O Estudo da Terapia de Eliminação Individualizada Imune Direcionada (iDIET) (iDIET)
Uma dieta dirigida por assinatura imune específica para alérgenos versus dieta simulada para tratamento de esofagite eosinofílica: um estudo piloto de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para seguir uma dieta direcionada à assinatura imune específica para alérgenos ou uma dieta simulada durante o período de tratamento de 8 semanas. Sangue e biópsias específicas para este estudo serão coletadas durante uma endoscopia de linha de base concluída como parte de seus cuidados clínicos de rotina. As amostras serão imediatamente transportadas para um laboratório no qual as assinaturas de células T e imunoglobulina G4 (IgG4) serão analisadas para o painel completo de 18 alimentos. Se for randomizado para a intervenção ativa, os participantes de forma cega receberão uma dieta que remove os alimentos para os quais tiveram um resultado de limiar positivo no ensaio de células T ou IgG4. Se for randomizado para a dieta simulada, os participantes receberão uma dieta simulada. As dietas simuladas serão desenvolvidas por meio da seleção de um número aleatório de alimentos de uma lista aleatória dos alimentos potencialmente eliminados. O participante, os investigadores, os coordenadores da pesquisa clínica e o nutricionista do estudo não terão acesso aos resultados da análise laboratorial durante o estudo. O laboratório, monitor do estudo ou outro designado não envolvido de outra forma no estudo será revelado.
Após a atribuição de sua intervenção dietética, os participantes se encontrarão com um nutricionista do estudo para discutir seu consumo alimentar inicial e a intervenção dietética designada. Após 4 e 8 semanas de intervenção dietética, eles farão o check-in com o nutricionista do estudo. Além disso, eles monitorarão sua ingestão de alimentos para conformidade. No final do período de tratamento de 8 semanas, os participantes retornarão para uma endoscopia com biópsias e coleta de sangue. Após a conclusão da endoscopia de 8 semanas, a participação neste estudo está completa e os participantes retornarão aos cuidados de rotina de sua condição, o que pode incluir a reintrodução da dieta se clinicamente indicado após a conclusão do estudo iDIET.
A hipótese principal é que os participantes tratados com a dieta de assinatura imunológica terão contagens de eosinófilos e escores de sintomas de disfagia pós-tratamento significativamente mais baixos do que os participantes tratados com dieta simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade: 16 - 80 anos
- Diagnóstico de EEo de acordo com as diretrizes de consenso
- Nenhum tratamento anterior ou falha documentada da terapia de eliminação dietética. A falha é definida como >15 eos/hpf após um curso da dieta de eliminação de seis alimentos (SFED).
- Em dieta estável por 4 semanas antes da endoscopia de triagem e concorda em manter durante todo o curso de participação. Os alimentos eliminados por reações alérgicas ou outras não são excludentes e podem continuar a ser evitados durante a participação no estudo, independentemente dos resultados desencadeadores de alimentos.
Além de atender aos critérios acima, para ser elegível para randomização, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- EoE ativa (>15 eos/hpf) com base em biópsias clínicas obtidas durante a endoscopia basal
- Deve ter pelo menos um alimento positivo no ensaio de estimulação de células T ou IgG4
Critério de exclusão:
- Gastrite e/ou enterite eosinofílica concomitante, confirmada com diagnóstico clínico-histológico prévio
- Uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 4 semanas do exame endoscópico inicial/qualificador
- Ressecção esofágica anterior
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou varizes esofágicas
- Uso atual de anticoagulantes, como coumadin, varfarina, heparina e/ou novos agentes anticoagulantes (requer descontinuação da medicação dentro de um período de tempo apropriado para esse agente específico e de acordo com a prática clínica padrão)
- Instabilidade médica que impede a realização segura da endoscopia digestiva alta
- Incapacidade de ler ou entender inglês
- Gravidez ou amamentação
- Índice de massa corporal (IMC) <17
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de eliminação de dieta individualizada
Os indivíduos neste braço receberão uma dieta direcionada à assinatura imune específica para alérgenos para seguir por 8 semanas
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Um algoritmo para diagnosticar alérgenos alimentares que direcionará a atribuição de intervenção dietética para aqueles no braço ativo.
Os indivíduos randomizados para este grupo receberão uma atribuição de dieta com base nos resultados do algoritmo.
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Comparador de Placebo: Terapia de Eliminação de Dieta Simulada
Os indivíduos neste braço receberão uma dieta falsa para seguir por 8 semanas
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Dieta simulada desenvolvida por meio da seleção de um número aleatório de alimentos de uma lista aleatória de alimentos potencialmente eliminados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Post-treatment Peak Eosinophil Count
Prazo: 8 weeks
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Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
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8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de respondedores histológicos
Prazo: 8 semanas
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A resposta histológica é definida como uma contagem de eosinófilos esofágicos <15 eos/hpf, um limite previamente determinado como ideal para avaliações de resposta em estudos de EoE
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8 semanas
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Dysphagia Symptom Score
Prazo: 8 weeks
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Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
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8 weeks
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Endoscopic Severity
Prazo: 8 weeks
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Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0500
- R01DK132001 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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