Estudio de ciclismo con el sistema Axonics

Criterios de inclusión:

1. Participantes que tienen ≥ 21 años en el momento del consentimiento
2. Tiene una indicación principal de IUU (también se pueden inscribir participantes con una indicación secundaria de UF o FI)
3. Tiene un diagnóstico de IUU mayor o igual a 6 meses antes de la fecha de consentimiento

4. Episodios de IUU:

   1. Para los participantes actualmente implantados (Grupo A), deben considerarse respondedores a la terapia con una reducción >50 % en los episodios de IUU (según sus diarios iniciales originales) y satisfechos con su terapia SNM
   2. Para los candidatos de novo (Grupo B), deben haber completado una PNE exitosa documentada con una reducción de >50% en los episodios de IUU en un diario de 3 días (debe existir un diario dentro de un registro médico o equivalente)
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
6. Está de acuerdo en regresar al sitio para todas las visitas del estudio.
7. Fluidez (capaz de hablar y leer) en inglés

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los objetivos del estudio (p. síndrome de dolor vesical, fibromialgia de moderada a grave o dolor crónico)
2. Cualquier trastorno psiquiátrico o mental que pueda afectar la cognición o la toma de decisiones.
3. Cualquier condición neurológica que pueda interferir con la función normal de la vejiga, incluidos accidente cerebrovascular, epilepsia, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, neuropatía periférica clínicamente significativa o lesión de la médula espinal (p. ej., paraplejía)
4. Diabetes no controlada (HbA1C > 8, documentada en los últimos 3 meses) o neuropatía diabética,
5. Diagnóstico de incontinencia urinaria mixta con componente predominante de estrés
6. Antecedentes de síndrome de dolor vesical (según lo definido por las pautas de la Asociación Americana de Urología (AUA) o la Asociación Europea de Urología (EAU))
7. Diagnóstico del dolor pélvico crónico
8. Antecedentes de cualquier cáncer pélvico.
9. Diagnóstico de la retención urinaria
10. Tiene antecedentes de respuesta alérgica al titanio, zirconia, poliuretano, epoxi o silicona.
11. Tratamiento de síntomas urinarios con terapia de toxina botulínica dentro de los 9 meses previos al consentimiento
12. Tratamiento de los síntomas urinarios con estimulación del nervio tibial en los 3 meses anteriores al consentimiento
13. Tratamiento quirúrgico para la incontinencia de esfuerzo (p. cabestrillo, Burch o aumento de volumen uretral) y/o prolapso de órganos pélvicos en los últimos 6 meses o recomendado o planeado dentro de los 6 meses desde el momento del consentimiento
14. Cambios en el régimen actual de medicamentos que afectan la función de la vejiga dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento
15. Obstrucción mecánica actual del tracto urinario (p. ej., agrandamiento prostático benigno o estenosis uretral)
16. Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual o > 3 ITU en el último año (en el momento del consentimiento)
17. Actualmente participando en otro ensayo clínico
18. Interrupción anticipada del registro de ARTISTRY
19. Una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva
20. Una mujer que está amamantando