Die immungesteuerte individualisierte Eliminationstherapie (iDIET)-Studie (iDIET)

Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert, um während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums eine Allergen-spezifische Immunsignatur-gerichtete Diät oder Scheindiät einzuhalten. Für diese Studie spezifisches Blut und Biopsien werden während einer Baseline-Endoskopie gesammelt, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt wird. Die Proben werden sofort in ein Labor transportiert, in dem die Signaturen von T-Zellen und Immunglobulin G4 (IgG4) für das gesamte 18-Lebensmittel-Panel analysiert werden. Bei einer Randomisierung für die aktive Intervention wird den Teilnehmern verblindet eine Diät zugeteilt, bei der die Lebensmittel entfernt werden, für die sie entweder im T-Zell- oder im IgG4-Assay ein positives Schwellenwertergebnis hatten. Bei Randomisierung zur Scheindiät wird den Teilnehmern eine Scheindiät angeboten. Scheindiäten werden entwickelt, indem eine zufällige Anzahl von Lebensmitteln aus einer zufälligen Liste der potenziell eliminierten Lebensmittel ausgewählt wird. Der Teilnehmer, die Prüfärzte, die Koordinatoren der klinischen Forschung und der Ernährungsberater der Studie werden im Verlauf der Studie nicht über die Ergebnisse der Laboranalyse informiert. Das Labor, der Studienmonitor oder andere Beauftragte, die nicht anderweitig an der Studie beteiligt sind, werden entblindet.

Nach der Zuweisung ihrer Ernährungsintervention treffen sich die Teilnehmer mit einem Ernährungsberater der Studie, um ihren Grundnahrungsmittelverbrauch und die zugewiesene Ernährungsintervention zu besprechen. Nach 4 und 8 Wochen Diätintervention werden sie sich beim Ernährungsberater der Studie melden. Darüber hinaus überwachen sie ihre Nahrungsaufnahme auf Einhaltung. Am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums kehren die Teilnehmer zu einer Endoskopie mit Biopsien und Blutentnahme zurück. Nach Abschluss der 8-wöchigen Endoskopie ist die Teilnahme an dieser Studie abgeschlossen und die Teilnehmer werden zur routinemäßigen Behandlung ihres Zustands zurückkehren, die eine Wiederaufnahme der Ernährung umfassen kann, wenn dies nach Abschluss der iDIET-Studie klinisch angezeigt ist.

Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die mit der Immunsignatur-Diät behandelt wurden, nach der Behandlung signifikant niedrigere Eosinophilenzahlen und Dysphagie-Symptom-Scores aufweisen als Teilnehmer, die mit Scheindiät behandelt wurden.