Badanie Immune Directed Individualized Elimination Therapy (iDIET). (iDIET)
Swoista dla alergenu dieta ukierunkowana na sygnaturę immunologiczną a dieta pozorowana w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku: pilotażowe studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy stosującej dietę ukierunkowaną na sygnaturę immunologiczną specyficzną dla alergenu lub dietę pozorowaną podczas 8-tygodniowego okresu leczenia. Krew i biopsje charakterystyczne dla tego badania zostaną pobrane podczas podstawowej endoskopii wykonanej w ramach rutynowej opieki klinicznej. Próbki zostaną natychmiast przetransportowane do laboratorium, w którym zostaną przeanalizowane sygnatury limfocytów T i immunoglobulin G4 (IgG4) dla pełnego panelu 18 produktów spożywczych. W przypadku randomizacji do aktywnej interwencji uczestnicy w sposób zaślepiony otrzymają dietę, która usuwa pokarmy, dla których mieli dodatni wynik progowy w teście limfocytów T lub IgG4. W przypadku losowego przydzielenia do diety pozorowanej uczestnicy otrzymają dietę pozorowaną. Pozorowane diety zostaną opracowane poprzez wybranie losowej liczby pokarmów z losowej listy potencjalnie wyeliminowanych pokarmów. Uczestnik, badacze, koordynatorzy badań klinicznych i dietetyk prowadzący badanie nie będą mieli dostępu do wyników analizy laboratoryjnej w trakcie trwania badania. Laboratorium, monitorujący badanie lub inna wyznaczona osoba, która nie jest w inny sposób zaangażowana w badanie, zostanie odślepiona.
Po przydzieleniu im interwencji dietetycznej uczestnicy spotkają się z dietetykiem prowadzącym badanie, aby omówić swoje podstawowe spożycie żywności i przypisaną interwencję dietetyczną. Po 4 i 8 tygodniach interwencji dietetycznej zgłoszą się do dietetyka badanego. Ponadto będą monitorować spożycie żywności pod kątem zgodności. Pod koniec 8-tygodniowego okresu leczenia uczestnicy wrócą na endoskopię z biopsją i pobraniem krwi. Po zakończeniu 8-tygodniowej endoskopii udział w tym badaniu jest zakończony, a uczestnicy powrócą do rutynowej opieki nad swoim stanem, która może obejmować ponowne wprowadzenie diety, jeśli jest to klinicznie wskazane po zakończeniu badania iDIET.
Podstawowa hipoteza jest taka, że uczestnicy leczeni dietą immunologiczną będą mieli znacznie niższą liczbę eozynofili po leczeniu i wyniki objawów dysfagii niż uczestnicy leczeni dietą pozorowaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek: 16 - 80 lat
- Diagnoza EoE zgodnie z wytycznymi konsensusu
- Brak wcześniejszego leczenia lub udokumentowane niepowodzenie terapii eliminacyjnej z dietą. Niepowodzenie definiuje się jako >15 eos/hpf po przebiegu diety eliminacyjnej składającej się z sześciu pokarmów (SFED).
- Przestrzegać stabilnej diety przez 4 tygodnie przed badaniem endoskopowym i wyrazić zgodę na jej utrzymanie przez cały czas trwania badania. Pokarmy wyeliminowane z powodu reakcji alergicznych lub innych nie są wykluczone i można ich unikać przez cały czas trwania badania, niezależnie od wyników wyzwalania pokarmu.
Oprócz spełnienia powyższych kryteriów, aby kwalifikować się do randomizacji, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Aktywny EoE (>15 eos/hpf) na podstawie biopsji klinicznych pobranych podczas wyjściowej endoskopii
- Musi mieć co najmniej jeden pozytywny pokarm w teście stymulacji IgG4 lub limfocytów T
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące eozynofilowe zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub jelit, potwierdzone wcześniejszym rozpoznaniem kliniczno-histologicznym
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od podstawowego/kwalifikacyjnego badania endoskopowego
- Poprzednia resekcja przełyku
- Historia skazy krwotocznej lub żylaków przełyku
- Bieżące stosowanie leków rozrzedzających krew, takich jak kumadyna, warfaryna, heparyna i/lub nowe leki przeciwzakrzepowe (wymaga odstawienia leku w odpowiednich ramach czasowych dla tego konkretnego środka i zgodnie ze standardową praktyką kliniczną)
- Niestabilność medyczna, która uniemożliwia bezpieczne wykonanie endoskopii górnego odcinka kręgosłupa
- Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <17
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualna terapia eliminacyjna diety
Osobnikom w tej grupie zostanie przydzielona dieta ukierunkowana na sygnaturę immunologiczną specyficzna dla alergenu, którą należy stosować przez 8 tygodni
|
Algorytm do diagnozowania alergenów pokarmowych, który będzie kierował przydzielaniem interwencji dietetycznych osobom w ramieniu aktywnym.
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają przydział diety na podstawie wyników algorytmu.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana terapia eliminacyjna diety
Osobnikom w tej grupie zostanie przydzielona pozorowana dieta, której będą przestrzegać przez 8 tygodni
|
Pozorna dieta opracowana poprzez wybranie losowej liczby produktów spożywczych z losowej listy potencjalnie wyeliminowanych produktów spożywczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-treatment Peak Eosinophil Count
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Post-treatment peak eosinophil count (measured in eos/hpf)
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią histologiczną
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odpowiedź histologiczną definiuje się jako liczbę eozynofili w przełyku wynoszącą <15 eos/hpf, próg wcześniej określony jako optymalny do oceny odpowiedzi w badaniach EoE
|
8 tygodni
|
|
Dysphagia Symptom Score
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Dysphagia symptom score, as measured by the validated Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI) instrument This score ranges from 0-100, with higher scores indicating more severe symptoms.
A score of < 20 indicates clinical remission.
|
8 weeks
|
|
Endoscopic Severity
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Endoscopic severity will be assessed using the validated EoE Endoscopic Reference Score (EREFS).
This score measures endoscopic severity with a set of five endoscopic findings (exudates, rings, edema, furrows, and strictures), and ranges from 0-9, with higher scores indicating higher endoscopic severity.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan S Dellon, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Zapalenie przełyku
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0500
- R01DK132001 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .