Immune Directed Individualized Elimination Therapy (iDIET) 研究 (iDIET)
好酸球性食道炎の治療のためのアレルゲン特異的免疫シグネチャー指向ダイエットと偽ダイエット：パイロット実行可能性研究
調査の概要
詳細な説明
参加者は、8週間の治療期間中、アレルゲン特異的免疫シグネチャ向けの食事または偽の食事に従うように1：1の方法で無作為化されます。 この研究に固有の血液と生検は、定期的な臨床ケアの一環として完了するベースライン内視鏡検査中に収集されます。 サンプルはすぐに研究室に運ばれ、そこで T 細胞と免疫グロブリン G4 (IgG4) の特徴が分析され、18 種類の食品パネルがすべて分析されます。 能動的介入に無作為に割り付けられた場合、盲検法で参加者には、T 細胞アッセイまたは IgG4 アッセイのいずれかで陽性の閾値結果が得られた食品を除く食事が割り当てられます。 偽の食事に無作為化された場合、参加者には偽の食事が提供されます。 疑似ダイエットは、排除される可能性のある食品のランダムなリストからランダムな数の食品を選択することによって開発されます。 参加者、研究者、臨床研究コーディネーター、および研究栄養士は、研究の過程で実験室分析の結果を知らされません。 ラボ、研究モニター、または研究に関与していない他の被指名者は非盲検化されます。
食事介入の割り当て時に、参加者は研究栄養士と会い、ベースラインの食物摂取量と割り当てられた食事介入について話し合います。 4週間と8週間の食事介入の後、研究栄養士にチェックインします. さらに、コンプライアンスのために食物摂取量を監視します。 8週間の治療期間の終わりに、参加者は生検と採血を伴う内視鏡検査に戻ります。 8週間の内視鏡検査が完了すると、この研究への参加は完了し、参加者は自分の状態の日常的なケアに戻ります。これには、iDIET研究の完了後に臨床的に示されている場合、食事の再導入が含まれる場合があります。
主な仮説は、免疫シグネチャーダイエットで治療された参加者は、偽の食事で治療された参加者よりも、治療後の好酸球数と嚥下障害症状スコアが大幅に低いということです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢: 16 - 80 歳
- コンセンサスガイドラインによるEoEの診断
- 食事除去療法による以前の治療または失敗が記録されていない。 失敗は、一連の 6 食品除去食 (SFED) の後に >15 eos/hpf と定義されます。
- -内視鏡検査のスクリーニング前の4週間は安定した食事をとり、参加の過程で維持することに同意します。 アレルギーまたはその他の反応のために排除された食品は除外されず、食品トリガーの結果に関係なく、研究への参加を通じて避け続けることができます.
上記の基準を満たすことに加えて、ランダム化の対象となるためには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- ベースライン内視鏡検査中に採取された臨床生検に基づくアクティブ EoE (>15 eos/hpf)
- -IgG4またはT細胞刺激アッセイで少なくとも1つの陽性食品が必要です
除外基準:
- -付随する好酸球性胃炎および/または腸炎、以前の臨床組織学的診断で確認された
- -ベースライン/適格な内視鏡検査から4週間以内の全身性コルチコステロイドの使用
- 以前の食道切除
- -出血性疾患または食道静脈瘤の病歴
- -クマジン、ワルファリン、ヘパリン、および/または新規抗凝固剤などの血液希釈剤の現在の使用（その特定の薬剤の適切な時間枠内で、標準的な臨床診療に従って投薬を中止する必要があります）
- 上部内視鏡検査を安全に実施できない医学的不安定性
- 英語が読めない、または理解できない
- 妊娠中または授乳中
- 体格指数 (BMI) <17
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別化されたダイエット除去療法
このアームの被験者には、アレルゲン固有の免疫シグネチャに向けた食事が8週間続くように割り当てられます
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アクティブアームの食事介入の割り当てを促進する食物アレルゲンを診断するアルゴリズム。
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、アルゴリズムの結果に基づいて食事の割り当てを受けます。
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プラセボコンパレーター：偽ダイエット除去療法
このアームの被験者には、8週間続く偽の食事が割り当てられます
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潜在的な除去食品のランダムなリストからランダムな数の食品を選択することによって開発された偽の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Post-treatment Peak Eosinophil Count
時間枠：8 weeks
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Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
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8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的レスポンダーの割合
時間枠：8週間
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組織学的反応は、食道の好酸球数が 15 eos/hpf 未満であると定義されます。これは、EoE 研究における反応評価に最適であると以前に決定されたしきい値です。
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8週間
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Dysphagia Symptom Score
時間枠：8 weeks
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Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
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8 weeks
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Endoscopic Severity
時間枠：8 weeks
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Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
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8 weeks
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Evan S Dellon, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-0500
- R01DK132001 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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