanterte deltakere, eller opprettholdelse av effektiviteten hos deltakere som nå er implantert med et implantert Axonics-system
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av UUI-episoder på en 3-dagers blæredagbok etter 3 måneder sammenlignet med UUI-episoder ved baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere pasienttilfredshet med syklisk stimulering
Tidsramme: 3 måneder
Analyse av skalaen Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Denne skalaen evaluerer den postoperative tilstanden. PGI-I har 1 spørsmål med 7 mulige svar som spenner fra "veldig mye bedre" (poengsum på 1) til "veldig mye dårligere" (poengsum på 7).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere